L’EMA et le CMDh ont publié un guide révisé qui intègre des changements majeurs et clarifie les informations que les fabricants doivent soumettre dans les demandes nouvelles et existantes pour les produits combinés médicament-dispositif.

Lors de la conférence 2024 RAPS Euro Convergence, une table ronde a été organisée sur la manière dont l’Europe gère ses problèmes de pénurie sur la chaîne d’approvisionnement.

Pour les collègues qui souhaitent améliorer leur efficacité réglementaire, réservez votre date du 20 juin prochain pour assister à un séminaire lié aux inspections et aux relations avec les professionnels de santé et les patients.

Certaines mesures du « paquet pharmaceutique » adopté en première lecture par le Parlement européen pourraient avoir un impact considérable sur le remboursement des médicaments si elles sont maintenues en l’état.

Les députés du parlement européen soutiennent une réforme globale de la protection des données des dossiers d’enregistrement des médicaments.

L’EMA envisage une autorisation conditionnelle pour les médicaments contre la NASH utilisant des critères d’évaluation intermédiaires.

Dans un communiqué de presse, l’EMA conseille vivement aux promoteurs de soumettre leurs demandes au système d’information sur les essais cliniques (CTIS) dès que possible.