ACTUALITÉS

Rapport annuel de l’EDQM

Le rapport met notamment en lumière les défis actuels liés aux pénuries de médicaments dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et son impact sur la résilience de l’industrie et ses objectifs de durabilité.

En termes d’activités concernant la qualité et l’usage des médicaments, en 2022, l’EDQM a adopté 23 nouvelles monographies, deux nouveaux chapitres généraux et 186 textes révisés.

Les textes sélectionnés de la Pharmacopée européenne adoptés en 2022 étaient les suivants :

  • Deux monographies générales : Substances pour usage pharmaceutique (2034) et Préparations pharmaceutiques (2619) ont été révisées pour inclure un paragraphe expliquant la Ph. EUR. approche des impuretés N-nitrosamine
  • Un nouveau chapitre général : 5.26. Mise en place de procédures de pharmacopée
  • Un chapitre général harmonisé : 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique
  • Deux monographies harmonisées révisées : Paraffin, white soft (1799) et Paraffin, yellow soft (1554).

Le rapport mentionne également le passage à la 11e édition de la Pharmacopée européenne. Une conférence internationale a marqué cette décision et a contribué à générer des commentaires qui aideront à façonner la 12e édition au cours des trois prochaines années.

Plusieurs des domaines clés abordés lors de la conférence étaient l’importance de poursuivre l’harmonisation des normes de qualité de la pharmacopée à l’échelle mondiale et le potentiel des nanomédicaments, y compris les vaccins à ARNm contre le COVID-19. Un autre sujet abordé a été la place du Big Data dans l’industrie pharmaceutique.

En mars 2022, la première norme « horizontale » pour les anticorps monoclonaux a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC). Le nouveau chapitre général, Test basé sur les cellules pour la détermination de la puissance des antagonistes du TNF-alpha (2.7.26), est le premier des trois nouveaux standards horizontaux prévus pour les anticorps monoclonaux (mAbs).

En 2022, l’une des priorités de l’EDQM était les systèmes de management de la qualité. Ainsi, le rapport indique que 780 000 flacons d’étalon de référence de la Pharmacopée européenne ont été produits cette année-là.

Et parce qu’il est important d’anticiper les besoins futurs concernant l’application des nouvelles technologies analytiques, cinq nouveaux groupes de travail ont été créés en 2022 :

Groupe de travail vaccins ARNm (mRNAVAC)

Groupe de travail High Throughput Sequencing (HTS)

Groupe de travail Stratégie Excipients (EXS)

Groupe de travail Analytical Quality by Design (aQbD)

Groupe de travail Aluminium (ALU).

Par ailleurs, l’EDQM a continué à participer au projet de comparaison de lots de vaccins à lots de vaccins par test de cohérence (VAC2VAC) de l’Innovative Medicines Initiative (IMI).

Source : European Pharmaceutical Review

 

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