Pherecydes Pharma a déposé une demande d’autorisation d’étude clinique de phase I en France.
L’endocardite est une infection de l’endocarde (couche interne du cœur) et des valves cardiaques le plus souvent causée par des bactéries. Dans les pays développés, S. aureus en est la cause majeure, représentant près de 30% des cas. Les patients sont systématiquement hospitalisés, leur prise en charge est très complexe et des alternatives thérapeutiques sont ainsi nécessaires. En effet, les endocardites nécessitent des chirurgies cardiaques dans 15% à 45% des cas et conduisent à un décès chez 20% à 30% des patients hospitalisés. Elles provoquent des complications cardio-neurovasculaires telles que l’accident vasculaire cérébral, l’embolisation autre que l’accident vasculaire cérébral, l’insuffisance cardiaque et l’abcès intracardiaque en dépit d’une antibiothérapie intensive.
L’endocardite causée par le S. aureus est encore plus grave que les autres formes d’infection, avec un risque de décès plus élevé (>40%) et un besoin plus important de chirurgie pour le remplacement de la valve au stade aigu de la maladie.
Pherecydes Pharma a annoncé avoir déposé auprès de l’ANSM une demande d’autorisation d’étude clinique de phase I dans l’endocardite infectieuse causée par le Staphylococcus aureus (S. aureus).
Le protocole clinique de l’étude de phase I prévoit le recrutement de douze patients dans quatre centres cliniques en France. Les patients ayant une endocardite infectieuse causée par le S. aureus sur valve native avec une indication de chirurgie de remplacement valvulaire recevront par voie intraveineuse deux variants de phages anti-S. aureus entre une et trois fois par jour, pendant deux à quatre jours jusqu’à l’intervention chirurgicale. L’objectif primaire de l’étude consiste à mesurer la concentration des phages dans la valve infectée afin d’identifier le schéma optimal d’administration des phages dans cette infection. La tolérance et la pharmacocinétique des phages dans le sang seront également évaluées. Sous réserve de l’approbation de l’ANSM et du Comité de Protection des Personnes, l’étude pourrait être initiée au cours du 3ème trimestre 2023.
Source : Communiqué de presse
