Introduite par le Règlement 2023/2055, une modification de l’annexe XVII de REACH concernant les microplastiques, a un impact majeur pour de nombreuses industries dont celle du dispositif médical.

Parmi les informations, l’enquête concernant les notices électroniques, des brochure et livre blanc d’ON relatives aux essais de biocompatibilité et l’annexe XVI, les associations suisses et européennes de l’industrie des technologies médicales soutiennent unanimement la reprise des négociations entre l’UE et la Suisse.

A la date du 26 septembre, l’organisme notifié et le fabricant doivent avoir signé un accord écrit formel.

Un rapport remis au gouvernement démissionnaire propose d’instaurer une franchise de 1 euro sur les dispositifs médicaux, seuls biens de santé exonérés d’un tel dispositif aujourd’hui.

L’EMA a lancé cet été un nouveau programme pilote pour soutenir les dispositifs médicaux orphelins.

Le 12 juillet 2024, le règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne.

Une valve créée à partir de collagène humain ouvre de nouvelles pistes pour le traitement d’une maladie cardiaque pédiatrique.