Parmi les sujets traités, l’extension de la période de transition, les dispositifs médicaux personnalisés, la règle 21, l’évaluation clinique des « legacy devices »

Un petit aperçu d’informations réglementaires publiées au cours de l’été.

Addendum à un guide MDCG, inquiétude de l’Académie européenne de pédiatrie, ANSM et annexe XVI, Agence Numérique en Santé, rapport d’activité du SNITEM et creation d’une page dédiée au UKCA par le BSI.

Plusieurs publications de la Commission Européenne, mise à jour du processus de dépôt des publicités, certification du logiciel VIDAL Sécurisation.

Publications de la Commission Européenne, du GMED, du MHRA et de l’ENISA.

L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés.

Parmi les informations, rapport de l’ANSM, webinaire sur la cybersécurité, nouveau parcours réglementaire du MHRA pour les DM innovants.