Adoption d’un nouveau règlement par le conseil de l’UE, nouvelle révision du guide MDCG 2022-4, adoption du deuxième amendement à la demande de normalisation MR/IVDR M/575, webinaire du TUV SUD sur les valves cardiaques et enfin quelques conseils sur la transition pour les produits combinés co-packagés.

Nouvelles restrictions dans REACH, reconnaissance de DM conformes provenant d’Australie, de l’UE, du Canada et des États-Unis par le MHRA, résultats d’enquête auprès des ON par la Commission Européenne et Team-NB.

Le sujet de l’Intelligence Artificielle appliquée aux dispositifs médicaux a fait l’objet de discussions au sein du congrès RAPS et d’un « bac à sable » mis en place par le MHRA.

Parmi les informations, nouveaux organismes notifiés, rapport du projet COMBINE, guide sur les produits borderline et produits combinés du TGA, nouvelle plateforme de l’HAS.

Des chercheurs de l’Université de Californie à San Francisco ont développé une application pour smartphone détectant avec précision la FTD démence frontoremporale.

Ouverture d’une enquête de la Commission Européenne concernant les pratiques commerciales de la Chine, vote du Parlement Européen concernant les DMDIV et EUDAMED, mise à jour de guides/documents de l’IMDRF, du MHRA, mise en ligne d’un guide par SwissMedtech.

Parmi les informations, la publication de guides du MDCG, un nouvel ON, des chiffres du « Panorama France HealthTech 2023 » ainsi qu’un nouveau projet de DM pour la lecture de la glycémie.