La procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de DM et DMDIV a de nouveau évolué. Elle est désormais harmonisée au niveau européen.

Parmi les informations, la CE lance une consultation concernant l’eIFU, la gestion au niveau du MHRA de l’enregistrement des DM dont le certificat a été prolongé, les PFAS, campagne de Swissmedic.

Dates clés des réglementations européennes dans le domaine des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, compte rendu des comités d’interface, webinaire lié au PSUR.

Annonces de la CE et de l’EMA : demandes uniques d’évaluation des investigations cliniques et des études de performance et extension du programme de demande d’avis de groupes d’expert pour les DM à haut risque.

Parmi les informations, nouveaux guides du MDCG, les phtalates, les piles et batteries, accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE.

Parmi les informations, consultation de la Commission européenne concernant les règlements MDR et IVDR, nouvelle feuille de route du MHRA sur la réforme de la réglementation des DM, mise à jour du questionnaire de Team-NB sur l’IA, webinaire et consultation de la DGE sur l’industrie du DM.

En sujet cette semaine, le retraitement des DMs à usage unique, EUDAMED, les ruptures de stocks, les rôles et activités de l’EMA, dispensation supplémentaire exceptionnelle dans le cadre d’un traitement chronique.