Informations relatives aux dispositifs médicaux

Informations relatives aux dispositifs médicaux

par | Mai 30, 2023 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations cette semaine, Intelligence Artificielle, évaluation clinique, dispositions transitoires, Dispositifs Médicaux Numériques.   

Le BSI organise le 12 juin un webinaire relatif à la loi sur l’intelligence artificielle (IA) de l’UE. Cette proposition de loi européenne sur l’intelligence artificielle est la première loi sur l’IA par un régulateur majeur. Le webinaire examinera en détail la loi de l’UE sur l’IA, discutera du cadre, de l’approche, du calendrier et de l’impact de cette nouvelle législation sur les fournisseurs et les fabricants d’IA. Il s’adresse aux fournisseurs d’IA qui ont l’intention de mettre un produit sur le marché de l’UE ainsi qu’aux fabricants qui ont l’intention de demander le marquage CE de leur produit compatible avec l’IA en vertu de toute législation harmonisée de l’Union (par exemple, MDR, IVDR).

Sur le même sujet, MedTech Europe a publié un position paper selon lequel les réglementations sectorielles, en particulier le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR), devraient « rester le principal moyen de fournir une cybersécurité de pointe pour les technologies et services médicaux numériques et la sûreté et la sécurité des patients et des utilisateurs ». Selon MedTech Europe, le MDR et l’IVDR “énoncent des exigences complètes et essentielles pour les technologies et services médicaux numériques” et “comptent entièrement sur la cybersécurité tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical”. MedTech Europe a également souligné un texte du groupe de coordination des dispositifs médicaux sur la cybersécurité, notant qu’il fournit les “orientations nécessaires” pour se conformer au MDR, à l’IVDR, à la directive sur la sécurité des réseaux et de l’information (NIS1) et au règlement général sur la protection des données. Plus tôt cette année, l’UE a adopté une directive révisée sur des mesures pour un niveau commun élevé de cybersécurité, NIS2, marquant le début d’un compte à rebours de 21 mois jusqu’à la date limite pour que les États membres intègrent les dispositions dans leur législation nationale. MedTech Europe a accueilli favorablement NIS2 dans sa prise de position. Enfin MedTech Europe soutient une approche de partenariat public-privé pour les compétences en cybersécurité.

Le LNE-GMED a publié une newsletter relative à l’article 61(10) du MDR. L’évaluation clinique est donc l’analyse des données cliniques requises pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) de l’Annexe I. Toutefois, dans certains cas, l’utilisation de données cliniques peut ne pas être appropriée pour démontrer la conformité à ces exigences générales de sécurité et de performance : l’évaluation clinique peut alors être basée sur la voie de l’article 61(10). L’objectif de cette newsletter est de répondre aux questions (dans quels cas l’utiliser, comment justifier le recours à cette voie de conformité…) afin de vous permettre de mieux appréhender les attentes des organismes notifiés (ON) dans le cadre d’une évaluation clinique basée sur l’article 61(10).

La Commission Européenne a publié le modèle de lettre précédemment mis à disposition par Team-NB (voir notre news du 09 Mai). Ce modèle de lettre de confirmation, acte d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement UE 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux.

Entre le 8 mai et le 5 juin 2023, les parties prenantes du secteur des dispositifs médicaux peuvent faire part de leurs commentaires sur le projet d’amendement modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires applicables à certains produits sans destination médicale énumérés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745. 

Le Ministère de la Transition écologique et de la Cohésion des territoires a crée une nouvelle page web dédiée au dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotest. 

La Haute Autorité de Santé (HAS) a été saisie pour initier une réflexion sur les spécificités de l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) à usage professionnel pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins. Il en ressort un guide « DMN à usage professionnel-Guide d’aide au choix », dont la version finale sera disponible avant l’été, selon une annonce de la HAS le 24 mai, à Santexpo.

Sources : ANSM, Ministère, Commission Européenne, LNE-GMED, BSI, Medtech Europe

Détecter les cancers avant l’apparition des tumeurs grâce à un test sanguin.

Détecter les cancers avant l’apparition des tumeurs grâce à un test sanguin.

par | Mai 30, 2023 | Développement pharmaceutique

Une biotech indienne a mis au point un test qui détecte les cancers avant l’apparition des tumeurs.

Epigeneres Biotech, une société indienne de biotech, a mis au point un nouveau test sanguin HrC, capable de détecter la tumeur avant qu’elle se forme.

C’est Ahish Tripathi, fondateur et PDG de Tzar Labs et président d’Epigeneres Biotech, qui  a présenté les résultats positifs de ce nouveau test sanguin HrC, capable de détecter la tumeur avant qu’elle se forme.  L’essai a regroupé 1 000 participants dont la moitié était atteinte d’un cancer. Le test a été évalué sur vingt-cinq cancers dont les cancers du sein, du poumon, du pancréas, ou de l’intestin. « Nous n’avons pas eu un seul faux négatif, pas même un faux positif », s’est-il félicité.

L’outil détecte le cancer au stade 1 ou 2, voire à un stade encore plus précoce. À la différence de la plupart des autres tests sanguins évalués en cancérologie, l’outil recherche les cellules souches avec un biomarqueur du cancer avant qu’elles ne forment des tumeurs. Il arrive à repérer les cellules jusqu’à 18 mois avant qu’elles ne soient tumorales. « C’est là que réside la percée que nous avons faite : toutes les sociétés de biopsie liquide que vous connaissez… elles recherchaient ces fragments [de cellules tumorales] dans le sang périphérique », a expliqué Ashish Tripathi. Or, “très peu” de cellules tumorales circulent aux premiers stades du cancer.

Là où les biopsies tissulaires peuvent déterminer si un cancer est métastatique, le produit d’Epigeneres Biotech prédit quel(s) organe(s) vont être la cible des cellules tumorales, encore une fois, avant que la première tumeur se soit formée. Au Royaume-Uni, les hôpitaux ont commencé à utiliser le test, indique le New York Post, et les États-Unis semblent également intéressés.

Permettre de détecter le cancer grâce à un simple test sanguin pourrait être révolutionnaire. Actuellement, les techniques employées pour le dépistage peuvent être pénibles, voire douloureuses pour le patient, à l’instar des biopsies.

Source : Oxford Academic

Le conditionnement et les enjeux sociaux et environnementaux.

Le conditionnement et les enjeux sociaux et environnementaux.

par | Mai 30, 2023 | Production

De plus en plus d’entreprises adoptent des cadres environnementaux, sociaux et de gouvernance (ESG) pour ajouter une durabilité à long terme aux opérations de conditionnement.

C’est selon les conclusions du Top to Top Summit 2023 partagées dans le rapport de PMMI Business Intelligence, “Durabilité et technologie – l’avenir du conditionnement et de la transformation”. Le sujet de l’ESG a été présenté comme étant “de très haut niveau dans de nombreuses entreprises“, mettant l’accent sur les opérations d’emballage. Les experts de cet événement ont partagé leurs réussites en matière d’ESG dans le conditionnement, dont un qui a déclaré que son plan ESG comprend quatre piliers : produit, opérations, interne et externe. Leurs opérations ESG se concentrent sur la réduction des émissions de gaz à effet de serre, l’amélioration de la conservation de l’eau et la réduction des déchets, ainsi que sur la mise en œuvre d’initiatives en interne pour les collborateurs et en externe pour la communauté.

Ils mentionnent spécifiquement les objectifs liés à l’inclusion de PCR (recyclage post-consommation), à la réduction des matériaux, aux matériaux problématiques et à la recyclabilité. Actuellement dans certaines entreprises, 93 % de nos matériaux d’emballage en volume répondent à l’objectif des énergies renouvelables, recyclables ou compostables

Les experts ont également souligné l’importance de fournir davantage d’informations publiques sur les pratiques durables, y compris l’utilisation de matériaux recyclables, la collaboration avec les producteurs dans leur chaîne d’approvisionnement sur les pratiques agricoles durables, la définition d’objectifs et d’échéanciers réalistes après la COVID-19. “Nous avons besoin de bien plus que de travailler en silos et de collaborer avec des fournisseurs, des équipementiers, d’autres marques, des associations”, a déclaré un expert. “Tout le monde doit le faire et essayer d’établir des normes afin que nous ne continuions pas à voir de la volatilité sur nos marchés.”

Un dirigeant d’entreprise a déclaré qu’il était passé à une poche souple pré-dosée, ce qui a permis d’économiser jusqu’à 85 % d’énergie, d’eau et d’émissions de gaz à effet de serre.

Source : Healthcare Packaging

Le conditionnement et les enjeux sociaux et environnementaux.

ASTELLAS se tourne vers le façonnage.

par | Mai 30, 2023 | Production

ASTELLAS va déléguer ses activités de production en cédant son site de production néerlandais à DELPHARM.

Astellas va transférer son usine de fabrication et ses activités basées à Meppel, aux Pays-Bas, à la CDMO française Delpharm. L’accord définitif devrait être exécuté après la consultation du comité d’entreprise et la satisfaction des exigences légales et réglementaires locales, au cours du deuxième trimestre de 2023. 

Le transfert devrait, quant à lui, être achevé au cours du quatrième trimestre. Les conditions financières de l’opération, y compris le prix d’achat, n’ont été pas divulguées. 

DELPHARM continuera à fabriquer les produits actuellement fabriqués dans l’usine de Meppel et livrera ces produits au groupe japonais. Le laboratoire cherche en fait à externaliser sa production pour « utiliser un système de fabrication externalisé de haute qualité et efficace. »

S’étendant sur plus de 46 000 m2, le site de Meppel est spécialisé dans la fabrication de médicaments sous forme solide d’Astellas, tels que des comprimés, des gélules et des granules, à destination du monde entier. Avec cette transaction, Delpharm étend sa présence aux Pays-Bas, où le façonnier est déjà implanté avec un site de production, à Bladel, et un centre de développement de médicaments injectables, à Leiden.

Source : ASTELLAS

L’interchangeabilité des biosimilaires

L’interchangeabilité des biosimilaires

par | Mai 30, 2023 | Réglementation

L’EMA et les chefs des agences des médicaments (Health Medicine Agency) ont publié une déclaration commune mise à jour sur l’interchangeabilité des biosimilaires approuvés dans l’UE.

La HMA et l’EMA considèrent qu’une fois qu’un biosimilaire est approuvé dans l’UE, il est interchangeable, ce qui signifie que le biosimilaire peut être utilisé à la place de son produit de référence (ou vice versa) ou qu’un biosimilaire peut être remplacé par un autre biosimilaire du même produit de référence ». 

L’interchangeabilité ne devrait avoir lieu qu’après un examen attentif des conditions d’utilisation approuvées. Les décisions sur la manière de mettre en œuvre l’interchangeabilité sont gérées par les États membres individuels et ne relèvent pas de la compétence de l’EMA.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et les groupes de travail soutiennent que les biosimilaires approuvés peuvent être prescrits de manière interchangeable, permettant à davantage de patients d’accéder aux médicaments biologiques nécessaires. Les États membres continueront de décider quels médicaments biologiques peuvent être prescrits et si la substitution automatique est autorisée.

Après avoir publié la déclaration commune mise à jour sur l’interchangeabilité des biosimilaires approuvés par l’UE, l’EMA et les autorités nationales compétentes (ANC) ont reçu des demandes de clarification de la part de professionnels de la santé et d’autres membres du public. Un document de questions et réponses (Q&A) a été créé pour répondre à ces questions de suivi.

Il est important de noter que l’interchangeabilité dans l’UE et au Royaume-Uni se réfère uniquement au changement de prescripteur. Cela contraste avec les États-Unis où un biosimilaire interchangeable peut être utilisé à la place d’un princeps et une telle décision de changement peut être prise au niveau de la pharmacie.

Source : Gabionline