Juliette TERRACOL | Stratégie Santé

Informations européennes, françaises et d’ailleurs

par Juliette TERRACOL | Oct 25, 2022 | Dispositifs médicaux

La France publie des recommandations concernant les investigations cliniques tandis que la Suisse souhaite ouvrir son marché aux DM approuvés par la FDA et que le MHRA continue sa route loin de l’UE.

L’ANSM a publié des recommandations et un guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique. Les recommandations portent sur les sujets suivants :

les catégories d’investigation clinique
la classe du dispositif médical et les règles de classification
la section du formulaire d’autorisation des essais cliniques
le protocole d’investigation clinique
les dispositifs marqués CE et utilisés au cours de l’investigation clinique
le plan d’évaluation clinique
le plan de suivi clinique après-commercialisation
la section de l’attestation de contact entre le CPP et l’ANSM (ajout d’un modèle d’attestation en annexe 6 de l’avis au promoteur)
la section de l’attestation d’aptitude de site (ajout d’un modèle d’attestation en annexe 7 de l’avis au promoteur)
le nommage des fichiers
la section des preuves de conformité du traitement des données au RGPD

Plus spécifiquement, le BSI propose le 23 novembre un webinaire consacré à l’article 54 du RDM. Il s’intitule “Comprendre le processus de consultation de l’évaluation Clinique” et s’adresse aux fabricants de dispositifs implantables de classe III et de dispositifs actifs de classe IIb régis par la règle 12 pour administrer ou retirer des substances médicinales.

La Commission Européenne a publié une mise à jour du Rolling plan relative aux règlements 2017/745 et 2017/746.

La semaine dernière, s’est tenue à Bern une conférence de Swiss Medtech relative au RDM. Après un état des lieux des futures conséquences du règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux en Europe ainsi que de la situation au Royaume-Uni, il apparait à Swiss Medtech que la Suisse devrait également accepter les dispositifs médicaux ayant une approbation FDA et ce afin de protéger sa population. Deux motions en ce sens sont actuellement à l’étude au Parlement Suisse.

Le MHRA a publié un plan de route relatif au “Software and AI as a Medical Device Change Programme”, programme de travail pour s’assurer que les exigences réglementaires en matière de logiciels et d’IA sont claires et que les patients sont protégés.

Le MHRA a, par ailleurs, demandé aux professionnels de la santé de formuler des commentaires sur ses systèmes de communication et de signalement en matière de sécurité. La consultation pourrait façonner l’avenir du système de “Yellow Card” utilisé pour signaler les événements indésirables.

Sources : ANSM, BSI, Swiss Medtech, MDlaw.eu, RAPS

L’avenir des génériques : le PLFSS 2023 et la rentabilité de l’activité !

par Juliette TERRACOL | Oct 25, 2022 | Business

Deux sources d’inquiétude pour les génériques : le PLFFSS 2023 et le modèle de rentabilité qui s’effrite.

PLFSS

L’article 30 du PLFSS 2023 prévoit la mise en place d’un système d’appel d’offre sur certains médicaments, dont les spécialités génériques. Les produits écartés lors de cette procédure ne seraient alors plus pris en charge par l’Assurance maladie.

De surcroît, certaines dispositions prévues au titre du PLFSS 2023 (baisses de prix, clause de sauvegarde) risqueraient de faire basculer dans le rouge l’activité de production et de distribution des médicaments génériques.

RENTABILITE DES GENERIQUES

Selon le Gemme, fédération qui regroupe les industriels du secteur, le modèle économique du générique, fragile par nature, « est fortement impacté par le contexte actuel ».

Ainsi, selon une étude réalisée par le cabinet Smart Pharma, la croissance en valeur du marché du médicament générique de ville s’est élevée à 3,3 % entre 2020 et 2021 ; elle est plus de deux fois inférieure à la croissance du marché officinal.

Cette croissance a été largement contenue par les baisses de prix régulières imposées par les pouvoirs publics (1,4 Md€ entre 2011 et 2022).

Dans le même temps, la profitabilité des laboratoires apparaît extrêmement faible ; elle atteint à peine l’équilibre avec un EBE de 0,3 % en 2021…. 32 fois inférieur à la profitabilité des laboratoires de princeps. Dans ce contexte, l’inflation des coûts, estimée à 5,3 % en 2022, l’explosion de la clause de sauvegarde (contribution M) et les baisses de prix risquent de faire diminuer de 8 points la rentabilité du secteur.

Quels que soient les scénarios retenus, le niveau de profitabilité devient « quasiment négatif dès 2022 », et plongerait entre – 1,8 % et – 11,3 % en 2023.

Source : GEMME

Connaissez-vous BioKryo ?

par Juliette TERRACOL | Oct 25, 2022 | Logistique

BioKryo est le Centre de Ressources Biologiques du groupe AIR LIQUIDE. Il propose aux industriels et aux institutionnels des solutions de stockage de produits biologiques.

La biobanque BioKryo d’Air Liquide est située à Bussy-Saint-Georges (Seine-et-Marne). C’est là que la division Healthcare du groupe Air Liquide propose aux institutionnels et aux industriels des solutions de stockage de produits biologiques, ou plus précisément, un Centre de ressources biologiques (CBS).

Créée en 2018, cette biobanque appartient au réseau BioKryo composé de quatre biobanques réparties sur le territoire européen, deux en Allemagne, une en Italie et, bien sûr, une en France. « Air liquide Healthcare a fédéré son activité de biobanques au sein du réseau européen BioKryo pour répondre aux besoins de ses clients souhaitant sécuriser leurs échantillons, dupliquer leurs collections ou encore libérer des mètres carrés », précise Maxime Anquetin le responsable du Développement et des Opérations de BioKryo France (anciennement CBS Biobanque Solutions).. Des capacités que BioKryo France souhaiterait encore augmenter, à l’image de ses biobanques allemandes, fondées il y aune quinzaine d’années, qui proposent une surface de stockage encore supérieure.

« Air Liquide a mis à profit son expertise de la cryogénie pour proposer des solutions de biobanking » , explique Maxime Anquetin, Avec des infrastructures équipées qui s’étendent surplus de 600 mètres carrés, la capacité de stockage du site atteint quatre millions d’échantillons. Pour leur conservation, les échantillons de produit biologique sont conditionnés dans des cryotubes, des sortes de petits tubes à essai stériles, eux-mêmes placés dans des boîtes appelées racks.

Le stockage se fait dans des cuves cryogéniques en Inox, au nombre de 40, ou dans des congélateurs à double compresseur indépendant, eux-mêmes placés dans une salle de 300 mètres carrés supervisée par un pharmacien responsable.

« Aujourd’hui, nous avons encore de la place pour accueillir les échantillons de nouveaux clients et partenaires » , ajoute-t-il. Pour ses prestations de stockage, BioKryo France s’adapte aux besoins de ses clients et propose un stockage à – 196 °C à l’azote (liquide ou gazeux),-80 °C,- 20 °C, + 4 °Cet à température ambiante. Quant à la typologie des échantillons stockés, elle varie également en fonction des clients; il s’agit le plus souvent d’extraits de plasma, d’ADN, d’ARN, de micro-organismes ou encore de cellules.« Par exemple, nous pouvons stocker des lots CAR-T pour les structures hospitalières qui ne possèdent pas les équipements logistiques adéquats. Autre exemple, nous avons récemment réceptionné plus de 30 000 échantillons d’une grande institution de recherche ».

Source : BioKryo

Quelques nominations dans la pharma et la santé.

par Juliette TERRACOL | Oct 25, 2022 | People

La rubrique People s’agrémente de nouvelles nominations qui mettent à jour votre réseau.

Clotilde JACQMIN-CLEMENT / BMS

Depuis début octobre, Clotilde Jacqmin-Clément a pris la direction des Affaires Réglementaires et le poste de Pharmacien Responsable de Bristol Myers Squibb en France, et succède à Frédéric Bassi. A ce titre, elle intègre le Comité Exécutif, dirigé par Christophe Durand, Président de Bristol Myers Squibb France. Elle reporte directement à Catherine Weil, VP, Head, Global Regulatory Sciences Europe / Canada de Bristol Myers Squibb. Son expérience de l’industrie pharmaceutique : MODERNA, MAYOLY SPINDLER, ALEXION, SANDOZ, BOOTS, CIBA-GEIGY.

Nicolas POIRIER / OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

OSE Immunotherapeutics vient d’annoncer la nomination du Dr Nicolas POIRIER (Ex EFFIMUNE) en qualité de nouveau Directeur général. Cette nomination fait suite à la décision du Conseil d’administration de mettre fin au mandat d’Alexis Vandier.

GOUVERNANCE DE BIOGEN FRANCE

Nominations au sein du comité de direction de Biogen France :

Jennifer PAPANDREOU est nommée Directrice de l’aire thérapeutique Neurosciences. Elle était précédemment Directrice « Maladies neuromusculaires » de Biogen Canada.
• Thibaud GUYMARD est nommé Directeur Innovation, Services et Digital. Il était précédemment General Manager, Digital Measurement Solutions au sein de Biogen Digital Health.
• Julien MONTHEIL rejoint Biogen France en tant que Directeur Juridique.

Marc DECHAMPS / BIOXODES

Bioxodes, société dédiée au développement de nouvelles thérapies pour la prévention et le traitement de maladies thrombotiques et inflammatoires, a annoncé aujourd’hui la nomination de Marc Dechamps (ex GSK, VIIV Healthcare) au poste de CEO. Edmond Godfroid, fondateur de la société, prend quant à lui le poste de COO, tout en gardant ses fonctions actuelles de directeur scientifique (CSO).

Nathalie CORVAIA / MaaT PHARMA

MaaT Pharma, société française de biotechnologie au stade clinique, pionnière du développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) dédiées à l’amélioration de la survie des patients atteints de cancers, a annoncé la nomination du Dr. Nathalie Corvaïa (ex Pierre FABRE) au poste de Directrice Scientifique.

Alban DE LA SABLIERE / OWKIN

Owkin, biotech spécialisée dans l’IA appliquée à la recherche médicale, a annoncé aujourd’hui la nomination d’Alban de La Sablière au poste de Chief Business Officer. Ancien responsable international des partenariats chez Sanofi, il aura pour objectif d’accompagner l’entreprise dans son développement et sa croissance.

Marie-Laure NAVE / Insititut CURIE

Mme Marie-Laure NAVE a pris ses fonctions à la direction du siège de l’Institut Curie. Ingénieure diplômée de l’école des Mines de Paris, experte en finances, elle prend la tête d’une direction regroupant 140 collaborateurs qui gère le pilotage des ressources, les fonctions supports mutualisées, et les équilibres économiques. Le siège est également garant de la mise en œuvre de la stratégie globale de l’institut Curie et des grands projets immobiliers.

Sources : Communiqués de presse des entreprises

L’ultrapropreté dans l’industrie pharmaceutique.

par Juliette TERRACOL | Oct 25, 2022 | Production

L’ultrapropreté est un secteur d’activité qui a connu un développement considérable lors de la pandémie. Les fournisseurs et les industriels ont du s’adapter à la demande qui a cru, certains mois, de 60 %.

L’ultrapropreté, c’est à dire l’absence de tout contaminant potentiel, intéresse la production industrielle pharmaceutique qui nécessite des conditions de stérilité maximum. Les industriels les plus concernés sont les fabricants d’injectables ou de médicaments devant être stériles. Et notamment les producteurs de vaccins.

Les fournisseurs peuvent être classés en deux grandes catégories : les prestataires de conseil et les vendeurs de consommables.

PRESTATAIRES DE CONSEIL EN INGENIERIE.

Les cabinets d’ingénierie et de conseil ou d’ingéniérie (par exemple THERAXEL, COPHACLEAN, NNE PHARMAPLAN) interviennent pour des prestations de conseil et de mise en oeuvre de ces équipements. Ils interviennent en amont des vendeurs de consommables.

VENTE DE CONSOMMABLES

De nombreuses sociétés s’occupent de cette activité. La plupart sont distributeurs ou importateurs ou fabricants. Certaines ayant plusieurs activités. On peut citer par exemple : CONFORMAT (le leader), STERIGEN, ONET, ECOLAB, CHRISTEYNS, CONTEC, etc.

Les produits les plus vendus sont les consommables de salles blanches : les masques, les gants, les tenues vestimentaires, les gels désinfectants. Mais aussi les équipements en Inox (mobilier) ou le petit matériel comme les aspirateurs, etc.

Il est évident que pendant la pandémie, les fabricants de vaccins ont été très demandeurs de consommables augmentant les conditions de propreté.

Et ce pour plusieurs raisons : création de nouvelles salles blanches, aménagement de nouvelles lignes de production, mises aux normes réglementaires, etc.

Quand aux associations spécialisées dans le domaine, citons l’ASPEC et A3P.

Sources :

Sites spécialisés

https://www.ultraproprete.com

http://sallespropres.fr

https://www.aspec.fr

https://www.a3p.orga