ACTUALITÉS

Quelques actualités réglementaires de l’été

Un petit aperçu d’informations réglementaires publiées au cours de l’été. 

L’HAS a publié une note de cadrage rendant public les orientations de travail décidées pour l’élaboration de la procédure de certification et la mise en place du schéma de certification des activités de présentation, information et promotion des produits et prestations inscrits à la LPP. 

Selon le calendrier prévisionnel des productions, la validation du collège est prévue pour le 04/02/2025 et la publication au JORF le 04/03/2025. 

TEAM-NB a publié deux position papers : 

  •  position paper concernant les nouveaux délais de transition du règlement 2017/745 et la capacité des organismes notifiés. Ce document explique pourquoi les nouvelles périodes de transition étaient nécessaires et les conséquences que les organismes notifiés attendent de ce changement. En outre, il développe le statu quo actuel en matière de capacité des organismes notifiés et les mesures qui contribueront à garantir une transition réussie.
  •  Position paper présentant un modèle d’entente : TRANSFER AGREEMENT FOR SURVEILLANCE OF LEGACY DEVICES specifying the terms of the transfer of the appropriate surveillance activities according to Article 120 (3e) of Regulation (EU) 2017/7451 in respect of legacy devices covered by a certificate issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC

TEAM-NB propose également le 7 novembre une formation payante dédiée pour aider les fabricants à clarifier les exigences de la documentation technique MDR. Le contenu a été élaboré par des experts MDR de 9 organismes notifiés, à savoir BSI, CeCertiso, Dekra, DNV, ECM, GMED, SGS, TÜV Rheinland, TÜV SÜD.

Le SNITEM organise un colloque le 26 septembre concernant le nouveau règlement DM : premier bilan de la nouvelle période de transition et perspectives. Seront présents des représentants d’entreprises du dispositif médical, des utilisateurs, des professionnels de santé et des représentants des tutelles (DGS, ANSM, DGE, GMed, …). 

La Commission européenne a publié :

  •  un règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (RDM) concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés » que sont les lentilles de contact. Ce texte de 7 pages, disponible en pdf, word ou html sur le site de la commission européenne, fait suite à un appel à contribution aux opérateurs économiques ouvert en mars dernier. Il vise à regrouper des dispositifs hautement individualisés présentant des similitudes cliniques évidentes, les lentilles de contact standard et les lentilles de contact sur commande, sous un identifiant IUD-ID unique appelé « IUD maître » (« Master UDI » en anglais) afin d’éviter un engorgement d’EUDAMED. La création d’un « IUD maître » pourrait s’appliquer de la même façon à d’autres dispositifs « hautement individualisés » à l’avenir.
  •  Une mise à jour du document Questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre du règlement (UE) 2023/607 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les motifs de la révision sont indiqués en page 1. 
  •  Un document présentant les conditions et délais de mise sur le marché ou de mise en service des «dispositifs anciens» et des dispositifs implantables sur mesure de classe III conformément à l’article 120 du RDM, tel que modifié par le règlement 2023/607

L’ordre du jour et le compte rendu de la session du 02 Juin du comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Pratiques industrielles, ont été publiés sur le site de l’ANSM. 

Également a été publié le compte rendu de la session du 12 janvier du comité d’interface avec les représentants des pharmaciens – Rappels de DM et DMDIV en officine. 

Sources : HAS, TEAM-NB, SNITEM, DM-EXPERTS, 

 

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