Quelques actualités réglementaires du dispositif médical
Publications de la Commission Européenne, du GMED, du MHRA et de l’ENISA.
La Commission Européenne a publié :
- une mise à jour du guide utilisation EUDAMED : UDI Devices
- un document présentant un bref aperçu des principales nouveautés d’EUDAMED Production v2.11.0 par rapport à la version précédente
- une infographie « Is your software a Medical Device » ?
Le LNE-GMED a publié sa newsletter de Juin 2023 afin « de partager leur expérience de ces deux dernières années sur l’évaluation de l’évaluation clinique » et permettre aux acteurs concernés de « prendre connaissance des constats et des bonnes pratiques à mettre en place pour [leur(s] rapport(s) d’évaluation clinique. »
Le 14 juin 2023, le gouvernement britannique a publié « The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 ». Comme mentionné dans un précédent article, l’acte réglementaire a été déposé au Parlement Britannique, afin de permettre un délai prolongé pour l’acceptation des dispositifs médicaux marqués CE sur le marché britannique. Par conséquent, conformément à l’extension de la période transitoire de l’UE pour les « legacy devices », le gouvernement britannique reconnaît l’extension accordée pour le marquage CE. Le MHRA a également publié une infographie clarifiant les délais de mise sur le marché britannique des DM et des DMDIV marqués CE.
L’ENISA (European Union Agency for Cybersecurity) a publié un nouveau rapport qui analyse les exigences et les mesures de cybersécurité et de confidentialité dans l’utilisation de l’IA dans le diagnostic par imagerie médicale de l’ostéoporose. Le rapport décrit les principes fondamentaux du scénario (actifs, processus des acteurs, etc.), identifie les risques de sécurité et de confidentialité qu’il pose, et enfin les contrôles de cybersécurité et de confidentialité, qui contrecarrent les risques identifiés.
Enfin, en terme de recherche, pour les patients souffrant de lymphœdème, un dispositif médical implanté capable de contourner le système lymphatique endommagé et de rétablir la fonction lymphatique apporte une lueur d’espoir. Le projet LymphoDrain, financé par l’UE, a mis au point un dispositif médical qui remplace la fonction des vaisseaux lymphatiques. Il se compose d’un implant sous-cutané qui agit comme une pompe et fait recirculer le liquide qui s’accumule dans les membres des patients souffrant de lymphœdème. La pompe est raccordée à un cathéter de drainage placé dans le membre enflé et à un cathéter de sortie qui canalise le liquide transporté vers une région du corps où il peut être réabsorbé naturellement dans le tissu sous-cutané. La pompe implantée génère la pression nécessaire pour que la lymphe puisse circuler dans les cathéters. Les résultats positifs d’un essai clinique pilote ont préparé le terrain pour une étude plus large auprès de patients qui permettra d’obtenir la validation clinique nécessaire pour solliciter l’autorisation de mise sur le marché pour le dispositif.
Sources : Commission Européenne, LNE-GMED, MDLAW.eu, ENISA, CORDIS
