L’industrie pharmaceutique française dans la tourmente

L’industrie pharmaceutique française dans la tourmente

par | Nov 8, 2022 | Réglementation

Entre coupures budgétaires et coupures d’électricité, l’industrie pharmaceutique française tente de se défendre.

En octobre, le projet de loi de financement de la sécurité sociale PLFSS 2023 a réussi un tour de force : réunir contre lui tous les laboratoires pharmaceutiques présents en France. Avec le plan Innovation santé France 2030 annoncé en juin 2021 par Emmanuel Macron, la politique du pays semblait pourtant prendre un virage à 180 degrés. La volonté d’attirer les investissements en affirmant que la France redevenait un terreau fertile pour inventer et fabriquer des médicaments innovants aura tenu un an avant que l’administration de la Santé ne revienne imposer ses coupes budgétaires.

Après cette douche froide, le Gouvernement a rectifié le tir en retouchant ou abandonnant les articles les plus controversés. Mais cette année comme les autres, les prix des médicaments doivent baisser de 800 millions d’euros malgré l’inflation qui fait fondre les marges. Surtout avec la clause de sauvegarde que les labos considèrent comme une taxation de 2,4 milliards d’euros en 2023 sur l’industrie pharmaceutique. Et si certains grands laboratoires s’en tirent toujours très bien avec des bénéfices record, d’autres se demandent s’ils vont continuer à produire des gélules à prix français.

Par ailleurs, les entreprises du médicament (via le Leem) viennent d’alerter sur les conséquences d’éventuelles coupures d’électricité et de gaz cet hiver : il est essentiel que les 271 sites de production pharmaceutique en France fassent partie des établissements prioritaires pour l’alimentation en énergie, afin d’assurer leur continuité d’activité et de permettre aux patients d’accéder à leurs traitements.

Le Leem est cependant très préoccupé par l’annonce d’un plan tournant de délestages énergétiques, activable au plus fort de l’hiver par les pouvoirs publics. Des exemptions pour certains établissements peuvent être identifiées par arrêté préfectoral. Pourtant, de nombreux laboratoires pharmaceutiques se voient actuellement notifier par les préfectures leur caractère non prioritaire, tant pour l’électricité que pour le gaz.

Pour des raisons de coût et de sécurité liées au stockage de l’essence, très peu de sites pharmaceutiques disposent de groupes électrogènes qui permettraient une continuité d’activité au moins partielle. Le gaz naturel est par ailleurs une matière première, sans alternative, indispensable à la synthèse chimique d’un grand nombre de médicaments essentiels.

Face à ce danger imminent, le Leem demande qu’une position claire soit prise au niveau national par les autorités, pour protéger l’intégralité des acteurs de la filière du médicament en évitant tout délestage énergétique.

Sources : Latribune.fr ; mypharma-editions

Règlement 2017/745, surveillance du marché et innovation

Règlement 2017/745, surveillance du marché et innovation

par | Nov 8, 2022 | Dispositifs médicaux

Le RDM au cœur des publications, la DGCCRF enquête sur les pansements et l’innovation continue.

Sur le site de la Commission Européenne ont été publiés :

  • La révision 4 d’un guide du MDCG Q&A: Requirements relating to notified bodies avec la mise à jour de la question III.6 : What is the meaning of the term “employed” in MDR Article 36(1) / IVDR Article 32(1)
  • Un nouveau guide du MDCG : MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Ce guide est rédigé à l’intention des mandataires, des fabricants et autres opérateurs économiques. Il a pour intention de fournir des orientations sur certaines exigences des règlements.
  • Une présentation intitulée Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR). Ce document dresse l’état des notifications et certifications selon les nouveaux règlements DM et DM-DIV. Concernant le règlement 2017/745, 49 ON sont attendus, 33 sont notifiés (34 depuis peu), 30 ont répondu à l’enquête. L’enquête montre que 17 095 certificats valides délivrés en vertu des anciennes directives sur les dispositifs expireront en 2024, contre 1 387 cette année et 4 311 en 2023. En octobre, les entreprises avaient déposé 8 120 demandes de MDR, contre 6 188 en avril. Les demandes augmentent plus rapidement que les certifications MDR, qui sont passées de 1 069 en avril à 1 990 dans la dernière enquête.

Team-NB a publié un nouveau position paper intitulé : Notified bodies’ paper on the application of hybrid audits to quality management system assessments under MDR/IVDR. Ce document représente la position collective des organismes notifiés sur les aspects à prendre en considération lors d’audit basés sur l’utilisation de technologies d’information et de communication dans les audits du système de gestion de la qualité spécifiquement pour le MDR/IVDR et en particulier dans le contexte des audits hybrides.

Le 03 Novembre s’est tenu à Bruxelles le premier sommet Team-PRRC. Le sommet a réuni des représentants de différentes parties – Commission Européenne, organismes notifiés, mandataires, fabricants, consultants, avocats – de plus de 10 pays européens, du Royaume-Uni et des États-Unis pour échanger sur le rôle du PRRC. 

La DGCCRF a publié les résultats de son enquête menée entre juillet 2021 et mars 2022 afin de vérifier la sécurité des pansements, sparadraps et bandes de maintien, la loyauté des allégations les concernant et la bonne application du règlement par les professionnels. 19 % des 58 établissements contrôlés (principalement fabricants et distributeurs dont 2 sites de vente en ligne) par la DGCCRF étaient en anomalie du fait de défaut d’informations devant accompagner les dispositifs, d’allégations non justifiées ou de justificatifs de conformité incohérents. 22 produits ont été analysés par le service commun des laboratoires (SCL) dont plus de la moitié à surveiller.

Quant aux innovations, le projet Pregnolia financé par l’UE s’intéresse à la conception d’un dispositif médical permettant de mesurer la rigidité cervicale par le biais d’une procédure simple. Fruit de plusieurs années de recherche académique à l’ETH Zürich et à l’hôpital universitaire de Zürich, le dispositif se compose d’une unité de contrôle et d’une sonde jetable permettant de mesurer la rigidité du col de l’utérus afin de déterminer si le ramollissement se produit dans des limites normales. Pregnolia travaille actuellement à la certification du système Pregnolia en vertu du règlement DM.

Sources : Commission Européenne, Qualitiso, RAPS, TEAM-NB, Cordis

Quelques nouvelles du marché pharmaceutique chinois.

Quelques nouvelles du marché pharmaceutique chinois.

par | Nov 8, 2022 | Business

Le marché pharmaceutique chinois est en pleine expansion, que ce soit pour les investissements extérieurs ou pour les partenariats avec des firmes étrangères qui veulent s’implanter. Mais la propriété intellectuelle et la politique limitent les transactions.

LES VACCINS ARNm en Chine 

Moderna conserve sa propriété intellectuelle sur les vaccins et refuse le transfert de technologie en Chine. Il a rejeté la demande de la Chine pour la propriété intellectuelle de base derrière son vaccin révolutionnaire à ARN messager Covid-19, une décision qui a conduit à un échec des négociations pour sa vente dans la dernière grande économie restante sans vaccins à ARNm.

Pékin a proposé deux options aux fabricants étrangers de vaccins Covid-19 cherchant à distribuer en Chine. Ils peuvent soit effectuer un transfert de technologie complet vers un fabricant de médicaments chinois, soit créer une usine de fabrication en Chine avec un partenaire local, tout en gardant le contrôle de la technologie. Après avoir été pressé d’accepter la première de ces options et avoir déjà refusé une offre de transfert de technologie en Italie, Moderna a de nouveau décidé de garder le contrôle de son IP. À ce jour, aucun vaccin à ARNm n’a été approuvé à des fins thérapeutiques en Chine.

LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES CHINOIS AUX USA

Après un décret du président américain Joe Biden, qui décrivait les industries soumises à un examen réglementaire accru de la part du Comité des investissements étrangers aux États-Unis (CFIUS), les analystes financiers affirment que les sociétés pharmaceutiques chinoises verront leur expansion aux États-Unis freinée par une réglementation plus stricte. Avec une surveillance en particulier dans les secteurs de la biotechnologie et de la biofabrication.

“Nous pensons que les transactions impliquant la biotechnologie et la biofabrication seront soumises à un examen rigoureux par le CFIUS, car les États-Unis tiennent à protéger leur leadership technologique et donc leur sécurité nationale“, a déclaré Flora Zhu, directrice de la recherche chez Fitch Ratings.

Dans un exemple récent, Asymchem, une société de recherche et de fabrication pharmaceutique basée à Tianjin, a vu son acquisition de 81,82 % de Snapdragon Chemistry, dont le siège est dans le Massachusetts, bloquée par le CFIUS. En outre, le CFIUS a récemment retardé l’acquisition de la société de biotechnologie cotée aux États-Unis F-star Therapeutics par Sino Biopharmaceutical pour 161 millions de dollars.

Source :  PharmaBoardroom

Essais cliniques décentralisés en partie au domicile du patient.

Essais cliniques décentralisés en partie au domicile du patient.

par | Nov 8, 2022 | Développement pharmaceutique

La décentralisation hybride (hôpital et domicile) des essais cliniques est un sujet qui fait débat.

L’AFCROs s’est intéressée à la décentralisation hybride, “le coeur de l’essai clinique demeurant dans le centre investigateur”. “Seule une partie de l’essai” est menée au domicile du patient, avec l’intervention, “dans la majorité des cas“, d’infirmières ou de kinésithérapeutes libéraux chargés de recueillir des données, de réaliser des tests de dépistage et des mesures (signes vitaux, électrocardiogramme, poids, etc.), de prodiguer des soins (séance de rééducation par exemple), d’administrer un traitement et d’en suivre l’observance, et d’organiser les prélèvements et les transports.

Pour son étude, l’AFCROs a mis en place des ateliers de travail et des partages de retour d’expériences auprès d’investigateurs, de sponsors, de CRO, d’attachés de recherche clinique (ARC) et de juristes, ainsi que des entretiens et des sondages auprès de patients et de professionnels de santé. 

Cette réflexion complète l’étude qui avait été faite par le LEEM.

Selon l’étude « Essais cliniques 2030 », réalisée par le LEEM (Les Entreprises du médicament), 40 % des essais cliniques sont désormais hybrides et comprennent au moins une étape digitalisée contre 10 % avant la crise sanitaire. Cette décentralisation repose sur la télémédecine, le e-consentement, la dispensation des traitements et le suivi à domicile.

Hybride, l’essai clinique n’est plus centré autour de l’hôpital mais du patient et est basé soit sur l’utilisation d’outils digitaux, soit sur de nouveaux circuits de recherche permettant à l’équipe soignante d’aller vers le domicile du patient.

L’apport du digital se manifeste lors des différentes étapes des essais cliniques. 

Un site internet ou une plateforme permet d’informer le grand public concernant les essais cliniques et peut donc aider au recrutement.

L’étape d’information du patient dans le but de recueillir son consentement est facilitée par l’utilisation d’une tablette de vidéo permettant d’expliquer le protocole et les réglementations.

Lors de la phase de traitement, au lieu de se rendre à l’hôpital, les patients qui participent à un essai clinique hybride peuvent recevoir le traitement à domicile.

Enfin, la phase de suivi peut être facilitée par les visites d’une infirmière de recherche à domicile, des outils numériques de mesures ou des téléconsultations avec les médecins investigateurs de l’hôpital.

Sources : AFCROs et LEEM