Le Conseil de l’Union européenne et le Parlement européen ont conclu, le 11 décembre 2025, un accord historique sur la réforme de la législation pharmaceutique de l’UE.

Ce “pharma package” vise à améliorer l’accès des patients aux médicaments tout en renforçant la compétitivité de l’industrie européenne.

Après plus de deux ans de négociations intenses, marquées par des débats sur la protection des brevets et les incitations à l’innovation, les colégislateurs européens ont trouvé un compromis sur un ensemble de textes qui modernisent un cadre juridique vieux de vingt ans. Cette réforme est considérée comme la plus importante depuis la Directive 2001/83/CE, et elle répond à la double exigence de favoriser l’innovation et de garantir un accès équitable aux traitements.

Les principaux axes de la réforme sont les suivants :

Période réglementaire de protection des données de huit ans, suivie d’une année supplémentaire de protection du marché (pendant laquelle les produits génériques ou biosimilaires ne peuvent pas être vendus), après l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché qui pourra être prolongée d’une année supplémentaire pour les médicaments innovants qui remplissent deux des trois conditions suivantes :

• si le produit en question répond à un besoin médical non satisfait
• s’il contient une nouvelle substance active, remplissant une combinaison de conditions relatives aux essais cliniques comparatifs, aux essais cliniques réalisés dans plusieurs États membres et à l’obligation de demander une autorisation de mise sur le marché dans les 90 jours suivant le dépôt de la demande de première autorisation de mise sur le marché en dehors de l’Union
• si l’entreprise obtient une autorisation pour une ou plusieurs nouvelles indications thérapeutiques qui apportent un bénéfice clinique significatif par rapport aux thérapies existantes
• L’accord prévoit un plafond de onze ans pour la période de protection réglementaire combinée.

 Les médicaments orphelins destinés à traiter une maladie pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement médical disponible (« médicaments orphelins innovants ») bénéficieraient d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à onze ans.

Afin de favoriser l’entrée plus rapide sur le marché des médicaments génériques et biosimilaires, l’accord clarifie la portée de l’exemption « Bolar » (qui permet aux fabricants de mener certaines activités pendant la période de protection commerciale du produit original). Les droits de brevet ne seraient pas violés lorsque les études, essais et autres activités nécessaires sont menés dans le but d’obtenir des autorisations de mise sur le marché, de réaliser des évaluations des technologies de santé, d’obtenir des autorisations de prix et de remboursement ou de soumettre des demandes d’appel d’offres.

 Introduction d’un « bon d’exclusivité transférable » pour les antimicrobiens prioritaires, donnant droit à 12 mois supplémentaires de protection des données pour un produit autorisé. La prolongation de 12 mois peut être utilisée une seule fois, pour l’antimicrobien prioritaire ou pour un autre médicament autorisé en procédure centralisée par le même titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou par un autre.

Parmi les nouvelles mesures visant à promouvoir l’utilisation raisonnée des antimicrobiens, l’accord introduit des exigences plus strictes, telles que la prescription médicale obligatoire pour tous les antimicrobiens, des exigences spécifiques en matière d’information à fournir dans la notice et une « carte de sensibilisation » au format papier dans le cas où la notice n’est disponible qu’en version électronique.

Lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché pour des antimicrobiens, les entreprises devront également fournir un « plan de gestion des antimicrobiens » et inclure une évaluation du risque de résistance aux antimicrobiens dans le cadre de l’évaluation obligatoire des risques environnementaux.

Simplification de la structure des comités de l’EMA en passant de cinq à deux comités scientifiques pour les médicaments à usage humain : le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). La structure rationalisée permet de réduire le délai d’évaluation (de 210 à 180 jours) et libère des ressources scientifiques afin de renforcer le soutien apporté aux développeurs de médicaments avant l’autorisation de mise sur le marché. L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament sera valable par défaut pour une durée illimitée, ce qui évitera la charge administrative inutile liée aux renouvellements, sauf si les comités scientifiques de l’EMA l’exigent pour des raisons de sécurité.

Solutions numériques : la réforme exigera des demandeurs qu’ils soumettent leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché sous forme électronique et structurée et qu’ils mettent à disposition les informations approuvées sur les produits sous forme électronique (ePI).

Dans des conditions particulières, la Commission pourrait mettre en place des « bacs à sable réglementaires » afin de permettre le développement et l’expérimentation de thérapies nouvelles et innovantes, sous la supervision directe des autorités compétentes.

 La réforme établit plusieurs nouvelles règles pour les titulaires d’AMM et les autorités de santé publique afin de garantir la continuité de l’approvisionnement et la disponibilité des médicaments essentiels dans l’UE, notamment :

• des obligations plus strictes pour les entreprises afin de garantir l’approvisionnement continu en médicaments.
• l’obligation de notifier à l’avance les pénuries et les retraits et de mettre en place des plans de prévention des pénuries pour les médicaments soumis à prescription.
• la surveillance des pénuries prévues et réelles par l’EMA et les autorités nationales compétentes, sur la base des notifications des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.
• l’établissement d’une liste européenne des médicaments essentiels pour lesquels des évaluations de la vulnérabilité de la chaîne d’approvisionnement seront effectuées.

 La réforme doit encore être formellement adoptée par le Conseil et le Parlement, mais son adoption est désormais quasi certaine. Elle marque une étape stratégique pour l’Europe, qui cherche à rester compétitive face aux États-Unis et à la Chine.

Source : European parliament