Amorçage de l’industrialisation dans l’Hexagone

Amorçage de l’industrialisation dans l’Hexagone

par | Oct 22, 2023 | Production

Les start-up et les PME innovantes en santé multiplient les initiatives de relocalisation industrielle de nouveaux produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux en France. La priorité étant par ailleurs de relocaliser une part de CDMO. 

Catalent, le spécialiste du remplissage de seringues en milieu stérile se réoriente dans les essais cliniques de produits de biotechnologie sur son site industriel de Limoges (Haute-Vienne). De son côté, la start-up CorWave, qui développe des pompes cardiaques innovantes, vient de lever 61 millions d’euros pour financer sa première usine dans son nouveau site de Clichy-sur-Seine (Hauts-de-Seine).

L’écosystème des start-up et PME innovantes en santé (ou healthtech) amorce sa dynamique de réindustrialisation de médicaments et de dispositifs médicaux dans l’Hexagone. En phase avec le plan Innovation Santé du programme France 2030, doté de 7,5 milliards d’euros pour soutenir l’innovation dans les biotechnologies, la bio production, les dispositifs médicaux et le numérique en santé, les initiatives publiques et privées se multiplient pour faire de la France une terre d’excellence de la biotech (molécules pharmaceutiques) et la medtech (dispositifs médicaux). 

« On compte déjà huit projets de relocalisation de production de principes actifs sur le territoire national. L’Etat mise sur l’innovation pour implanter le biomanufacturing de thérapies innovantes et pour permettre d’abaisser les coûts de développement et de production de nouveaux médicaments, ainsi que leur risque sanitaire », indique Franck Mouthon, président de France Biotech, association de 600 start-up, PME et ETI.

« L’idée est de soutenir financièrement les entreprises pour les faire entrer dans une logique d’industrialisation innovante et créer des usines 4.0 », ajoute Paul-François Fournier, directeur exécutif Innovation chez Bpifrance. En témoigne l’ambition du volet healthtech du plan national Deeptech dédié aux pépites développant des innovations de rupture. Il vise à faire émerger plus de 150 start-up par an pour constituer des licornes industrielles grâce à l’apport de fonds publics et privés.

Pour l’heure, la priorité est de relocaliser une part de CDMO. C’est dans cette logique que le premier Spac européen EureKing (société d’acquisition à vocation spécifique) dédié à la bioproduction a été créé avec un fonds de 150 millions d’euros pour acquérir des CDMO. « EureKing s’apprête à racheter sa première cible Skyepharma, acteur clé dans le développement de médicaments et leurs formes par voie orale, pour créer un leader européen de bio-CDMO. Le spac pourrait acquérir à l’avenir d’autres CDMO à l’étranger pour accroître ses capacités de production, élargir son offre de services et capter de nouveaux clients dont la production dédiée pourrait ensuite se faire en France », souligne Cédric Garcia, associé au cabinet EY, chargé des biotechs et medtechs.

La question des CDMO sur le territoire national est cruciale. Par leurs essais cliniques, ces prestataires et sous-traitants industriels sont un point de passage obligé pour l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de nouveaux médicaments et de dispositifs médicaux. Implantés en France, ils permettront d’accélérer les essais cliniques pour faire bénéficier le plus tôt possible aux patients de nouveaux traitements.

Les CDMO contribueront ainsi à rendre notre système de santé plus efficace et attractif, conformément à l’objectif de l’Etat. « Nous devons relever l’énorme enjeu de la transformation du système de santé. Cela passe notamment par l’accélération des essais cliniques avec la création de l’Agence de l’innovation en santé (AIS) destinée à favoriser l’émergence, le développement et la diffusion des innovations françaises », conclut Paul-François Fournier.

Source : Les Echos

Vers un nouveau système d’information du CEPS.

Vers un nouveau système d’information du CEPS.

par | Oct 22, 2023 | Business

Le CEPS est un organisme clé dans l’univers des industries de santé qui ont des médicaments ou des DM remboursables. Son système d’information va changer.

La Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam) a lancé un nouvel appel d’offres pour la refonte du système d’information (SI) du Comité économique des produits de santé (CEPS) d’un montant estimé de 5,5 millions d’euros et d’une durée maximale de quatre ans, selon un avis mis en ligne fin septembre au Bulletin officiel des annonces de marchés publics (BOAMP).

Cette refonte du SI du CEPS, pilotée par la Cnam, a commencé en 2018 et doit conduire à l’adoption d’un SI commun à la Cnam, au ministère chargé de la santé et au CEPS pour les dispositifs médicaux (DM) et les médicaments.

La caisse avait déjà diffusé en juin 2022 un appel d’offres. Elle n’a pas indiqué pourquoi un nouvel appel d’offres a été diffusé, mais le premier pouvait être interrompu au bout de six mois “dans le cas où le projet ne donnerait pas satisfaction”, note-t-on.

Le nouveau marché, d’une durée de quatre ans, a une valeur totale de près de 3 millions d’euros hors taxes.

Ces objectifs sont identiques, les principaux étant :

  • dématérialiser la relation entre les membres du CEPS et avec les industriels, notamment lors de la phase d’inscription et de soumission d’un dossier, en limitant le recours au papier et les redondances d’informations à saisir
  • améliorer et faciliter le pilotage des étapes de travail et le suivi des dossiers afin d’améliorer les délais et de donner de la visibilité sur l’état d’avancement de l’ensemble des dossiers, et pouvoir communiquer dessus
  • luidifier la collaboration entre les acteurs du CEPS, du ministère et des industriels, en améliorant la visibilité de l’avancement des tâches des uns vis-à-vis des autres et la traçabilité des échanges
  • intégrer des données sensibles, dont celles relevant du secret industriel et commercial (prix, conventions…), et faciliter le calcul des remises de prix et des économies.

Dans son rapport d’activité 2021 publié à la toute fin 2022, le CEPS a reconnu être dans l’incapacité de calculer les économies réalisées par l’assurance maladie grâce aux baisses de prix de médicaments en raison d’une “refonte” de son SI. En mai 2022, la Cour des comptes jugeait les estimations du CEPS sur les remises dues par l’industrie trop incertaines.

Le constat sur le SI du CEPS est tout aussi sévère dans le nouvel appel d’offres. “Selon le ministère, [il] n’est plus adapté aux impératifs de régulation des produits de santé” notamment car il “ne permet pas un suivi du calcul de remises produit assez fréquent pour les besoins du ministère et ne permet pas de réaliser des calculs prévisionnels”, et “rend nécessaire un travail manuel conséquent de mise en cohérence des données de prix à chaque fois que la DSS [direction de la sécurité sociale] ou le CEPS souhaitent calculer les économies réalisées grâce aux baisses de prix”.

Les accès précoces et les produits inscrits sur la liste sont “gérés sur des fichiers Excel”, de même que les calculs des économies et des remises.

La gestion des dispositifs médicaux (DM) se fait toujours “à travers deux fichiers Office tenus à jour par le ministère et le CEPS”, dont un “document Word de plus d’un millier de pages”.

LES CHIFFRES CLES DU CEPS

Les industriels déposent environ 1.000 dossiers de médicaments pour la ville et l’hôpital par an, auxquels s’ajoutent 1.700 dossiers créés par le comité, et un total de 35.000 demandes (pouvant porter sur des présentations différentes) annuelles.

Du côté des DM, les industriels déposent environ 300 dossiers par an, le CEPS en crée environ 100.

Tous produits de santé confondus, cela représente “en moyenne cinq dossiers par jour avec des pics à 50 dossiers par jour”.

Le comité signe 1.000 conventions par an, apprend-on également dans les documents relatifs au marché.

Le SI du CEPS compte 150 utilisateurs internes (comité, ministères) et 1.000 externes (industriels, etc.).

Source : CNAM et marchés publics

Vers un nouveau système d’information du CEPS.

L’intérêt des big pharma pour les médicaments anticorps conjugués.

par | Oct 22, 2023 | Business

L’alliance annoncée de Merck & Co. avec Daiichi Sankyo contre le cancer, met en évidence le nouvel enthousiasme de l’industrie pharmaceutique pour les médicaments anticorps conjugués ADC (antibody-drug conjugates).

C’est une classe de médicaments qui a donné naissance à des produits majeurs comme l’Adcetris de Seagen, le Kadcyla de Roche et l’Enhertu d’AstraZeneca. Plus tôt cette année, Pfizer a accepté de payer 43 milliards de dollars pour acquérir Seagen, le pionnier du domaine. Quelques années auparavant, Gilead avait déboursé 21 milliards de dollars pour acheter Immunomedics et son conjugué anticorps-médicament Trodelvy.

Merck, paie à Daiichi Sankyo 5,5 milliards de dollars au cours des deux prochaines années. Mais la valeur totale de l’accord s’élève à 22 milliards de dollars, si tous les objectifs de vente sont atteints, ce qui en fait l’un des accords de licence pharmaceutique les plus lucratifs de l’histoire récente.

Cela s’ajoutera à quelque 16 milliards de dollars d’accords de licence de conjugués anticorps-médicaments signés en 2022, selon la société d’analyse Global Data. Et cela survient alors que la réunion annuelle de la Société européenne d’oncologie médicale commence en Espagne, présentant des données d’essais cliniques sur les médicaments contre les cancers du poumon, du col de l’utérus, de la prostate et du sein. Les médicament anticorps conjugués – ou ADC, associent les capacités de destruction des cellules tumorales de la chimiothérapie à la technologie de ciblage des anticorps synthétiques. Lorsque le médicament combiné se lie à une cellule cancéreuse, un agent de liaison chimique libère la toxine dans la cellule, épargnant ainsi l’exposition aux tissus sains environnants.

En s’associant à Daiichi Sankyo, Merck a peut-être été stimulé par l’un des paris les plus audacieux des grandes sociétés pharmaceutiques sur les ADC. En 2019, AstraZeneca a versé à Daiichi Sankyo plus d’un milliard de dollars d’avance et a promis 5,6 milliards de dollars supplémentaires en paiements conditionnels pour les droits sur le médicament devenu Enhertu, un accord qu’il a financé par une offre d’actions de 3,5 milliards de dollars. Ce pari est sur le point de rapporter un chiffre d’affaires annuel à succès pour AstraZeneca, qui a déclaré 104 millions de dollars de ventes de produits et 475 millions de dollars de revenus d’alliance au cours des six premiers mois de 2023.

Source : Biopharmadive

Encore un accord entre l’industrie pharmaceutique et le domaine de l’IA.

Encore un accord entre l’industrie pharmaceutique et le domaine de l’IA.

par | Oct 22, 2023 | Développement pharmaceutique

Après ASTRA ZENECA et NOVO NORDISK, c’est au tour de SERVIER de nouer un partenariat en IA. SERVIER et OWKIN vont le développer, basé sur l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments.

SERVIER et OWKIN, une entreprise de biotechnologie franco-américaine spécialisée dans l’application de l’intelligence artificielle (IA) pour découvrir et développer de nouveaux médicaments et outils de diagnostic, annoncent un partenariat inédit visant à utiliser l’IA pour faire progresser et accélérer des traitements mieux ciblés dans de multiples domaines thérapeutiques.

Les deux sociétés vont se consacrer dans un premier temps deux défis majeurs en matière de médecine translationnelle et de pathologie numérique. 

Owkin appliquera sa solution de machine learning de pointe aux nombreuses données cliniques de Servier et, afin de fournir de nouvelles informations sur la biologie sous-jacente des maladies et l’identification des populations de patients les plus susceptibles de bénéficier d’une thérapie. 

Un seul objectif derrière cela : améliorer les bénéfices et les résultats pour les patients. Une équipe pluridisciplinaire composée de scientifiques, d’experts en médecine numérique et de cliniciens de Servier et Owkin collaborera étroitement pour coordonner les projets entre la France (Suresnes, Saclay) et Boston.

Le premier projet vise à identifier des types de tumeurs, des micro-environnements tumoraux, ainsi que des sous-groupes de patients susceptibles de répondre de manière optimale à un actif de Servier.

Source : SERVIER

Amorçage de l’industrialisation dans l’Hexagone

Des nouveaux investissements industriels en Europe.

par | Oct 22, 2023 | Production

Des sites industriels pharmaceutiques investissent afin d’augmenter leur capacité de production. Exemples :  GSK Evreux, VETTER en Allemgane et AENOVAIS en Italie.

GSK (France)

Le site de GSK à Évreux (Eure) a été choisi pour produire la future Ventoline bas carbone pour le marché mondial. Le président de GSK France, Thibault Desmarest, l’a annoncé lors d’un déplacement du ministre de l’Économie et des Finances Bruno Le Maire. En Angleterre, en Espagne ou aux États-Unis, il y avait d’autres candidats pour accueillir les futures lignes de production de la Ventoline bas carbone sur laquelle le groupe pharmaceutique britannique travaille depuis deux ans. C’est finalement sur le site d’Évreux que seront installées les trois lignes de production, dans un bâtiment aujourd’hui désaffecté qui hébergeait, ironie de l’histoire, la première ligne de production de Ventoline pour le marché français en 1968. C’est un bâtiment de 9000 mètres carrés qui dans la phase finale d’investissement devrait être modifié à hauteur de 3000 mètres carrés avec trois lignes qui produiront environ 110 millions de doses annuelles à partir de fin 2025 et la pleine puissance arrivera en 2026.

VETTER (Allemagne)

Vetter investit 230 millions d’euros dans son nouveau bâtiment de production, actuellement en construction sur le site du siège mondial de l’entreprise à Ravensburg, en Allemagne. Le bâtiment comprendra plusieurs nouvelles lignes de remplissage commerciales pour augmenter efficacement la capacité de fabrication aseptique pour sa clientèle mondiale. Vetter prévoit d’installer les premières salles blanches d’ici fin 2024. D’autres investissements comprennent l’augmentation de l’espace de laboratoire pour les services d’analyse, l’expansion de la capacité de remplissage grâce à de nouvelles lignes de production commerciale sur d’autres sites de l’UE, l’expansion du stockage et de l’entreposage réfrigérés, ainsi qu’un nouvel entrepôt d’équipements techniques. À cela s’ajoutent l’optimisation des infrastructures sur tous les sites mondiaux pour développer davantage les processus, le développement de nouvelles salles de mélange et de préparation et, par conséquent, l’optimisation de la gestion des produits entrants et sortants.

AENOVAIS (Italie)

Aenovais installe des équipements plus modernes et plus performants sur son site de Carugate (Italie). L’investissement d’environ 10 millions d’euros permettra de réaliser quatre projets majeurs : une nouvelle ligne de remplissage pour liquides non stériles, un turbo-émulsificateur plus efficace, une ligne de remplissage plus complexe pour les cosmétiques et un entrepôt plus grand. Le site de Carugate d’Aenova, avec 145 employés, produit et conditionne depuis 1994 des semi-solides pour produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et cosmétiques, ainsi que des liquides non stériles. La nouvelle ligne de remplissage pour liquides non stériles augmentera la capacité à plus de 10 millions d’unités par an. La ligne polyvalente permet également le remplissage de flacons avec des dosages variables de 10 ml à 350 ml et différents types de fermetures (vis ou sertissage de bouchon en métal et plastique, spray, compte-gouttes).

Sources : Communiqués d’entreprises