Parmi les informations, des nouveaux documents publiés par la Commission Européenne, le dernier comité d’interface ANSM relatif aux ruptures de stock et d’approvisionnement…

La Commission Européenne a publié de nouveaux documents : 

• Une nouvelle version du guide des produits borderlines. Ce manuel doit être lu conjointement avec d’autres documents fournissant des conseils sur les situations limites, tels que : 
  • MDCG 2022-5 et MDCG 2019-11
  • MDCG 2021-24 et MDCG 2020-16

• Un Q&A portant sur les dispositions transitoires pour les produits sans usage médical prévu couverts par l’Annexe XVI du RDM. Il offre aux parties prenantes une compréhension commune des actions requises et des délais à respecter pour bénéficier des dispositions transitoires modifiées. Cette FAQ distingue différents scénarios possibles, notamment ceux liés à la mise en œuvre ou non d’investigation clinique ou ceux applicables aux dispositifs couverts par un certificat Directive 93/42/CEE
• Une nouvelle version du document présentant un aperçu des principales nouvelles fonctionnalités d’EUDAMED Production v2.12 par rapport à la version précédente.

L’ANSM a publié les documents relatifs au Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Groupe de travail Ruptures de stock et d’approvisionnement des DM et DMDIV ayant eu lieu en Juin 2023 : 

• Compte rendu 
  Présentation ANSM et DGS
  Guide explicatif pour la grille d’analyse de risque 
  Grille d’analyse de risque 
  Guide explicatif du logigramme sur les modalités de gestion par l’opérateur, des situations de risque dans la prise en charge de l’état de santé d’un patient en raison de l’indisponibilité de DM ou DMDIV 
  logigramme sur les modalités de gestion par l’opérateur, des situations de risque dans la prise en charge de l’état de santé d’un patient en raison de l’indisponibilité de DM ou DMDIV 
  Travaux EMA 
  Typologie des causes depuis février 2022 
  Typologie des déclarants depuis février 2022 

Swissmedic a publié les résultats d’une enquête sur les dispositifs médicaux. L’enquête a recueilli plus de 450 réponses sur la base de données suisse sur les dispositifs médicaux pour orienter le développement du module d’enregistrement des DM.

BSI a annoncé qu’un guide relatif à la règle 21 du RDM est en cours de rédaction et devrait être publiée au cours du dernier trimestre 2023 par Team-NB. 

Source : Commission européenne, GMED, ANSM, RAPS, BSI

Pour améliorer les chances de survie des patientes atteintes de cancer du sein, des chercheurs du MIT ont conçu un dispositif d’échographie portable (dans le soutien-gorge) pouvant détecter les tumeurs mammaires de manière précoce.

Cet échographe, qui ressemble à un patch flexible, peut être facilement attaché à un soutien-gorge. Il permet à la personne qui le porte de déplacer facilement la sonde à ultrasons sur le sein et d’obtenir des images du tissu mammaire sous différents angles. « Nous avons changé la forme de la technologie des ultrasons afin qu’elle puisse être utilisée chez vous. Il est portable et facile à utiliser, et fournit une surveillance en temps réel et conviviale du tissu mammaire », explique Canan Dagdeviren, professeur agrégé au Media Lab du MIT et auteur principal de l’étude.

Les tests réalisés ont montré que l’appareil offrait des images échographiques avec une résolution comparable à celle des sondes à ultrasons utilisées dans les centres d’imagerie médicale. Par exemple, les chercheurs ont pu détecter des kystes d’une taille aussi petite que 0,3 cm de diamètre – ce qui correspond à la taille des tumeurs à un stade précoce – chez une femme de 71 ans. Ils ont également démontré que les tissus pouvaient être échographiés jusqu’à une profondeur allant jusqu’à 8 centimètres.

Il s’agit des tumeurs mammaires qui se développent entre les mammographies régulières. Elles représentent 20 à 30 % des cas de cancer du sein. De plus, elles ont tendance à être plus agressives que celles trouvées lors des examens de routine. 

« Mon objectif est de cibler les personnes les plus susceptibles de développer un cancer d’intervalle », explique le Professeur Dagdeviren. « Avec un dépistage plus fréquent, notre objectif est d’augmenter le taux de survie jusqu’à 98 % », assure-t-il.

Source : Sciences Advances