L’EDQM fait un rappel aux titulaires de CEP de l’existence d’un guide relatif aux exigences liées aux CEPs.

Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, L’EDQM a souhaité rappeler aux titulaires de CEP l’existence d’un guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne. Ce guide décrit la politique de l’EDQM en matière de révisions et dresse la liste des différents types de notification et des conditions qui y sont associées.

Il est spécifiquement rappelé que toute modification qui n’y est pas classée comme une notification ou comme une modification majeure doit, par défaut, être classée comme une modification mineure (à l’exception des modifications d’ordre rédactionnel pour lesquelles existent des directives spécifiques figurant dans ce même guideline).

Si la modification ne correspond pas à l’une des catégories décrites, et en particulier pas à une notification, il est nécessaire de soumettre une demande de révision mineure (par défaut). Toute notification incluant une modification ne répondant pas aux critères d’une notification sera rejetée et la modification devra être à nouveau soumise selon la classification correcte (accompagnée de la documentation et des redevances correspondantes). 

En particulier, une révision mineure doit être demandée pour toute mise à jour de la discussion sur les impuretés dans la section 3.2.S.3.2 ou pour la soumission d’une évaluation du risque lié aux nitrosamines.

Il est également rappelé aux titulaires de CEP que si la voie de synthèse ou la stratégie de contrôle sont modifiées en vue de réduire ou d’éliminer le risque de formation de nitrosamines ou d’autres impuretés mutagènes, ces modifications doivent être classées conformément au guideline de l’EDQM (demande de révision mineure, de révision majeure ou de dossier frère).

Source : EDQM

Selon une étude de l’EFPIA, le temps d’attente pour accéder aux derniers médicaments pour les patients diabétiques s’étend de 102 à 1626 jours.

Dans l’étude de l’EFPIA relative aux temps d’attente pour les patients afin d’accéder aux dernières thérapies innovantes (W.A.I.T), il est révélé que des disparités majeures existent entre les patients diabétiques.

En examinant les données, le chiffre global qui saute aux yeux est le temps moyen qu’il faut avant qu’un nouveau traitement soit disponible : 647 jours.

Cependant, la fourchette est large. En Suisse, les personnes atteintes de diabète attendent 102 jours tandis que celles en Pologne attendent 1 626 jours après qu’un produit a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA). De plus, aucun pays n’offre les 17 nouveaux traitements approuvés pour le diabète entre 2014 et 2022, selon une analyse des données W.A.I.T.

Il a été scientifiquement prouvé que les 17 nouveaux traitements examinés dans cette étude offrent de meilleurs résultats et ont obtenu l’approbation réglementaire, mais n’atteignent pas les personnes qui en ont besoin. En moyenne, seuls 56 % des nouveaux produits sont disponible en UE.

L’accès est entravé par des mécanismes de remboursement, dont certains privilégient le prix par rapport à la valeur. Dans certains pays, le processus de remboursement ne commence que lorsqu’un certain nombre d’autres États membres de l’UE ont accordé le remboursement. Permettre au processus de remboursement de s’exécuter en parallèle, ou immédiatement après l’approbation de l’EMA, peut accélérer le temps d’accès et augmenter la disponibilité. 

La réponse à la question relative au délai d’attente est bien sûr complexe : elle peut varier en raison des différences d’organisation des systèmes de santé. Il existe plusieurs causes profondes derrière les retards et le manque de disponibilité que nous constatons à travers l’Europe. Ceux-ci incluent la rapidité des processus nationaux de tarification et de remboursement, la préparation insuffisante des systèmes de santé et la budgétisation cloisonnée.

 L’industrie s’engage à déposer des demandes de tarification et de remboursement dans tous les pays de l’UE au plus tard deux ans après l’autorisation de mise sur le marché de l’UE, lorsque les systèmes nationaux le permettent. L’EFPIA soutient la création d’un portail d’accès européen où les entreprises peuvent fournir des informations sur le calendrier et le traitement des demandes de tarification et de remboursement dans les pays de l’UE, y compris les raisons de tout retard.

Il est temps d’adopter de toute urgence des solutions au niveau de l’UE qui s’accompagnent d’objectifs de traitement clairs et d’étapes de mise en œuvre pour améliorer les résultats pour les personnes vivant avec le diabète dans toute l’Europe.

Source : EFPIA