Acquisitions dans le pharma, notamment pour les Big Pharma.

Acquisitions dans le pharma, notamment pour les Big Pharma.

par | Oct 17, 2023 | Business

Des acquisitions qui concernent les big pharma (BMS, ABBVIE, LILLY) et CLADE, pour la plupart dans le domaine de l’oncologie, avec pour but de détruire les cellules cancéreuses sans détruire les cellules saines)

BMS (USA) / MIRATI THERAPEUTICS (USA)

BMS va acquérir la biotech californienne MIRATI en valorisant la transaction à hauteur de 4,8 milliards de dollars (4,5 Mrds €). Approuvée à l’unanimité par les conseils d’administration des deux entreprises, l’opération devrait être finalisée d’ici au premier semestre de 2024. Basée à San Diego (États-Unis) et fondée en 2013, Mirati est spécialisée en oncologie. La biotech dispose de trois candidats-médicaments dans son pipeline, encore dans des phases précoces, dont le MRTX1719, un inhibiteur first-in-class en phase I contre plusieurs types de tumeurs, dont le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le cholangiocarcinome et le mélanome. Les deux autres composés ciblent la voie KRAS et sont tous deux en phase I pour différents types de tumeurs solides. Mais au-delà de ce pipeline, à faire encore progresser, la transaction est surtout motivée par le Krazati (adagrasib) de Mirati, qui détient déjà une approbation accélérée de la FDA, depuis décembre 2022, pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), localement avancé ou métastatique muté par KRASG12C. Ce type de mutation représente l’une des altérations les plus fréquentes du CPNPC, elle affecte environ 14 % des patients.

ABBVIE (USA) / MITOKININ (USA)

AbbVie a racheté l’entreprise MITOKININ pour un « first cash » de 110 millions de dollars pour accès à un candidat médicament dans le traitement de la maladie de Parkinson. Le groupe de Chicago a également proposé 545 millions de dollars de paiements d’étape potentiels aux actionnaires existants de Mitokinin, selon un communiqué publié. L’accord remonte à mars 2021, lorsque les deux sociétés ont conclu un accord d’achat qui sera décidé une fois que la biotechnologie aura terminé les études permettant l’IND pour son composé, un activateur PINK1 destiné à corriger le dysfonctionnement mitochondrial.

La biotechnologie nouvellement acquise décrit PINK1 comme un « système de surveillance » des mitochondries endommagées, des organites qui agissent comme le lapin Energizer de la cellule. 

En activant le récepteur, la théorie est que le corps peut redoubler d’efforts pour éliminer les cellules mitochondriales brisées et revigorer les cellules saines pour faire face à l’inflammation associée aux maladies neurodégénératives comme la maladie de Parkinson.

LILLY (USA) / POINT BIOPHARMA (USA)

Eli Lilly va racheter Point Biopharma Global, une entreprise spécialisée dans le développement de thérapies anticancéreuses, pour un montant de 1,4 milliard de dollars, ont annoncé les deux sociétés. Les deux sociétés prévoient de conclure l’opération d’ici la fin de l’année 2023. LILLY va ainsi acquérir une thérapie ciblée dans le cancer de la prostate, utilisant la thérapie par radioligand.

Ce type de traitement issu de la médecine nucléaire permet de cibler par rayonnement des cellules cancéreuses où qu’elles se trouvent, sans endommager les tissus sains tout autour. Un autre traitement de Point Biopharma, également à un stade avancé, est dédié à combattre les tumeurs neuroendocriniennes du pancréas. Point, entreprise basée à Indianapolis, a également d’autres traitements en phases cliniques ou précliniques.

CLADE THERAPEUTIC (USA) / GADETA (Pays-Bas)

Clade Therapeutics, une société biopharmaceutique axée sur la découverte et la fourniture de médicaments à base de cellules souches, prêts à l’emploi, évolutifs et cohérents, a annoncé avoir finalisé l’acquisition de Gadeta B.V. une société de thérapie cellulaire développant des immunothérapies innovantes basées sur les récepteurs des lymphocytes T (TCR) gamma/delta (g/d) pour les patients atteints de cancer.

Gadeta est une société internationale de R&D axée sur les immunothérapies innovantes contre le cancer. La société a développé une plateforme exclusive pour concevoir de nouveaux TCR g/d possédant de larges capacités de ciblage des tumeurs. Ces TCR g/d reconnaissent des modèles ou des cibles uniques à la surface des cellules cancéreuses qui signalent qu’elles sont malades, ciblant ainsi spécifiquement les cellules cancéreuses et épargnant les cellules saines.

Sources : Communiqués d’entreprise

Difficulté industrielle pour SEQENS dans un contexte de relocalisation d’API.

Difficulté industrielle pour SEQENS dans un contexte de relocalisation d’API.

par | Oct 17, 2023 | Production

SEQENS, leader français de la fabrication d’API thérapeutiques (près de 1 Md€ de CA), se voit en difficulté su un de ses sites industriels, à cause de la défaillance de son client biotech belge MITHRA.

En juillet dernier, lors d’une présentation détaillée faite aux investisseurs, les dirigeants de Mithra Pharmaceuticals (Belgique) annoncent différentes pistes pour éviter que la trésorerie de l’entreprise wallonne ne se retrouve à sec après septembre 2023. En mars dernier, MITHRA était endetté et devait 30 millions à PCAS (filiale de SEQENS)

Or cette situation critique chez MITHRA a de graves conséquences sur un site industriel de SEQENS à de Villeneuve la Garenne (92)

Cette usine était devenue l’emblème de la souveraineté sanitaire française depuis un discours prononcé en août 2020 sur le site par Emmanuel Macron ; à cette occasion et au côté de Bruno Le Maire, le président de la République avait décrété la mobilisation générale en faveur des relocalisations industrielles dans le domaine de la santé.

Lors de cette visite présidentielle, Seqens avait inauguré cette unité de production de principes actifs à très haute activité (projet UPP3) réalisée en collaboration et pour le compte exclusif de la biopharm belge Mithra (30 M€ d’investissement) ; cette dernière souhaitait y produire une molécule contraceptive de cinquième génération.

Mais la défaillance de ce client important a compromis la bonne exécution du programme industriel et contraint le groupe SEQENS à réduire la voilure. Il s’apprête à sacrifier près de 70 emplois, soit un tiers des effectifs employés sur son site

Sources : MITHRA Et Actu Labo

Un nouveau vaccin à ARNm contre les MST.

Un nouveau vaccin à ARNm contre les MST.

par | Oct 17, 2023 | Développement pharmaceutique

La technologie ARNm va être utilisée dans la prophylaxie des MST. Exemple le partenariat entre EVAXION et AFRIGEN.

Evaxion Biotech (Danemark) est une société de biotechnologie axée sur la recherche clinique et spécialisée dans le développement d’immunothérapies reposant sur l’IA, a annoncé ce jour une collaboration avec Afrigen Biologics (Afrique du Sud). Cette collaboration vise à développer un vaccin prophylactique basé sur les cibles de la gonorrhée découvertes par la plateforme EDEN™ d’Evaxion.

La gonorrhée, causée par la bactérie Neisseria gonorrhoeae, est une maladie sexuellement transmissible aux lourdes retombées sur la santé sexuelle et les facultés reproductives dans le monde entier, et qui augmente la prédisposition des patients à l’infection par le VIH, un autre problème de santé majeur dans de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). L’Organisation mondiale de la santé (OMS) fait état d’un nombre inquiétant de 82 millions de nouveaux cas de gonorrhée chaque année dans le monde, et observe une augmentation des cas de résistance aux antibiotiques.

Les antigènes découverts par EDEN™ ont démontré des niveaux élevés de protection dans les études précliniques. L’alliance entre Evaxion et Afrigen permettra d’explorer l’expression et l’activité biologique des antigènes sous forme d’ARNm. Après la phase de validation, les partenaires négocieront un accord pour le développement clinique et la commercialisation du vaccin, et évoquent la possibilité de faire appel à d’autres partenaires.

EDEN™ est une plateforme d’IA exclusive capable d’identifier rapidement les antigènes qui déclencheront une réponse immunitaire forte et hautement protectrice contre la quasi-totalité des maladies infectieuses d’origine bactérienne. Entièrement pilotée par l’IA, la plateforme EDEN™ est conçue pour identifier les candidats vaccins plus rapidement que les méthodes actuelles les plus modernes – et à moindre coût. Avec EDEN™, nous adoptons une nouvelle approche en matière de développement de vaccins pour lutter contre le phénomène mondial croissant de la résistance aux antibiotiques. 

Source : Globenewswire

Projet de législation pharmaceutique

Projet de législation pharmaceutique

par | Oct 10, 2023 | Réglementation

L’EFPIA publie sa réponse officielle au projet de législation pharmaceutique et propose une longue liste de changements. 

La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) a publié sa réponse officielle au projet de législation pharmaceutique de la Commission Européenne. La réponse rassemble toutes les critiques du groupe professionnel et présente une longue liste de recommandations sur la manière de réviser la législation.

Les sociétés pharmaceutiques ont commencé à attaquer la législation avant sa publication officielle en avril 2023 et ont poursuivi leurs critiques une fois que le projet a été rendu public. Aujourd’hui, l’EFPIA a rassemblé toutes les préoccupations dans un document réponse de 62 pages contenant de nombreuses recommandations, notamment la nécessité de clarifier les voies réglementaires accélérées, un système d’incitation plus fort et plus prévisible et une nouvelle définition du « besoin médical non satisfait ». 

Dans un document plus court publié parallèlement à la réponse complète, l’EFPIA fait valoir que la modification de la protection réglementaire des données et l’exclusivité des marchés orphelins accéléreront le déclin de la part de l’Union européenne (UE) dans les investissements mondiaux en recherche et développement. L’EFPIA a également mis en garde contre l’extension de l’exemption pour les médicaments génétiques Bolar.

« L’extension de l’exemption Bolar au-delà de l’autorisation de commercialisation constitue une menace pour l’application des droits [de propriété intellectuelle] pleinement valables, mettant ainsi davantage en péril la compétitivité de l’UE. Une concurrence générique opportune existe déjà. Cette expansion porte atteinte à l’intégrité du système de propriété intellectuelle sur lequel les innovateurs s’appuient pour poursuivre leurs investissements substantiels dans la recherche et le développement de nouvelles thérapies en Europe pour les patients européens », a écrit l’EFPIA.

D’autres points abordés dans le court document concernent les médicaments pédiatriques et l’environnement. Concernant les médicaments pédiatriques, l’EFPIA a averti que « l’absence d’un cadre d’obligations claires dans leur développement entravera plutôt que de soutenir les nouveaux développements », tandis qu’en matière d’environnement, elle a déclaré que « la possibilité de refuser ou de restreindre l’autorisation de mise sur le marché uniquement pour des raisons environnementales constitue une menace importante » au système d’autorisation établi et pourrait retarder ou empêcher l’accès des patients aux médicaments vitaux.

Sur la question des pénuries de médicaments, l’EFPIA soutient que les solutions « devraient être proportionnées au risque, améliorer la coopération et tirer parti des technologies numériques », ajoutant que la création de « plans de prévention pour tous les médicaments sans une approche basée sur les risques mettrait à rude épreuve les ressources de l’industrie et des régulateurs ».

Source : RAPS 

Informations relatives aux dispositifs médicaux

Informations relatives aux dispositifs médicaux

par | Oct 10, 2023 | Dispositifs médicaux

Mise en ligne des vidéos du colloque du SNITEM, le reprocessing expliqué par Cécile Vaugelade, inspections inopinées de la Commission Européenne, un pansement à base de nanoparticules pour les plaies chroniques. 

Le SNITEM a mis à disposition sur son site, les vidéos du colloque Règlement DM bilan de la période de transition du 26 septembre 2023. 

Dans un article en ligne, Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM), éclaircit les notions du RDM : vente d’occasion, remise en bon état d’usage, remise à neuf des dispositifs médicaux… Ces notions étant parfois mal comprises, voire confondues. Elle revient aussi sur l’avenir du « reprocessing », actuellement interdit en France, mais qui devrait faire l’objet d’une expérimentation dans le cadre de la feuille de route gouvernementale pour la planification écologique.

GE Healthcare a annoncé l’inauguration en juin 2024 de la première ligne de production de scanners médicaux en France, sur le site de Buc. Cette installation permettra de réduire leurs émissions carbones pour le transport de 84 % et répondre aux besoins des professionnels de santé en Europe.

En septembre, la Commission Européenne a annoncé qu’elle effectuait des inspections inopinées dans les locaux d’une entreprise exerçant des activités dans le domaine des dispositifs médicaux destinés à des applications cardiovasculaires. La Commission craint que l’entreprise inspectée ait enfreint les règles de l’UE en matière de pratiques anticoncurrentielles qui interdisent les abus de position dominante (article 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne). Les agents de la Commission étaient accompagnés par leurs homologues de l’autorité nationale de concurrence de l’État membre dans lequel l’inspection avait lieu. Les inspections inopinées constituent une étape préliminaire des enquêtes sur des suspicions de pratiques anticoncurrentielles. 

Un pansement contenant des combinaisons de nanoparticules pourrait aider à guérir les plaies chroniques, une affection touchant des millions de personnes atteintes de diabète. «Les plaies chroniques sont souvent traitées avec des antibiotiques», explique Olesja Bondarenko, coordinatrice du projet NEXTNANO et directrice générale de Nanordica Medical en Estonie. «L’inconvénient est que ces plaies – surtout si elles contiennent des biofilms bactériens – peuvent être très résistantes, ce qui nécessite l’utilisation de concentrations d’antibiotiques plus élevées.» La jeune pousse estonienne Nanordica a cherché à relever ce défi sanitaire majeur en appliquant les nanotechnologies. «Nous cherchions à remplacer les antibiotiques par des pansements antibactériens efficaces», explique Olesja Bondarenko. En intégrant le cuivre aux nanoparticules d’argent, l’équipe a constaté qu’elle était en mesure de renforcer les effets antibactériens positifs de l’argent, tout en diminuant les effets négatifs. Cela a conduit à la mise au point d’un prototype de pansement contenant deux couches. La première est une couche absorbante ordinaire, tandis que la seconde, orientée vers la plaie, contient des fibres qui retiennent les nanoparticules de cuivre et d’argent. Le projet NEXTNANO, financé par l’UE, a permis à l’équipe d’accélérer la mise sur le marché de son innovation. « Nous prévoyons de mener un essai clinique plus important, cette fois avec plus de 100 patients, et de développer des capacités de production ici en Estonie », ajoute Olesja Bondarenko. « Nous cherchons également à élargir notre portefeuille de produits, par le biais de la recherche et du développement en interne et de collaborations.» 

Source : Commission Européenne, CORDIS, LinkedIn, achat-logistique.info, SNITEM