Le lauréat du prix de l’innovation en matière d’administration de médicaments de cette année est Owen Mumford Pharmaceutical Services pour son produit, l’auto-injecteur connecté réutilisable UniSafe®.

L’auto-injecteur fournit une administration de médicament qui ne dépend pas du fonctionnement de la batterie car il dispose d’une batterie à vie et garantit ainsi que les patients reçoivent toujours leurs médicaments.

Il s’agit d’un auto-injecteur réutilisable, qui utilise comme récipient pour le médicament, la seringue de sécurité UniSafe® 1 ml, qui est un produit déjà sur le marché et utilisé chez des patients en Europe et en Asie. Le récipient principal du médicament est une seringue préremplie parfaitement standard de 1 ml de long. Un produit dans lequel de nombreuses entreprises ont déjà leur médicament. L’auto-injecteur réutilisable utilise la seringue de sécurité UniSafe® comme «cartouche» ou «cassette» jetable pour le médicament. Il s’agit d’un auto-injecteur réutilisable à alimentation mécanique, qui dispose également d’une option de connectivité. L’appareil dispose d’indicateurs d’injection électroniques pour guider le patient, puis également pour la transmission de données. Comme il est alimenté mécaniquement, vous n’avez pas besoin de le recharger. Il a une durée de vie de 2 ans et la batterie est bonne plus longtemps que cela. Là où il est vraiment spécial, c’est qu’il fonctionne une fois chargé comme un auto-injecteur en 2 étapes parfaitement normal, facile à utiliser, il se trouve qu’il est réutilisable.

Owen Mumford est une entreprise impliquée dans le développement de dispositifs médicaux depuis sa création il y a plus de 70 ans. Au milieu des années 80, OM a introduit les auto-injecteurs sur le marché. Depuis, OM a réalisé une succession de projets; certains sont des auto-injecteurs jetables, d’autres sont réutilisables. Nous fabriquons également un certain nombre de dispositifs sur mesure pour les sociétés pharmaceutiques qui ont des besoins particuliers en termes de dispositifs d’administration de médicaments.

Source : Healthcare Packaging

Au sommaire cette semaine, des publications de l’ANSM, du MHRA et de la Commission Européenne.

L’ANSM a publié un document faisant une mise au point sur les documents d’accompagnement des aides auditives. Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’ANSM a été alertée sur le déficit d’information de la part des fabricants d’aides auditives concernant la compatibilité de leurs dispositifs avec les systèmes permettant aux malentendants de bénéficier d’une source audio dans certains lieux recevant du public. L’ANSM a demandé aux opérateurs du marché français d’aides auditives de fournir une information claire sur ce point afin de permettre aux patients de s’équiper en toute connaissance.

L’ANSM a également publié le compte-rendu d’un comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Pratiques industrielles) ayant eu lieu le 08/11/2022. Les sujets à l’ordre du jour étaient :

• Actualités sur la mise en application des règlements

• Point d’information sur les campagnes d’inspection en cours et à venir

• Fermeture d’une entreprise avec suite d’inspection en cours

• Procédure de déclaration d’arrêt de produits

• Enregistrement des produits par les fabricants dans l’attente d’EUDAMED et des distributeurs dans l’attente des modalités réglementaires suite à la modification législative du code par ordonnance

• Durée de vie et études de stabilité en temps réel (DMDIV)

Le MHRA a publié un document qui décrit le plan stratégique des autorités de santé afin d’assurer la mise sur le marché et la disponibilité de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants. Le plan d’implémentation de cette stratégie sera publiée début 2023 selon 4 priorités :

• Priorité 1 : résilience et continuité d’approvisionnement

• Priorité 2 : des marchés innovants et dynamiques

• Priorité 3 : infrastructure habilitante

• Priorité 4 : marchés spécifiques

Enfin la Commission Européenne a publié un nouveau guide du MDCG. Le guide MDCG 2023-3 est une FAQ relative aux termes et concepts de Vigilance, reprenant les exigences du règlement (UE) 2017/745. Ce document met un terme au MEDDEV 2.12/1 rev 8, applicable selon les directives.

Source : ANSM, MHRA, LinkedIn, Qualitiso