Le vaccin anti-covid en spray nasal : le développement avance !

Le vaccin anti-covid en spray nasal : le développement avance !

Le vaccin mucosal en spray nasal serait plus efficace que les vaccins intramusculaires. De plus les chercheurs ont montré qu’il était facile à produire.

Les vaccins à ARN contre la Covid sont efficaces sur les formes graves. En revanche, ils ne le sont pas face à la transmission du virus. C’est un écueil important, qui ne permet pas d’éradiquer ce dernier. Une forme de vaccin permettrait pourtant d’empêcher la transmission : les vaccins mucosaux, qui se présentent sous forme de spray nasal. 

« La vaccination mucosale est stérilisante », explique Ludger Johannes, directeur de recherche Inserm à l’institut Curie à Paris. « Le virus est éliminé dès le premier contact avec la muqueuse nasale ». Son équipe a identifié un vecteur capable d’acheminer un antigène – un morceau de la protéine Spike du virus SARS-CoV‑2 – jusqu’aux cellules dendritiques de la muqueuse.

Ce vaccin – le vecteur et l’antigène – a été testé sur des souris, au niveau des voies aériennes et des poumons, dans un contexte d’infection au SARS-CoV‑2. Et les résultats sont prometteurs, comme l’explique Ludger Johannes : « Nous avons observé deux types de réponse. Une première, cellulaire, avec la prolifération de lymphocytes T résidents mémoires, qui sont des cellules antitumorales et antivirales. Et une seconde, humorale, avec l’induction des anticorps IgA (immunoglobuline de type A) dans la muqueuse, et IgG ». Ces deux réactions sont primordiales. D’abord, parce que les lymphocytes T résidents mémoires persistent dans les tissus, conférant une immunité à long terme. Ensuite, parce que les IgA ont une capacité à neutraliser les virus bien supérieurs aux IgG. Or, les IgA ne sont pas synthétisés suite à une vaccination classique.

Non seulement, le vaccin mucosal serait plus efficace que les vaccins intramusculaires, mais les chercheurs ont montré qu’il était facile à produire. « Nous sommes parvenus à synthétiser le vecteur chimiquement », explique en effet Ludger Johannes. Ainsi, pas besoin de l’extraire des bactéries et de le copier par clonage. Le coût de production en est grandement réduit, ce qui ouvre la voie à une possible industrialisation. Et surtout, cette méthode est facilement adaptable à d’autres pathologies. 

Source : INSERM

J & J et LILLY dans le feu de l’actualité du business !

J & J et LILLY dans le feu de l’actualité du business !

J & J se renforce dans le dispositif médical en cardiologie avec l’achat de SHOCKWAVE. Dans le même temps LILLY passe un accord avec AMAZON

J & J  (USA) / SHOCKWAVE (USA)

J & J va racheter la société californienne de dispositifs médicaux Shockwave Medical pour 13,1 milliards de dollars afin de se renforcer dans la cardiologie, ont annoncé les entreprises dans un communiqué commun. L’opération devrait être finalisée d’ici à la mi-2024. Shockwave a mis au point une technologie destinée aux maladies coronariennes entraînant des lésions artérielles calcifiées. Il s’agit d’un traitement mini-invasif, via un cathéter, qui va aider à rétablir la circulation sanguine en visant les lésions calciques. Alors que les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité dans le monde selon l’OMS., 400.000 patients ont déjà été traités dans le monde par cette technologie.

«L’acquisition de Shockwave étend encore la position de Johnson & Johnson MedTech dans le domaine de l’intervention cardiovasculaire», a fait valoir J&J, 

ELI LILLY (USA) / AMAZON (USA)

Eli Lilly a annoncé un partenariat avec le géant du commerce en ligne AMAZON pour la livraison de médicaments via son service de vente directe aux consommateurs, LillyDirect. Eli Lilly a lancé cette plateforme en janvier pour permettre aux patients d’obtenir leurs médicaments, dont le populaire traitement de l’obésité Zepbound, directement par livraison via sa pharmacie en ligne Truepill.

Les médicaments envoyés à Lilly Direct Pharmacy Solutions seront livrés directement par Amazon Pharmacy ou Truepill, selon la couverture maladie du patient.

Le vice-président des services de santé de Lilly, Frank Cunningham, a dit prévoir de scinder les commandes entre les deux entreprises. Il ajoute que Lilly était “très heureux” avec le nombre de commandes passées via LillyDirect sans communiquer de chiffres.

Le site internet a généré un grand intérêt depuis son lancement et le fabricant de médicaments “se réjouit de continuer à améliorer LillyDirect avec des médicaments, des partenaires et des prestataires de services supplémentaires dans un avenir proche”, a déclaré un porte-parole du groupe dans un email.

Source : LILLY Communiqués de presse

Le vaccin anti-covid en spray nasal : le développement avance !

Réorganisation de la R & d chez SANOFI

SANOFI va réorganiser sa R & D, confirmant son souhait de « booster » l’immunothérapie.

Selon le site Actu Labo, SANOFI a annoncé aux syndicats la révision de l’organisation de la R & D.

Cette révision passe par une diminution importante des projets en oncologie. Le pipeline serait coupé de 70 % des projets, ce qui entrainerait une suppression de 330 postes en France. Les sites de Vitry sur Seine et Montpellier seraient concernés.

Dans le même temps le groupe confirme son intention de développer son portefeuille dans l’immunologie et l’immunothérapie. Le succès de son médicament DUPIXENT dans le traitement de l’asthme et de la dermite atopique sert de fer de lance à cette nouvelle stratégie.

Parallèlement à cette annonce le groupe confirme l’externalisation d’OPELLA, la branche grand public qui représente plus de 1300 postes en France.

Rappelons qu’en décembre dernier, Sanofi avait annoncé mettre fin au développement d’un traitement du cancer bronchopulmonaire (tusamitamab ravtansine) après des résultats intermédiaires d’un essai avancé qui n’avait pas permis d’améliorer la survie des patients.

Sources : Actu Labo, Les Echos.

Le vaccin anti-covid en spray nasal : le développement avance !

Variabilité des résultats d’essais cliniques et sensibilité ethnique.

Comment évaluer la sensibilité ethnique dans les programmes de développement clinique de médicaments innovants tels les anticorps monoclonaux ? Des analystes étudient la réponse à cette question.

Lorsqu’un nouveau médicament passe par des essais cliniques multirégionaux/mondiaux pour être enregistré dans plusieurs zones géographiques, la variabilité de l’exposition et de la réponse au médicament peut être affectée par plusieurs facteurs complexes, tels que la race et l’origine ethnique. Ces facteurs peuvent alors devenir une « étape limitante » dans l’enregistrement du produit. Pour cette raison, des évaluations de sensibilité ethnique, sous la forme d’études pharmacocinétiques (PK) de transition, sont souvent nécessaires pour que les anticorps monoclonaux (mAb) biosimilaires répondent aux exigences réglementaires dans des régions telles que l’Asie, notamment le Japon.

Les mAb présentent des propriétés qui les rendent moins susceptibles d’être affectés par les différences ethniques, car ils ne subissent pas le métabolisme traditionnel lié aux médicaments comme le métabolisme hépatique et intestinal, contrairement aux médicaments à petites molécules. En tant que tel, les auteurs ont effectué une revue et une analyse de la littérature qui suggèrent que la sensibilité ethnique des mAb peut être déterminée en utilisant les données originales de la ou des populations précédemment étudiées sans mener d’études supplémentaires. Plus précisément, ils soulignent que la littérature actuelle indique que l’origine ethnique n’influence généralement pas la pharmacocinétique, la pharmacodynamique (PD), la sécurité et l’efficacité de la plupart des mAb. Par exemple, les doses recommandées pour la plupart des mAb sont similaires ou ne présentent aucune différence entre les patients non japonais et japonais. Les auteurs notent que, malgré ces résultats, les études de sensibilité ethnique (ESS) sont toujours régulièrement requises pour approbation dans les territoires d’Asie comme la Chine, la Corée du Sud et Taiwan.

À la lumière de cela, les auteurs soutiennent que ces exigences devraient être reconsidérées sur la base des données disponibles sur le médicament de référence plutôt que de constituer une obligation par défaut dans le développement biosimilaire d’AcM. Ils proposent que l’exigence ESS soit supprimée pour les mAb biosimilaires, car ils sont très similaires aux produits de référence et ont déjà démontré leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.

Les auteurs recommandent que les autorités réglementaires d’Asie envisagent d’harmoniser la législation et les directives sur la sensibilité ethnique afin de faciliter le développement de médicaments biosimilaires et de garantir l’accès des patients sans compromettre les exigences de sécurité et d’efficacité. Ils soulignent que l’élimination d’une telle exigence pourrait accélérer le développement de médicaments biosimilaires tout en maintenant les normes de sécurité et d’efficacité, facilitant ainsi l’accès à ces thérapies vitales dans le monde entier.

Source : Gabionline

L’EMA invite les promoteurs à passer rapidement au CTIS

L’EMA invite les promoteurs à passer rapidement au CTIS

Dans un communiqué de presse, l’EMA conseille vivement aux promoteurs de soumettre leurs demandes au système d’information sur les essais cliniques (CTIS) dès que possible.

Lors d’une récente réunion de son conseil d’administration, l’EMA a déclaré que les promoteurs avaient transféré 20 % des essais cliniques sur la nouvelle plateforme. La période de transition de trois ans, qui a débuté lorsque le règlement sur les essais cliniques est devenu applicable, prendra fin le 30 janvier 2025. Le processus d’autorisation pouvant prendre jusqu’à trois mois, l’EMA souhaite que les promoteurs commencent rapidement afin de s’assurer que les essais soient sur le CTIS avant la date limite.

Depuis le 31 janvier 2023, les promoteurs qui demandent à démarrer des essais cliniques doivent les soumettre par l’intermédiaire du CTIS. L’échéance de 2025 s’applique aux essais cliniques qui ont débuté avant cette date. Si une étude est en cours à la fin de la période de transition, le promoteur doit avoir transféré l’essai au CTIS.

L’année dernière, l’EMA a adopté des règles de transparence révisées pour le CTIS, supprimant un mécanisme de report qui permettait aux promoteurs de retarder la publication de certaines données et de certains documents jusqu’à sept ans après la fin d’un essai. L’agence a apporté d’autres changements au bénéfice des promoteurs, par exemple en simplifiant les processus de protection des informations commercialement confidentielles et des données personnelles.

La Commission “a reconnu l’important travail de modernisation et de simplification de l’EMA sur CTIS pour permettre une utilisation efficace de la plateforme par les États membres et les sponsors” lors de la récente réunion, selon l’agence. Les responsables continuent de viser l’application des nouvelles règles après leur mise en œuvre technique dans le CTIS, un événement que l’EMA a déclaré être finalisé au deuxième trimestre de 2024 lorsqu’elle a apporté les changements l’année dernière. 

L’EMA a fait le point sur le passage au CTIS lors d’une réunion qui portait également sur le nouveau règlement 2021/2282 relatif à l’évaluation des technologies de la santé (Regulation on Health Technology Assessment, HTA), qui est entré en vigueur en janvier 2022 et prévoit une transition de trois ans. Comme l’a indiqué l’EMA lors de la réunion, les responsables profitent de la transition pour travailler avec la Commission européenne, le groupe de coordination des États membres sur l’HTA et l’industrie sur la mise en œuvre de ce règlement.

Source : EMA