Actualités réglementaires

Actualités réglementaires

par | Déc 18, 2024 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, consultation de la Commission européenne concernant les règlements MDR et IVDR, nouvelle feuille de route du MHRA sur la réforme de la réglementation des DM, mise à jour du questionnaire de Team-NB sur l’IA, webinaire et consultation de la DGE sur l’industrie du DM. 

Le 12 décembre 2024, la Commission européenne a lancé une période de retour d’information pour une évaluation ciblée des règlements de l’UE sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. Cette évaluation permettra de déterminer les domaines dans lesquels les règles restent partiellement mises en œuvre, d’examiner les coûts et les charges administratives, en particulier pour les PME, et d’explorer les simplifications potentielles qui pourraient être mises en œuvre. Elle examinera également l’alignement des règlements sur d’autres politiques de l’UE, y compris les initiatives environnementales et numériques.

L’évaluation ciblée vise à déterminer si les règlements : 

– atteignent efficacement leurs objectifs et répondent aux nouveaux besoins 

– apportent une valeur ajoutée à l’échelle de l’UE 

– s’alignent sur les initiatives plus larges de l’UE 

– équilibrent les avantages et les coûts administratifs proportionnels.  

Les parties prenantes sont invitées à partager leurs points de vue ici jusqu’au 25 mars 2025. 

Le MHRA a publié la version 2.0 de sa feuille de route sur la réforme de la réglementation des dispositifs médicaux, qui fournit un calendrier détaillé pour la mise en œuvre des mises à jour importantes de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux :

Post-Market Surveillance (PMS) : La nouvelle réglementation PMS, qui est distincte de la réglementation préalable à la mise sur le marché, a été publiée au début de l’année. Selon la feuille de route britannique, elle sera débattue au Parlement et transformée en loi entre novembre 2024 et janvier 2025. Les premières orientations relatives au PMS seront publiées d’ici mars 2025, suivies des orientations finales en juin 2025. Les règlements entreront en vigueur six mois après avoir été adoptés (soit à la mi-2025).

Exigences préalables à la mise sur le marché : Les consultations en cours sur la confiance internationale, les diagnostics in vitro et les systèmes de marquage s’achèveront le 5 janvier 2025. Le gouvernement a l’intention de publier la réponse à la consultation publique au cours du premier semestre 2025. La notification à l’Organisation Mondiale du Commerce et le débat parlementaire suivront. La mise en œuvre de la nouvelle loi interviendra d’ici 2026, sous réserve d’une disposition transitoire visant à assurer une transition en douceur.

Développement de la politique : Les orientations relatives à l’autorisation d’usage exceptionnel seront publiées d’ici mars 2025. La finalisation d’autres politiques visant à soutenir l’innovation, l’accès précoce et l’alignement sur les stratégies gouvernementales aura lieu d’ici à la mi-2025. La feuille de route sur les DIV est attendue entre avril et septembre 2025.

Réglementation des logiciels et de l’IA : Les orientations relatives au développement de l’IA, à la cybersécurité des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et aux technologies numériques de santé mentale seront publiées pour commentaires au début de l’année 2025, et les améliorations se poursuivront tout au long de l’année.

Team-NB a publié une mise à jour du questionnaire « ARTIFICIAL INTELLIGENCE

IN MEDICAL DEVICES » initialement publié fin novembre. La version 1.1 apporte quelques corrections et clarification sur l’applicabilité des normes mondiales. 

Pour rappel, Team-NB avait annoncé que ce questionnaire avait été préparé conformément aux demandes du MDGG 2022-14. Il doit être compris dans le contexte des règlements MDR et IVDR ainsi que des orientations du MDCG. Les exigences spécifiques du règlement AI 2024/1689 n’ont pas été prises en compte et feront partie d’une révision complète à venir. Toutefois, il convient de reconnaître qu’il existe un chevauchement considérable entre les exigences énoncées dans le règlement sur l’IA et le cadre réglementaire et normatif existant pour les logiciels et l’IA.

La Direction Générale des Entreprises organise une série de webinaires pour accompagner les acteurs économiques dans leur participation à la consultation sur les vulnérabilités industrielles de la filière des dispositifs médicaux. Cette consultation est réalisée conjointement par la Direction générale des Entreprises (DGE) et la Direction générale de la Santé (DGS). Elle a pour but de recueillir des données anonymes et non identifiantes sur les industries du dispositif médical, trop peu mises en valeur. Les données anonymes extraites de ce questionnaire seront utilisées exclusivement par la DGE et la DGS à des fins de cartographie d’identification des principales vulnérabilités industrielles de la filière, pour orienter les politiques publiques de soutien aux entreprises. Les prochaines sessions de webinaires auront lieu mercredi 15 janvier, de 10h à 11h et mardi 4 février, de 14h à 15h. La consultation en ligne est ouvert jusqu’au 21/02/2025. 

Source : MDlaw.eu, Team-NB, Direction Générale des Entreprises

Quelques nominations de fin d’année.

Quelques nominations de fin d’année.

par | Déc 18, 2024 | People

Cette semaine, des annonces de nominations chez BOIRON, BMS, OSE, LFB.

GOUVERNANCE OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

OSE Immunotherapeutics annonce le renforcement de son équipe de direction et de son Comité exécutif. Fiona Olivier (ex SANOFI) a été nommée Chief Corporate Affairs & Investor Relations Officer et a rejoint le Comité exécutif d’OSE Immunotherapeutics. Aurore Morello (ex CNRS, MEMORIAL SLOAN KETTERING CENTER), Directrice de la Recherche et des Programmes de R&D rejoint également le Comité exécutif. Toutes deux rapportent directement à Nicolas Poirier, Directeur général. Quant à Dominique COSTANTINI, une des fondatrices de OSE Immunotherapeutics, elle prend sa retraite fin 2024.

Pascal HOUDAYER / BOIRON

Le Conseil d’Administration des Laboratoires BOIRON a nommé Pascal Houdayer Directeur Général. Avant de rejoindre les Laboratoires Boiron, Pascal Houdayer a été Directeur Général d’Orveon Global (Laura Mercier, bareMinerals, BUXOM), Directeur Général de NAOS (Laboratoire Dermatologique Bioderma, Institut Esthederm, Etat Pur), Directeur Général de Henkel Beauty Care.

Karen PINACHYAN / LFB

Le LFB a annoncé la nomination de Karen Pinachyan, Directeur des Affaires Scientifiques, Médicales & Réglementaires et Chief Medical Officer. Avant de rejoindre le LFB, Karen Pinachyan était en charge au niveau mondial des affaires médicales de CSL Behring en Hématologie où il a supervisé les stratégies médicales dans des domaines thérapeutiques clés, incluant l’immunologie, la cardiologie et la transplantation.

Mireille SALIBA / BMS

Mireille Saliba (ex LILLY, NOVARTIS) est nommée Présidente de Bristol Myers Squibb France. Elle prendra ses fonctions à partir du 1er janvier 2025 et reportera à Monica Shaw, Senior Vice-President, Directrice des marchés européens du Groupe Bristol Myers Squibb. Elle succède ainsi à Christophe Durand, promu Vice-Président et General Manager Europe Centrale et de l’Est en juillet dernier, ainsi qu’à Benjamin Kowalski qui a assuré la période d’intérim.

Sources  Communiqués d’entreprises

Que va devenir EUROAPI avec sa nouvelle gouvernance ?

Que va devenir EUROAPI avec sa nouvelle gouvernance ?

par | Déc 18, 2024 | Production

Ce fabricant de principes actifs voit son directeur général et sa présidente du conseil d’administration démissionner. Le titre boursier a chuté la semaine dernière de 27 %.

Le spécialiste français des principes actifs pharmaceutiques (émanation de SANOFI) est toujours en proie à de fortes turbulences. EUROAPI avait ainsi reçu, fin juin, le soutien financier de son ancienne maison mère pour l’accompagner dans cette restructuration. Sanofi, qui demeure actionnaire de la société à hauteur de 29,8 %, injectera 200 millions d’euros dans le fabricant de principes actifs.

Ludwig de MOT, son directeur général, a démissionné. Arrivé dans l’entreprise en janvier en tant que directeur général adjoint, l’ancien patron du sucrier Tereos avait été propulsé à la tête de l’ex-filiale de Sanofi au début du mois de mars. Le Belge, qui succédait à son compatriote, Karl Rotthier, débarqué en octobre 2023, s’était alors vu confier pour lourde tâche de redresser la barre d’un navire sévèrement ébranlé par une succession de tempêtes. Dès sa nomination, il s’est ainsi attelé à mettre en œuvre un vaste plan de transformation de la société, destiné à renouer avec la croissance.

Viviane MONGES, présidente du conseil d’administration d’EUROAPI, a également démissionné.

Le conseil d’administration a nommé, avec effet immédiat, David SEIGNOLLE comme directeur général et Emmanuel BLIN au poste de président indépendant du conseil.

Membre du conseil d’administration d’EUROAPI depuis mai 2022, Emmanuel Blin, a été directeur de la stratégie du laboratoire Bristol Myers Squibb. Présent au comité exécutif depuis plus d’un an, David Seignolle a occupé plusieurs postes de direction chez Teva Pharmaceuticals.

Sources  Le Monde, Les Echos

TEVA et ses pratiques anticoncurrentielles.

TEVA et ses pratiques anticoncurrentielles.

par | Déc 18, 2024 | Business

La Commission européenne a infligé à Teva une amende de 462.6 millions d’euros pour avoir abusé de sa position dominante afin de retarder la concurrence pour son médicament vedette utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, le Copaxone.

La Commission a constaté que Teva avait artificiellement étendu la protection par brevet du Copaxone et diffusé systématiquement des informations trompeuses sur un produit concurrent en vue d’empêcher son entrée et sa pénétration sur le marché.

L’enquête de la Commission a révélé que Teva a abusé de sa position dominante sur les marchés de l’acétate de glatiramère en Allemagne, en Belgique, en Espagne, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne et en Tchéquie.

Le comportement abusif de Teva avait pour objectif général de retarder la concurrence et de prolonger artificiellement l’exclusivité du Copaxone en entravant l’entrée et la pénétration sur le marché de médicaments concurrents, moins chers, à base d’acétate de glatiramère. 

En particulier, la Commission est parvenue à la conclusion que Teva avait recouru de manière abusive aux procédures en matière de brevets. Lorsque son brevet protégeant l’acétate de glatiramère était sur le point d’expirer, Teva a artificiellement étendu la protection conférée par le brevet du Copaxone en recourant de manière abusive aux règles et procédures de l’Office européen des brevets (ci-après l’«OEB») sur les brevets divisionnaires. Les brevets divisionnaires dérivent d’une demande de brevet «mère» antérieure et partagent un contenu similaire, mais ils peuvent porter sur des aspects différents de l’invention et ils sont traités de manière indépendante lorsqu’il s’agit d’apprécier leur validité. 

TEVA a mené une campagne de dénigrement systématique contre un médicament concurrent à base d’acétate de glatiramère pour le traitement de la sclérose en plaques, en diffusant des informations trompeuses sur sa sécurité, son efficacité et son équivalence thérapeutique avec le Copaxone. Teva s’est comportée de la sorte malgré que les autorités sanitaires compétentes avaient approuvé le médicament concurrent et confirmé sa sécurité, son efficacité et son équivalence thérapeutique avec le Copaxone. La campagne de dénigrement de Teva a ciblé des parties prenantes clés, y compris des médecins et des décideurs nationaux en matière de fixation des prix et de remboursement des médicaments, dans le but de ralentir ou de bloquer l’entrée sur le marché du produit concurrent dans plusieurs États membres.

Source  Commission Européenne

EFPIA : rapport 2024 Pipeline Review – Innovation for unmet need.

EFPIA : rapport 2024 Pipeline Review – Innovation for unmet need.

par | Déc 11, 2024 | Développement pharmaceutique

Le rapport met en évidence une série de facteurs contribuant à un changement majeur dans les types de maladies ayant un impact sur la société.

Le rapport met en évidence une série de facteurs contribuant à un changement majeur dans les types de maladies ayant un impact sur la société. Il s’agit notamment du vieillissement de la population, du changement climatique, des choix de mode de vie et de la résistance aux antimicrobiens (RAM).

Le nombre de personnes âgées de plus de 65 ans devrait doubler d’ici 2050, entraînant une augmentation des cas de démence, de diabète, de BPCO, de dépression et de cancer. Par ailleurs, malgré l’amélioration des traitements au cours des 20 dernières années, les taux de survie restent faibles pour de nombreux cancers. Dans de nombreux pays, l’obésité devrait augmenter et les maladies cardiovasculaires (par exemple l’hypertension) ne sont pas contrôlées, ce qui a des conséquences néfastes sur la santé.

En 2023, l’EMA a délivré 77 autorisations de mise sur le marché, dont 39 étaient de nouvelles substances actives (NSA). Les domaines de traitement de l’oncologie (13) et de la neurologie (7) ont enregistré le plus grand nombre de NSA et représentent ensemble la majorité des approbations de NSA en 2023. Le domaine de traitement de l’hématologie a vu la seule approbation ATMP avec CASGEVY, une thérapie cellulaire basée sur CRISPR utilisée dans le traitement de la drépanocytose et de la bêta-thalassémie.

Les approbations de nouvelles substances actives sont revenues aux niveaux antérieurs à la pandémie en 2023, en partie en raison d’une baisse des approbations pour les indications de maladies infectieuses. Les autorisations de mise sur le marché sont revenues aux niveaux antérieurs à la pandémie, en partie en raison d’une baisse des autorisations exceptionnelles pour les médicaments COVID-19.

En novembre 2024, l’EMA avait délivré 97 autorisations de mise sur le marché cette année, dont 56 pour de nouvelles substances actives. 

Le nombre d’essais cliniques parrainés par l’industrie au niveau mondial a diminué depuis le pic atteint en 2021, mais reste supérieur aux niveaux antérieurs à la pandémie. Après une forte augmentation due au COVID-19, le nombre de patients par essai est pratiquement revenu aux niveaux d’avant la pandémie, tandis que le nombre de sites par essai est resté stable. L’oncologie reste le domaine le plus important pour les essais cliniques et représente 29% des essais initiés en 2023. L’oncologie, l’endocrinologie, les maladies cardiovasculaires et les maladies infectieuses présentent la plus grande proportion d’essais de phase 1, ce qui suggère qu’il s’agit d’un domaine d’innovation privilégié.

Ce rapport présente 10 domaines d’innovation spécifiques, dans les pipelines thérapeutiques et d’immunisation : 

  •  Vaccins contre la résistance aux antimicrobiens (les vaccins contre Streptococcus pneumoniae sont au cœur de l’innovation, avec 52 essais lancés depuis 2021).
  •  Nouveaux antibactériens (97 actifs sont en phase de développement, mais seuls 4 antibiotiques seraient considérés comme innovants et ciblant un pathogène prioritaire). 
  • Vaccins contre les maladies non transmissibles (trois vaccins prophylactiques contre le virus d’Epstein-Barr sont actuellement en phase initiale de développement, les premières autorisations étant attendues dans les années 2030).
  • Vaccins ARNm contre les cancers (Dans le cas du cancer colorectal, trois vaccins à ARNm sont en cours d’essais cliniques P1/P2, la première autorisation étant attendue au début des années 2030).
  • Thérapie génique pour la dystrophie musculaire de Duchenne (Plusieurs thérapies géniques basées sur des vecteurs viraux adéno-associés devraient être approuvées pour le traitement de la DMD au cours des cinq prochaines années.
  • Technologie de l’ARN pour l’hyperlipoprotéine (a)
  • Cellules souches pour les maladies neurodégénératives (Pour la maladie de Parkinson, les thérapies à base de cellules souches en sont actuellement au stade des essais cliniques préliminaires, la première autorisation étant attendue dans les années 2030, mais pourrait être accélérée).
  • Médicaments de nouvelle génération pour la prise en charge de l’obésité (L’activité de développement de nouvelles pharmacothérapies pour l’obésité est élevée, avec plus de 120 produits en développement préclinique et clinique). 
  • Thérapies anti-interleukine dans la BPCO (Plusieurs produits établis sont testés dans le traitement de la BPCO, dont plusieurs sont en phase 3 et proches d’une approbation potentielle). 
  • Nouvelles thérapies pour le trouble dépressif majeur (L’activité des essais cliniques dans le domaine des troubles dépressifs majeurs est élevée, avec 248 essais lancés depuis 2019). 

Source : EFPIA