Initiée par l’ANSM, cette phase pilote débutera au 1^er octobre 2025 pour une durée de deux ans. En ville, elle concernera environ 170 médicaments et à l’hôpital, environ 420 médicaments.

Cette période vise à expérimenter l’utilisation (accessibilité et perception par les utilisateurs, dont les professionnels de santé) de la e-notice afin d’organiser à terme la transition des notices imprimées vers les notices électroniques, selon la volonté de la Commission européenne.

La phase pilote française sur les notices numériques s’inscrit dans un mouvement plus large porté à l’échelle européenne. D’autres pays ont initié ce changement (Belgique, Espagne, Portugal).

La phase pilote repose sur des laboratoires volontaires, retenus par l’ANSM après un appel à candidatures. Elle est mise en œuvre en ville et à l’hôpital.

En ville, environ 170 médicaments sont concernés :

• Paracétamol formes adultes pour le traitement de la douleur et de la fièvre,
• Statines, prescrites dans la prévention cardiovasculaire,
• Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), utilisés contre les troubles digestifs et les reflux gastriques,
• Vaccins, qu’ils soient recommandés dans le calendrier vaccinal ou administrés à des populations spécifiques (adultes, personnes âgées, enfants) ;

Un QR code est ajouté sur la boîte de certains médicaments et la notice papier est conservée pour le moment. Ce QR code renvoie à la version numérique de la notice sur la base de données publique des médicaments (BDPM) et à des supports d’information complémentaires.

A l’hôpital, ce sont environ 420 médicaments qui sont concernés :

• Anticancéreux et immunothérapies,
• Thérapies innovantes : thérapie génique et cellulaire,
• Antibiotiques et antiviraux à usage hospitalier,
• Médicaments utilisés en hématologie et en oncologie,
• Traitements des maladies rares ou chroniques graves,
• Produits dérivés du sang,
• Agents radiopharmaceutiques,
• Gaz médicaux,
• Médicaments génériques ou biosimilaires distribués à l’hôpital

La notice papier est supprimée pour les spécialités sélectionnées, car jugée inutile en pratique courante dans les pharmacies hospitalières et source d’importants volumes de déchets. Elle reste disponible en ligne sur la BDPM et via les logiciels d’aide à la dispensation/à la prescription (LAD-LAP).

Outre une mise à jour régulière, la voie numérique permet également de diversifier les supports pédagogiques pour renforcer le bon usage des médicaments :

• support vidéo : les premières vidéos porteront sur des médicaments de la phase pilote fréquemment utilisés comme le paracétamol, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et les statines ;
• alertes de sécurité publiées par l’ANSM (cf. Illustration) ;
• dossiers thématiques ;
• avis de la Commission de la transparence (CT) ;
• mesures additionnelles de réduction des risques (marr).

Pendant la phase pilote, la e-notice sera évaluée sur différents critères : facilité d’accès aux notices numériques, utilité des contenus additionnels, éventuels freins techniques ou d’usage.

Les indicateurs de suivi seront déterminés par un comité de suivi réunissant régulièrement les représentants des patients, des professionnels de santé et des laboratoires. Ils comportent :

• des indicateurs qualitatifs : formulaire de satisfaction, enquêtes ciblées, suivi spécifique, un questionnaire de satisfaction accessible directement sur le site BDPM à destination de tous afin d’évaluer l’accessibilité et l’intérêt de la e-notice, 2 enquêtes menées auprès d’un panel représentatif de 1 500 personnes, à mi-parcours (mi-2026) puis à la fin de la phase pilote (octobre 2027) ;

• des indicateurs quantitatifs : suivi de l’usage du QR code, évaluation de l’usage des contenus enrichis.

Source : Vidal, ANSM