Pierre FABRE développe son organisation logistique.

Pierre FABRE développe son organisation logistique.

par | Oct 9, 2024 | Production

Les Laboratoires Pierre Fabre confirment leur implantation à Muret (Haute-Garonne) avec un projet de construction d’une plateforme logistique internationale, avec un investissement de 70 millions d’euros.

Depuis l’ouverture de leur premier centre logistique à Muret en 1974, les Laboratoires Pierre Fabre renouvellent leur engagement envers la région Occitanie avec l’annonce d’un investissement de 70 millions d’euros pour la construction et l’équipement d’une plateforme logistique de dernière génération. Les travaux devraient commencer en 2026 pour une mise en service effective début 2028.

Eric Ducournau, directeur général, a déclaré : « Ce projet stratégique traduit notre volonté de capitaliser sur les compétences et le savoir-faire de nos collaborateurs basés à Muret et sur le soutien que nous y avons toujours trouvé auprès des forces vives du territoire. Cette nouvelle plateforme logistique sera un levier essentiel pour notre développement international. Elle nous permettra de répondre avec plus d’agilité et d’efficacité aux besoins de nos clients tout en réduisant l’impact carbone de notre supply chain. »

Sur une parcelle occupant 20 hectares, un bâtiment de 73 000 m² accueillera la totalité des collaborateurs opérant aujourd’hui sur les deux sites existants qui seront arrêtés. Le bâtiment sera divisé en trois zones : stockage des produits en provenance des usines, préparation des commandes pour la France, préparation des expéditions pour l’international. 

Le futur site sera chargé de la livraison des produits dermo-cosmétiques et pharmaceutiques aux clients du sud de la France et de l’expédition des produits dermo-cosmétiques vers les filiales et les distributeurs internationaux. 

Le nord de la France sera couvert par un second site logistique installé à Ussel (Corrèze), tandis qu’une troisième plateforme, situé près de Gien dans le Loiret, assurera l’expédition vers l’international des produits pharmaceutiques.

Source : Pierre FABRE 

Ces laboratoires n’ont pas disposé, comme la loi les y oblige depuis septembre 2021, d’un stock de sécurité de quatre mois (minimum), pour leurs MITM ayant fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes.

A l’issue d’un contrôle des laboratoires et d’une procédure contradictoire, l’ANSM a donc sanctionné 11 firmes « dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué ». Le laboratoire Biogaran hérite de l’amende la plus élevée (4,5 millions d’euros) pour n’avoir pas suffisamment disposé en réserve d’irbesartan (antihypertenseur) sous plusieurs formes et dosages. Sandoz devra quant à lui régler 1,4 million d’euros d’amende pour avoir notamment manqué de stock de prégabaline (prescrite essentiellement contre les douleurs neuropathiques et les crises d’épilepsie). Quant à Viatris, il devra s’acquitter de 800 000 euros pour n’avoir pas disposé, notamment, d’un stock suffisant de méthylprednisolone, un puissant anti-inflammatoire. 

Les amendes prononcées en 2024 sont 15 fois plus importantes qu’en 2023 (six pénalités financières avaient été prononcées pour un montant de 560 000 euros). 

A peine les sanctions ont-elles été rendues publiques que le LEEM s’indignait de la méthode et des discours accusateurs de l’ANSM. Se disant engagé dans la recherche de solutions concrètes, le LEEM a financé TRACStocks, un logiciel qui permet de mieux suivre les stocks de MITM et observe que « les chiffres communiqués la semaine dernière par l’ANSM montrent une baisse significative du nombre de ruptures (-42% sur les 8 premiers mois de l’année 2024 par rapport à la même période en 2023), tout comme les risques de rupture (-21 %) ».

Les laboratoires concernés : Arrow Génériques ; Biogaran ; Glaxosmithkline ; Laboratoires Leo ; Medac SAS ; Provepharm ; Sandoz ; Sanofi Winthrop Industrie ; Teva Santé ; Viatris Santé ; Zentiva France

Sources : ANSM, Les Echos, Le Monde et Medscape

 

Pierre FABRE développe son organisation logistique.

LILLY mise sur un nouveau modèle de fabrication.

par | Oct 9, 2024 | Production

A l’instar de MODULUS chez SANOFI, LILLY annonce des investissements importants dans la construction d’une nouvelle usine aux Etats-Unis.

Eli Lilly a annoncé son intention de dépenser 4,5 milliards de dollars pour une nouvelle installation qui utilisera les avancées technologiques pour la recherche et la fabrication. 

Baptisé Lilly Medicine Foundry, le nouveau site sera situé dans le « LEAP Research and Innovation District » à Lebanon, Indiana.

L’installation permettra à Lilly de produire des médicaments pour les essais cliniques tout en recherchant de nouvelles méthodes de fabrication, a déclaré la société. Les technologies développées peuvent ensuite être déployées sur d’autres sites de production dans le monde. 

L’entreprise basée à Indianapolis, qui a connu un énorme succès avec ses médicaments contre le diabète et la perte de poids ces dernières années, se tourne vers la nouvelle installation pour contribuer aux avancées futures dans divers types de traitement. Le site, dont l’ouverture est prévue fin 2027, est conçue pour aider à innover dans les processus de fabrication, à réduire les coûts et à atténuer les impacts de la fabrication de médicaments sur l’environnement. Lilly a déclaré que sa conception serait flexible, permettant la production de médicaments allant des médicaments traditionnels à petites molécules aux thérapies biologiques et à base d’acide nucléique. 

Le rôle de Lilly dans le renforcement de la fabrication de produits biotechnologiques aux États-Unis a été salué par la secrétaire au Commerce Gina Raimondo dans le communiqué de presse de la société. C’est une question qui a récemment été sur le radar à Washington ; la Chambre a adopté en septembre un projet de loi qui interdirait aux entreprises américaines de travailler avec cinq sociétés de biotechnologie chinoises. Le président Joe Biden a également émis des décrets sur la fabrication de produits biotechnologiques. Le dernier investissement sur le site intervient après l’annonce en mai d’un investissement de 5,3 milliards de dollars destiné à renforcer la capacité de production des médicaments contre l’obésité et le diabète de Lilly. Au total, la société a déclaré que son engagement en capital aux États-Unis s’élève à plus de 23 milliards de dollars depuis 2020.

Source : Biopharmadive

Nouveau laboratoire français porteur d’innovation : AzurBio Pharma

Nouveau laboratoire français porteur d’innovation : AzurBio Pharma

par | Oct 9, 2024 | Développement pharmaceutique

AzurBio Pharma, spécialisée dans la commercialisation de produits pharmaceutiques innovants sur les marchés européens et spécialisée dans les maladies rares et graves présentant des besoins médicaux non satisfaits, annonce son lancement officiel.

AzurBio Pharma a son siège social à Paris et est présente en Europe et aux États-Unis. Le laboratoire propose aux sociétés biopharmaceutiques des partenariats stratégiques et des solutions flexibles pour entrer sur le marché de l’UE, de l’enregistrement à la commercialisation, en simplifiant le processus complexe d’entrée sur le marché en Europe et en réduisant les délais de mise sur le marché et les défis opérationnels. Les offres initiales d’AzurBio Pharma comprennent une solution clé en main disruptive pour accélérer la mise sur le marché en France, un pays d’Europe qui offre un parcours structuré unique pour un accès précoce aux médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits, avec un potentiel de remboursement par le biais de son système de santé. 

« En tant que PDG et fondatrice d’AzurBio Pharma, je suis ravie de présenter notre mission visant à ouvrir l’accès aux marchés européens pour des traitements révolutionnaires en naviguant de manière experte dans le paysage réglementaire et en accélérant l’accès aux marchés clés lorsque cela est possible », a déclaré la PDG Corinne Schmitz, qui a également fondé BlueReg et PharmaBlue. 

« L’expertise européenne approfondie de notre équipe nous permet de concevoir des solutions sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques des entreprises nord-américaines qui recherchent une entrée plus rapide et plus fluide en Europe. » Guidée par un comité stratégique, AzurBio Pharma est bien placée pour remplir sa mission. 

Les membres non exécutifs du comité comprennent des leaders de l’industrie comme Antoine Barouky, ancien vice-président directeur général et développement commercial international chez Alnylam, Marc Lefrançois, partenaire de l’industrie de la santé chez CMI, et Stéphane André, ancien vice-président senior des affaires réglementaires mondiales chez Ipsen, chacun apportant des expertises en leadership biopharmaceutique, en stratégie d’entrée sur le marché européen et en affaires réglementaires mondiales.

Source : AzurBio pharma

L’EMA adopte un document de réflexion sur l’IA/ML dans le développement des médicaments

L’EMA adopte un document de réflexion sur l’IA/ML dans le développement des médicaments

par | Oct 2, 2024 | Réglementation

L’EMA a adopté un document de réflexion sur l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le développement de médicaments après avoir pris en compte les commentaires d’un grand nombre de parties prenantes.  

Pendant la période de consultation, les commentaires reçus par l’EMA portaient sur une demande de clarifications et davantage d’informations sur le champ d’application du document. L’agence a déclaré que le document mis à jour comprend également des changements basés sur la récente loi européenne sur l’IA.

Le 30 septembre, l’EMA a annoncé que le groupe de travail du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) avait examiné les commentaires de 66 parties prenantes, dont des organismes de réglementation et des consortiums publics, sur son document de réflexion sur l’IA. Sur la base des 1 342 commentaires reçus, l’agence a décidé de mettre à jour certaines parties du document.

“D’une manière générale, plusieurs commentaires ont soulevé des questions ou demandé un niveau de détail normatif qui n’a pas pu être pris en compte dans ces premières réflexions sur l’utilisation de l’IA”, a déclaré l’EMA. “Ces commentaires seront pris en compte dans le futur processus de rédaction des directives scientifiques officielles de l’EMA dans le domaine de l’IA. 

“Conformément aux commentaires, les termes techniques et les définitions ont été harmonisés dans la mesure du possible et sont étayés par un glossaire élargi”, a ajouté l’agence. “En outre, le champ d’application du document de réflexion a été clarifié, afin de ne pas exclure les technologies d’apprentissage automatique peu profondes qui peuvent partager un grand nombre des caractéristiques et des défis abordés dans le document de réflexion.

” L’apprentissage automatique superficiel (Machine Learning, ML), souvent appelé apprentissage automatique traditionnel, utilise moins de niveaux d’abstraction dans un réseau neuronal que l’apprentissage automatique profond. Les modèles d’apprentissage superficiel sont utilisés pour des tâches plus simples, contrairement à l’apprentissage automatique profond qui est utilisé pour reconnaître des relations plus complexes dans les données capturées.

Le document utilise la définition de l’IA élaborée par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), qui stipule qu'”un système d’IA est un système basé sur une machine conçu pour fonctionner avec différents niveaux d’autonomie, qui peut faire preuve d’adaptabilité après son déploiement et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des données qu’il reçoit, comment générer des résultats tels que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer l’environnement physique ou virtuel”. Dans ce document de réflexion, le terme IA/ML est utilisé pour couvrir tous les modèles développés par le processus de ML, indépendamment de l’architecture spécifique du modèle”. 

L’EMA a également indiqué qu’elle avait reformulé la définition du risque dans les produits d’IA après que l’annexe 3 de la loi sur l’IA a inclus un langage spécifique sur la façon de définir l’IA à haut risque. Plus précisément, l’agence a remplacé l’expression “risque élevé” par “impact réglementaire élevé” et “risque élevé pour le patient” afin de préciser que la plupart des exigences réglementaires en matière d’IA pertinentes pour le document de réflexion sont basées sur la législation de l’UE. 

Par exemple, dans la section sur le développement de modèles d’IA, le document indique maintenant que si des modèles ou des services d’IA de tiers sont utilisés dans le cycle de vie du médicament avec un impact réglementaire élevé ou un risque élevé pour le patient, le développeur du logiciel est censé utiliser un processus de qualification de la méthodologie qui fournit le contexte spécifique d’utilisation.

“En réponse aux commentaires, des précisions ont été apportées concernant les exigences relatives à la disponibilité des données utilisées dans la modélisation, l’utilisation de systèmes d’IA tiers et la nécessité de tests prospectifs des modèles d’apprentissage automatique”, a déclaré l’EMA. “Le message clé du document de réflexion reste que, tout en reconnaissant que la technologie de l’IA a le potentiel d’améliorer de nombreux, voire tous les aspects du cycle de vie des médicaments, la confiance des régulateurs, des payeurs et des patients ne doit pas être compromise par l’introduction d’une nouvelle technologie.”

Source : RAPS

Quelques informations relatives aux DM

Quelques informations relatives aux DM

par | Oct 2, 2024 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, l’enquête concernant les notices électroniques, des brochure et livre blanc d’ON relatives aux essais de biocompatibilité et l’annexe XVI, les associations suisses et européennes de l’industrie des technologies médicales soutiennent unanimement la reprise des négociations entre l’UE et la Suisse. 

Il reste encore quelques jours (jusqu’au 11 octobre) pour participer à l’enquête menée par la Commission Européenne concernant l’extension du périmètre d’application du règlement 2021/2226 pour inclure les notices électroniques (e-IFU) à tous les dispositifs médicaux à usage professionnel. Publié le 15 décembre 2021, ce règlement présente les exigences qui devant être mises en place par les fabricants en réponse aux exigences du règlement (UE) 2017/745 concernant la mise à disposition de notice d’utilisation en format électronique. Cependant, les e-IFU ne sont pas encore généralisées à tous les dispositifs médicaux, et des règles spécifiques s’appliquent selon ce règlement. Tous les professionnels du secteur médical sont encouragés à y participer. MedTech Europe a par ailleurs publié une fiche synthétique qui illustre les avantages des e-IFU. 

Le TUV SUD a publié une brochure relative aux essais biologiques et chimiques des dispositifs médicaux. Les dispositifs ou matériaux médicaux en contact avec le corps humain doivent être conformes aux exigences internationalement reconnues de la série ISO 10993. La détermination du type d’essais de biocompatibilité requis pour un dispositif médical peut s’avérer complexe, et la sécurité du dispositif dépend de la justesse de ces essais. La matrice ISO 10993 aide les fabricants à déterminer les tests biologiques spécifiques requis pour leur dispositif médical en fonction de sa nature, de la durée du contact avec le corps et du type de contact avec le corps.

Le BSI a publié un livre blanc relatif au cadre réglementaire de l’annexe XVI du RDM qui réglemente les produits sans finalité médicale, y compris les dispositifs utilisés pour des indications esthétiques et les produits à double usage. Un Q&A est également disponible. 

Dans un communiqué, Swiss Medtech, SVDI and MedTech Europe, les associations suisses et européennes de l’industrie des technologies médicales, soutiennent unanimement la reprise des négociations entre l’UE et la Suisse afin d’obtenir un accord bilatéral ambitieux (“3e paquet bilatéral”). La mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) en ce qui concerne les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux et des DMDIV est attendue depuis longtemps et devrait représenter un objectif clé des négociations en cours. Il en va de l’intérêt mutuel de la Suisse et de l’Union européenne : les soins médicaux dispensés aux patients suisses et européens seraient en bien meilleure posture si un troisième paquet bilatéral efficace et facilitant les échanges était adopté en temps voulu. L’industrie est prête à s’engager avec ses homologues suisses et européens et souhaite donner son point de vue sur les principaux aspects qui devraient être pris en compte au cours de la phase de négociation, qui sont les suivants :

• Plein accès des patients aux technologies médicales qui améliorent et maintiennent en vie

• Libre circulation des technologies médicales entre la Suisse et l’UE

• Élimination des obstacles administratifs pour l’industrie des technologies médicales

• Renforcer la compétitivité

Team-NB met à jour son code de conduite pour les organismes notifiés. La mise à jour du CdC en 2024 reflète la législation et les documents d’orientation actuellement applicables. Seuls les aspects de l’évaluation de la conformité qui méritent d’être détaillés pour améliorer la cohérence sont couverts. Toutes les références à la législation obsolète (93/42/CEE, 90/384/CEE et 98/79/CE) sont supprimées. Les références aux documents d’orientation, aux normes et aux documents obligatoires de l’International Accreditation Forum (IAF) ont été mises à jour.

Source : GMED, Commission Européenne, MedTech Europe, TUV SUD, BSI, Team-NB