Compte tenu de la transition de la gestion des procédures post-autorisation vers la plateforme IRIS en janvier 2025, les points de contact des titulaires d’AMM doivent s’enregistrer d’ici le 30 novembre 2024. 

Lors d’un webinaire ayant eu lieu le 12 Novembre, l’EMA a rappelé que pour garantir un accès correct à la plateforme IRIS, il est exigé que tous les points de contact des titulaires d’AMM s’enregistrent et réclament les rôles nécessaires à leur activité dans leur compte EMA d’ici le 30 novembre 2024. Cette étape est essentielle pour une communication transparente par courriel, l’accès aux informations sur les cas et la gestion des documents.

Pour rappel, la plateforme IRIS est la nouvelle plateforme en ligne pour la gestion des procédures scientifiques et réglementaires liées aux produits avec l’EMA. IRIS est conçu pour gérer les procédures réglementaires de l’EMA et donc qui concernent les produits autorisés en procédure centralisée. Toutefois, les procédures réglementaires qui incluent des produits autorisés en procédure nationale (NAP), en procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou en procédure décentralisée (DCP) et qui doivent être gérées par l’EMA (par exemple, les worksharings avec des NAP/MRP/DCP et également des CAP, les évaluations uniques des PSUR (qui peuvent concerner exclusivement des NAP) ainsi que certains referrals et PASS seront gérées par l’intermédiaire d’IRIS.

L’EMA s’appuiera sur la plateforme IRIS pour communiquer avec les titulaires d’AMM. Lorsque l’EMA leur transmet un document (par exemple, des rapports d’évaluation, des avis) ou qu’une étape importante de la procédure est franchie, la personne contact désignée reçoit une notification par courrier électronique. Cette notification sert d’alerte générale indiquant la présence de nouveaux documents ou de nouvelles informations qui requièrent leur attention. 

Par conséquent, l’EMA demande à chaque titulaire de réaliser d’ici le 30 novembre les étapes suivantes : 

– Tous les titulaires doivent être enregistrés dans la base OMS

– Les personnes contact chez un titulaire pour les procédures post-autorisation doivent avoir un compte EMA et un rôle dans IRIS correspondant à ses activités. 

A noter que pour des raisons de sécurité, l’EMA n’accepte pas les adresses emails génériques. Dans le cas où une adresse email générique a été enregistrée pour le contact d’un produit, celle-ci doit être remplacée par une adresse personnelle selon la procédure décrite sur le site de IRIS. 

Dans le cas des procédures gérées par l’EMA mais qui concernent des NAP, MRP, DCP, les titulaires doivent indiquer un point de contact lors de la soumission (ex : PSUSA). Dans les autres cas (ex : referral procedures), l’EMA pourra utiliser le contact QPPV (enregistré dans XEVMPD) comme contact principal. Il faut s’assurer que le point de contact a bien un compte EMA et le rôle nécessaire dans IRIS.

Les différents rôles sont détaillés dans le guide IRIS.  

Source : EMA

L’adoption par le Conseil de règles en matière d’eaux usées suscite des réactions négatives de la part de l’industrie pharmaceutique

Le Conseil européen a adopté des règles sur le traitement des eaux usées urbaines, faisant avancer une législation qui, selon les groupes pharmaceutiques, aura un “impact négatif sur l’accès des patients” et “générera un tsunami” de pénuries de médicaments.

L’adoption formelle par le Conseil marque la dernière étape de la procédure législative. L’industrie pharmaceutique s’est opposée à certains aspects de la législation tout au long de la procédure, mais n’a finalement pas réussi à obtenir les changements qu’elle souhaitait. La directive va maintenant être signée et publiée, ce qui déclenchera une période de transition de 31 mois pour permettre aux pays d’adapter leur législation nationale aux nouvelles règles.

Les groupes pharmaceutiques ont réagi à l’adoption de la législation par le Conseil en lançant d’autres avertissements sur l’impact potentiel des règles. Medicines for Europe, un groupe représentant les fabricants de médicaments hors brevet, a publié une déclaration particulièrement virulente.

Tout comme leurs homologues de marque représentés par l’EFPIA, les fabricants de médicaments hors brevet ont critiqué la décision de faire payer aux industries cosmétiques et pharmaceutiques des traitements supplémentaires pour éliminer les micropolluants. Medicines for Europe a déclaré que les coûts supplémentaires menaceraient l’approvisionnement en médicaments.

“Si elle est mise en œuvre sous sa forme actuelle, l’impact économique direct de la directive entraînera des pénuries massives de médicaments essentiels et critiques en Europe en raison du manque de viabilité économique”, a déclaré l’association Medicines for Europe.

Les marges bénéficiaires sur les médicaments génériques étant relativement faibles, les fabricants de médicaments hors brevet sont plus vulnérables aux changements qui augmentent les coûts que leurs homologues de marque. Medicines for Europe a cité des estimations qui évaluent les coûts annuels du système entre 5 milliards d’euros (5,4 milliards de dollars) et 11 milliards d’euros (11,8 milliards de dollars).

Le Conseil a déclaré que les producteurs de produits pharmaceutiques et cosmétiques devraient contribuer à hauteur d’au moins 80 % des coûts de traitement supplémentaires, en partant du principe que ces industries sont la principale source de micropolluants dans les eaux usées urbaines. L’EFPIA a critiqué la décision de cibler ces deux industries, la qualifiant d’arbitraire et affirmant qu’elle n’incitait pas au développement de produits plus écologiques pour tous les pollueurs.

L’EFPIA continue de s’opposer à ces règles, car la mise en œuvre de la législation permettra d’en évaluer l’impact. Le groupe professionnel a déclaré que les pays européens avaient exprimé des inquiétudes quant au fait que seuls deux secteurs soient choisis pour financer les coûts et quant à l’impact involontaire sur la disponibilité et l’accessibilité financière des médicaments. L’EFPIA a également pris note des appels lancés à la Commission européenne pour qu’elle réalise d’urgence une étude d’impact.

Le groupe souhaite collaborer avec les décideurs politiques nationaux pour s’assurer que “la directive est mise en œuvre de manière équitable, prévisible et non discriminatoire, tout en garantissant l’accès aux médicaments”. L’EFPIA espère que “tous les secteurs qui contribuent à la présence de micropolluants dans l’eau seront pris en compte” lorsque les règles seront mises en œuvre au niveau national.

Source : RAPS, European Council