Team-NB a averti que le manque d’organismes chargés d’évaluer les dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle pourrait entraver la mise en œuvre de la loi sur l’IA de l’Union européenne.

Le 15 octobre 2025, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux, a officiellement répondu à la consultation lancée par la DG Connect sur le projet de règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act). Cette initiative s’inscrit dans le cadre du « digital package » et de la consultation omnibus visant à clarifier et simplifier l’application du futur cadre réglementaire.

Une transition progressive vers la loi sur l’IA est en cours, Team-NB indiquant août 2026 et août 2027 comme deux dates clés. En vertu de la législation, les organismes notifiés seront impliqués dans l’évaluation des systèmes d’IA à haut risque. Les États membres doivent mettre en place des procédures pour évaluer, désigner et notifier les organismes d’évaluation de la conformité.

Team-NB a fait part à la Commission européenne de ses inquiétudes quant aux problèmes que pourraient causer les contraintes de capacité des organismes notifiés. Selon Team-NB, le manque d’organismes notifiés compromettrait l’application de la loi, entraverait considérablement son application optimale et retarderait le lancement de nouveaux produits.

Les craintes de l’association sont étayées par des questions quant à savoir si les organismes notifiés fonctionneront dans un environnement clair, stable et prévisible. Team-NB a déclaré que l’absence d’un tel environnement pourrait rendre plus difficile pour les développeurs d’IA de soumettre des demandes complètes. Les demandes incomplètes peuvent nécessiter des cycles d’examen supplémentaires, des clarifications et une coordination, imposer des exigences supplémentaires aux organismes notifiés et retarder les lancements.

Team-NB s’inquiète également de la possibilité que la loi augmente les coûts des organismes notifiés. La loi exige que les organismes notifiés emploient des spécialistes, a déclaré Team-NB, et les organisations auront besoin d’un personnel important si les exigences de qualification deviennent inutilement détaillées. Team-NB s’est interrogé sur le niveau de détail nécessaire pour garantir le niveau de sécurité, de santé et de protection des droits fondamentaux envisagé par la loi.

Ces préoccupations ont conduit Team-NB à suggérer d’utiliser les cadres existants pour la désignation des organismes notifiés. Les organismes notifiés certifient déjà les produits d’IA et sont sous la surveillance des autorités compétentes. L’utilisation de ces cadres existants permettrait d’éviter la duplication des tâches, a déclaré Team-NB.

Source : RAPS

L’EMA lance #HealthNotHype : une campagne sur Instagram en partenariat avec des influenceurs santé.

Face à la montée en flèche de l’usage détourné des agonistes des récepteurs GLP-1 — des médicaments initialement conçus pour le traitement du diabète de type 2 — l’Agence européenne des médicaments (EMA) déploie une stratégie de communication inédite : une campagne sur Instagram en partenariat avec des influenceurs santé. L’objectif étant de rétablir une information scientifique fiable et de prévenir les risques liés à la banalisation de ces traitements.

Les GLP-1 (glucagon-like peptide-1 receptor agonists) sont des traitements de fond destinés aux patients diabétiques ou obèses, prescrits dans le cadre d’un suivi médical rigoureux. Pourtant, leur popularité sur les réseaux sociaux, notamment pour leurs effets sur la perte de poids, a conduit à une utilisation massive hors AMM, parfois sans supervision médicale. Cette tendance s’accompagne de risques accrus : mésusage, effets indésirables, et circulation de produits contrefaits.

Le 21 octobre 2025, l’EMA a annoncé le lancement de la campagne #HealthNotHype, qui s’étendra sur un mois. Sept créateurs de contenu issus de différents États membres ont été sélectionnés pour leur crédibilité en matière de communication santé et leur alignement avec les valeurs de l’agence : transparence, indépendance, et rigueur scientifique.

Les profils choisis sont majoritairement des professionnels de santé ou des experts en nutrition. Parmi eux :

• Boticaria García, pharmacienne, diététicienne et auteure espagnole, suivie par plus de 860 000 abonnés sur Instagram.
• Jenni Puoliväli, médecin en soins intensifs en Finlande, avec près de 90 000 abonnés.

Ces influenceurs publieront du contenu éducatif sur leurs propres canaux, interagiront avec leurs communautés via des quiz et des sondages, et relayeront les messages clés de l’EMA.

Selon Emer Cooke, directrice exécutive de l’EMA :

“Les agonistes des récepteurs GLP-1 ne sont pas des solutions magiques pour perdre du poids. Comme tout médicament, ils comportent des bénéfices et des risques, et ne conviennent pas à tout le monde.”

L’agence insiste sur le fait que ces traitements doivent être envisagés dans une approche globale, incluant des changements de mode de vie, et toujours sous supervision médicale.

Erik Vollebregt, avocat spécialisé en droit pharmaceutique, souligne que cette initiative marque une première pour l’EMA en matière de communication digitale :

“C’est une manière pertinente d’atteindre les publics à risque là où ils s’informent sur la santé et le bien-être.”

Il alerte toutefois sur les limites potentielles de la campagne, notamment la capacité des algorithmes des réseaux sociaux à relayer des contenus scientifiques moins “engageants” que les messages sensationnalistes. Il appelle à une vigilance accrue des autorités compétentes et suggère un suivi dans le cadre du Digital Services Act.

Source : RAPS, EMA