NOVASEP et PHARMAZELL, fusion aboutie

NOVASEP et PHARMAZELL, fusion aboutie

Cette fusion va permettre de créer l’une des entreprises européennes leader de la production d’API et de principes actifs de spécialités.

NOVASEP est l’un des fers de lance de la production en matière d’API – et notamment des petites molécules.

C’est en septembre 2021 que le processus d’absorption de NOVASEP par l’allemand PHARMAZELL a été initié.

La société va être rachetée par le fonds d’investissement Bridgepoint, qui est l’actionnaire majoritaire de PharmaZell, qui fusionnera dans un second temps les deux sociétés.

L’opération vise naturellement à créer l’une des majors européennes de la production d’API et de principes actifs de spécialités, ce qui constitue le cœur du savoir-faire de PharmaZell.

Le nouvel ensemble, qui affiche un CA proforma de l’ordre de 500 M€ – dont environ 60 % apportés par la CDMO française –, emploiera plus de 2 000 salariés répartis sur dix sites de production et de R&D, dont sept se situent en Europe, deux en Inde et un aux États-Unis.

C’est le Dr. Sylke Hassel, directrice générale de PharmaZell, qui devient CEO de la nouvelle société qui sera renommée.
Michel Spagnol, l’ex-pdg de Novasep, entrant au conseil d’administration.

Sources : Les Echos, Usine Nouvelle, Actu labo

SANOFI lance ses GRE !

SANOFI lance ses GRE !

Sanofi met en place un dispositif mondial de groupes de ressources des employés (GRE) avec 5 GRE mondiaux dédiés : Gender+, Generations+, Pride+, Ability+ et Culture and Origins+.

Les GRE sont des communautés d’intérêts créées et dirigées par des salariés, qui contribuent à la diversité et à l’inclusion au travail. Essentiels à l’épanouissement personnel et au développement professionnel de leurs membres, ainsi qu’à la culture d’un sentiment d’appartenance, les GRE s’assurent que l’entreprise prend en compte et valorise ses communautés d’employés dans toute leur diversité et qu’elle reste à leur écoute.

Sanofi met donc en place 5 GRE mondiaux dédiés : Gender+, Generations+, Pride+, Ability+ et Culture and Origins+. Ils permettront aux GRE locaux déjà en place de prendre de l’envergure et de mieux faire rayonner leur action.

Pour encadrer cette action, Sanofi crée aujourd’hui son Conseil Diversité, Équité et Inclusion (DE&I) – le premier du genre dans l’industrie pharmaceutique à accueillir dans ses rangs des conseillers extérieurs.

Le Conseil DE&I de Sanofi comptera en effet parmi ses membres trois des personnalités parmi les plus influentes des questions de diversité, équité et inclusion, nommées pour un mandat de trois ans : John Amaechi, psychologue organisationnel et auteur à succès, Caroline Casey, entrepreneuse sociale primée pour son action et Rohini Anand, Ph.D., pionnière de la DE&I et leader d’opinion renommée.

Remaniée en 2021, la stratégie DE&I de Sanofi s’articule autour de trois grands axes assortis d’objectifs précis à l’horizon 2025 : construire un leadership représentatif, créer un environnement de travail où chacun peut réaliser tout son potentiel et s’engager auprès des diverses communautés de l’entreprise. Le rôle du Conseil DE&I est de veiller à la bonne exécution de la stratégie DE&I de Sanofi, de suivre la réalisation des objectifs que l’entreprise s’est fixés à l’horizon 2025 et de dispenser des conseils afin de renforcer l’impact exercé par l’entreprise dans ce domaine.

Source : Communiqué SANOFI

SANOFI lance ses GRE !

Parkinson : Résultats positifs pour le médicament de Cerevance

Dans les essais de phase 2, le médicament a réduit les périodes pendant lesquelles les symptômes de la maladie de Parkinson réapparaissent malgré la prise de médicaments.

Cerevance, entreprise privée de découverte et de développement de médicaments au stade clinique, axée sur les maladies du système nerveux central, a annoncé des résultats positifs de l’essai de phase 2 pour le composé « first in class » de la société, administré une fois par jour par voie orale, qui traite la maladie de Parkinson.

En plus d’avoir atteint les objectifs de sécurité, le médicament – CVN424 – a également permis de réduire de manière significative les périodes pendant lesquelles les symptômes de la maladie de Parkinson réapparaissent malgré la prise de médicaments. Ces périodes sont appelées « temps mort ». À forte dose, le CVN424 a permis une amélioration de 1,3 heure du temps d’inactivité par rapport au placebo après quatre semaines.

Le médicament a également présenté un profil d’effets secondaires encourageant, les effets indésirables de nausées, de vomissements et de maux de tête n’étant survenus que chez deux sujets (4%), tous deux à la dose la plus élevée.

Le CVN424 a été évalué dans une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à deux niveaux de dose chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices.

« Nous sommes ravis d’annoncer ces résultats qui, selon nous, démontrent que le CVN424 peut apporter une amélioration significative aux patients, avec une faible exacerbation des effets secondaires dopaminergiques », a déclaré Brad Margus, directeur général de Cerevance. « Nous sommes impatients de faire progresser rapidement le CVN424 dans plusieurs études cliniques de plus grande envergure visant à obtenir une autorisation réglementaire. »

Source : PharmaTimes online

L’expérimentation du cannabis médical fête ses 1 an

L’expérimentation du cannabis médical fête ses 1 an

Un an après le lancement de l’expérimentation, près de 1500 patients ont déjà été inclus, accompagnés et suivis par 1522 professionnels de santé participants.

Un an après le lancement de l’expérimentation, près de 1500 patients ont déjà été inclus, accompagnés et suivis par 1522 professionnels de santé participants, parmi lesquels 914 médecins et pharmaciens en structure de de références et PUI, 105 médecins généralistes et 521 pharmaciens en officines de ville. Les structures de références volontaires étaient au nombre de 202 le 26 mars 2021, et 287 aujourd’hui, permettant ainsi un accès facilité à l’expérimentation pour les patients.
L’ANSM est résolument tournée vers l’avenir et l’enjeu majeur de l’issue de l’expérimentation, à savoir la généralisation de l’accès au cannabis à usage médical en France. Afin de réunir toutes les conditions nécessaires :
– le comité scientifique temporaire (CST) de suivi de l’expérimentation qui se réunit chaque mois depuis son lancement en juin 2021, auditionnera prochainement associations de patients et sociétés savantes afin d’enrichir la réflexion sur l’élargissement, à terme, des indications retenues pour les futurs patients qui pourront bénéficier de ce traitement ;
– le CST « Culture en France du cannabis médical » a déjà débuté. La séance de travail du mois de mai sera dédiée aux opérateurs économiques du cannabis médical : un appel à manifestation d’intérêt et contributions écrites sera prochainement publié sur le site de l’ANSM ;
– le comité scientifique permanent (CSP) mixte pharmaco et addictovigilance, mis en place en mars 2022, permettra une discussion collégiale sur le rapport relatif aux effets indésirables recueillis par les centres de pharmacovigilance dans le cadre de l’expérimentation. L’objectif est de confirmer le profil de sécurité du cannabis médical.

En parallèle, l’ANSM participe à la mobilisation des données qui constitueront le rapport d’évaluation de l’expérimentation. Ce rapport doit être remis 6 mois avant la fin de l’expérimentation, soit le 26 septembre 2022, par le Ministère de la santé au Parlement. Il a pour objectif d’apporter des éléments sur les conditions d’une généralisation du cannabis médical en France.

Une vidéo résume les étapes clés de cette première année d’expérimentation.

Source : ANSM

Quelques informations et nouvelles liées aux DM

Quelques informations et nouvelles liées aux DM

Afin d’accompagner les industriels du dispositif médical, les acteurs de ce secteur mettent à disposition différents guides et évènements.

Suite au Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du 02 décembre 2021, l’ANSM a publié le compte rendu de la réunion.

Un 28ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit de l’organisme slovène : SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ.

Le TUV a publié un livre blanc (accessible après enregistrement) concernant la caractérisation chimique des dispositifs médicaux. Dans ce document sont traités les sujets suivants :
•    L’importance du processus de caractérisation chimique
•    L’évaluation des dispositifs médicaux
•    Comment établir les informations chimiques pour l’approbation des dispositifs médicaux
•    Les normes clés de l’industrie qui traitent du processus de caractérisation chimique
•    L’SO 10993-18 évaluation biologique des dispositifs médicaux
•    Les mesures pour assurer la sécurité chimique des dispositifs médicaux

La MDCG a publié une mise à jour du guide destiné aux fabricants et organismes notifiés concernant le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques.
Cette révision porte sur les points suivants :
•    Section 3.1 : Clarification sur l’association du résumé avec l’UDI-DI de base dans EUDAMED
•    Dans les rubriques relatives aux exigences générales et au modèle : ajout d’un numéro de référence fabricant

Sur le même sujet, le GMED a publié un guide intitulé « Evaluation clinique des dispositifs médicaux – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques – Règlement (UE) 2017/745 ».
Ce guide rappelle les principes de l’évaluation clinique et détaille les différents éléments devant être inclus dans :
•    Le plan d’évaluation clinique
•    Le rapport d’évaluation clinique
•    Le plan de surveillance après commercialisation y compris le plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC)
•    Le rapport d’évaluation du SCAC

L’ensemble de ces éléments constituent une partie de la documentation technique, dans le cadre des procédures de marquage CE des dispositifs médicaux, quelle que soit la classe du dispositif médical.

Enfin, GS1 organise un évènement LinkedIn la journée du 14 Avril relatif à la traçabilité, au marquage et au partage d’informations des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce salon virtuel d’adresse aux industriels qui souhaitent adapter leurs processus de traçabilité pour répondre aux différentes réglementations et/ou qui souhaite améliorer le partage des informations avec leurs partenaires commerciaux et les établissements de santé.

Sources : ANSM, Commission Européenne, TUV SUD, GMED, LinkedIn