Le MDCG a publié 3 nouveaux guides :
– MDCG 2022-8 – Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022
– MDCG 2022-9 – Summary of safety and performance template
– MDCG 2022-7 – Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

Un 29ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745 : TUV NORD Polska Sp. z o.o.

Le BSI organise un webinaire le 25 Mai 2022 concernant les audits hybrides. « Nous partagerons les enseignements tirés de nos audits pendant la pandémie ainsi que la meilleure façon de planifier les futurs audits. Nous nous concentrerons également sur les audits non planifiés et le maintien de la conformité réglementaire, tout en mettant l’accent sur notre engagement en matière de durabilité. »

Team NB a publié les résultats d’une enquête réalisée en 2021.

En terme de recherche, la Commission Européenne a publié un article relatif au premier stimulateur hybride ultraréaliste pour la formation neurochirurgical aux étudiants en médecine, aux internes en neurochirurgie et aux chirurgiens confirmés. Développée par UpSurgeOn Academy, cette plateforme combine des outils numériques et physiques.
«De grosses entreprises comme ZEISS, Leica, Integra et B. Braun nous ont fait part de leur profond intérêt. Elles ont hâte de travailler avec nos simulations physiques afin de tester de nouveaux produits ou d’en faire la démonstration avant d’entrer dans une salle d’opération avec de véritables êtres humains», poursuit Paolo Raimondo, coordinateur du projet. Le système a été validé par une étude menée par l’Université Harvard au Massachusetts General Hospital, qui devrait être publiée prochainement.
L’équipe travaille désormais sur le développement de la technologie pour l’étendre à davantage de domaines chirurgicaux, comme le sein, le cœur et même la chirurgie plastique.

Sources : Commission Européenne, BSI, Team NB