Vaccination Covid-19 : recommandations de l’HAS

Vaccination Covid-19 : recommandations de l’HAS

L’HAS publie ses recommandations concernant la stratégie de vaccination contre la Covid-19 à l’automne 2022. 

Les recommandations émises par l’HAS sont à destination des pouvoirs publics. Elles sont basées sur l’approche proposée par l’OMS et formulent 3 scénarios possibles en fonction de la circulation du virus.

Afin d’anticiper la préparation d’une campagne vaccinale à l’automne prochain, la HAS recommande de considérer le scénario 2 caractérisé par la survenue de reprises épidémiques périodiques, comme le plus probable. Pour des raisons de mobilisation et de logistique, la HAS recommande de coupler la campagne de vaccination à celle de la grippe.

Toutefois, compte tenu du caractère imprévisible de l’apparition de nouveaux variants plus sévères, la HAS recommande néanmoins de ne pas exclure la possibilité d’un scénario plus pessimiste, bien que moins probable, et, d’anticiper la nécessité d’une campagne de vaccination à plus large échelle, en population générale, en capitalisant sur les expériences acquises lors de la campagne de primovaccination contre la Covid-19.

La HAS initiera l’évaluation médico-technique des nouveaux vaccins (notamment bivalents et nouvelles plateformes vaccinales) contre la Covid-19 au plus vite dès leur obtention de l’AMM.

Au regard des données d’efficacité vaccinale contre les formes sévères et les décès, contre les infections symptomatiques et contre les formes asymptomatiques de la maladie (efficacité contre la transmission), la HAS évaluera :
– La pertinence de vacciner les professionnels de santé et ceux exerçant dans les établissements accueillant des personnes âgées dans le scénario 2 ;
– La nécessité de vacciner l’entourage de personnes à risque dans le scénario 2.

Source : HAS

 

La FDA publie un livre blanc sur la qualité.

La FDA publie un livre blanc sur la qualité.

La Food & Drug Administration a publié un nouveau livre blanc, Quality Management Maturity. Les objectifs : accroître la transparence et développer les pratiques de gestion de la qualité.

L’Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la Food & Drug Administration a publié un nouveau livre blanc, Quality Management Maturity : Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals on Quality Management Maturity (QMM). Le livre blanc détaille les efforts du CDER pour accroître la transparence et encourager l’investissement dans des pratiques de gestion de la qualité matures en développant un cadre pour évaluer objectivement le QMM des sites de fabrication pharmaceutique.

Cela comprend le développement d’un système de notation qui informerait les régulateurs et les acheteurs sur la performance et la robustesse des installations de fabrication de médicaments. Les notations QMM pourraient également permettre aux fabricants d’apporter une flexibilité accrue pour apporter des modifications de fabrication après l’approbation avec moins de surveillance réglementaire, ce qui incite à l’amélioration continue.

Lors de l’élaboration du cadre, la FDA envisage des outils d’évaluation normalisés, des approches politiques, des incitations de l’industrie, la transparence et les communications. Alors que la FDA a commencé à développer le programme QMM, les parties prenantes engagées ont commencé à identifier les principaux défis à surmonter pour réaliser un programme réussi.

La FDA bénéficiera des notations QMM en étant mieux informée des pratiques de gestion de la qualité sur les sites, ce qui facilitera une prise de décision solide basée sur les risques (par exemple, les décisions d’allocation des ressources et la flexibilité réglementaire), tandis que les notations pourraient également permettre aux fabricants d’identifier des moyens pour améliorer l’efficacité de leurs systèmes de qualité pharmaceutique, réaliser des flexibilités réglementaires, éclairer la sélection des installations sous contrat et obtenir des gains d’efficacité en investissant dans la qualité. Les acheteurs seraient également informés de la maturité des pratiques de gestion de la qualité sur les sites où ils achètent des médicaments.

Sources :  FDA et Pharmatimes

PFIZER et sa politique d’aide aux pays en voie de développement.

PFIZER et sa politique d’aide aux pays en voie de développement.

Pfizer s’est engagé à fournir ses médicaments et vaccins de marque actuels et futurs à près d’une cinquantaine de pays en voie de développement.

Ces médicaments seront fournis à des pays à faible revenu sur une base non lucrative, à commencer par cinq pays d’Afrique subsaharienne.

L’accord couvrira 23 médicaments contre les maladies infectieuses, le cancer et les maladies rares et inflammatoires qui tuent chaque année 1 million de personnes et causent des problèmes de santé chroniques chez 500 000 autres personnes dans ces pays.

Avec la Fondation Bill & Melinda Gates, Pfizer tentera également de développer un vaccin contre une infection bactérienne qui est l’une des principales causes de mortalité infantile dans les pays en développement.

L’initiative de Pfizer fait suite à des accords liés à la pandémie pour fournir son vaccin COVID-19, par l’intermédiaire du gouvernement américain, aux pays en développement à prix coûtant, ainsi que pour concéder sous licence les droits de sa pilule antivirale Paxlovid aux fabricants de génériques de ces pays.

Mais le fabricant de médicaments a été critiqué pour ne pas en faire plus et pour le prix qu’il facturait ailleurs pour son vaccin. Les marchés émergents ne représentaient qu’environ un quart des 81 milliards de dollars de ventes de Pfizer en 2021.

Source : Biopharmadive

La FDA publie un livre blanc sur la qualité.

Connaissez-vous EURAPHARMA ?

EURAPHARMA est le leader de la distribution de médicaments en Afrique.

Eurapharma investit plus de 30 millions d’euros dans une nouvelle plateforme logistique de 40 000 m² de distribution de produits pharmaceutiques pour l’Afrique, à Val-de-Reuil dans l’Eure. Elle remplacera en 2024, ses deux sites logistiques existants de Grand-Quevilly (20 000 m²) et de Grand-Couronne (11 000 m²) près de Rouen (Seine-Maritime) qui emploient 150 salariés.

La nouvelle plateforme logistique sera dédiée au stockage, à la logistique et à l’expédition de produits pharmaceutiques vers plus de 50 destinations. « 150 emplois seront transférés et une centaine supplémentaire y sera créée à terme », indique l’Agglomération Seine-Eure.

La construction devrait démarrer en 2023 pour une livraison prévue en 2024.

Pour Eurapharma, leader de la vente de médicament en Afrique au 1,7 milliard d’euros de chiffre d’affaires en 2022, cette nouvelle implantation répond à plusieurs enjeux face à l’accroissement de son activité : la proximité avec Rouen et avec le port du Havre.

L’Agglomération Seine-Eure accueille sur son territoire une nouvelle entreprise dans son écosystème pharmaceutique.

Le territoire compte déjà :

– Frésenius Kabi à Louviers,
– MSD à Igoville,
– Aptar Pharma, West Pharma et Pharmaval au Vaudreuil,
– Sanofi, ValdePharm et Johnson & Johnson à Val-de-Reuil.

Sources : La Gazette Normandie

La FDA publie un livre blanc sur la qualité.

Comment révolutionner l’homéopathie chez BOIRON ?

A l’occasion de ses 90 ans, BOIRON communique sur son évolution après le déremboursement et la pandémie de COVID.

Boiron communique à l’occasion des 90 ans du groupe pour montrer que le groupe va mieux après le Covid-19 et le déremboursement de ses spécialités.

Heureusement que le groupe réalise près de la moitié de ses ventes en exportant à l’étranger où il dispose de 23 filiales, dont une dernière inaugurée à Shanghai (Chine), en 2021.

Malgré cette présence internationale, Boiron vient de vivre deux années difficiles. Le déremboursement a provoqué « une baisse de la demande d’environ 42 %. Les patients sont attachés au remboursement; en France, la santé doit être gratuite », souligne Valérie Lorentz-Poinsot, directrice générale du laboratoire. Une chute amplifiée par la crise du Covid-19 qui a vu la demande pour ses spécialités baisser en même temps que les pathologies hivernales, avec l’adoption des gestes barrières. « Nous avons perdu 160 M€ de chiffre d’affaires ».
Cette période a été marquée par un plan social d’envergure, le plus important connu par le groupe, avec la suppression de 512 postes et la fermeture du site de Montrichard (Loir-et-Cher).

La demande redécolle. Le chiffre d’affaires du groupe a bondi au premier trimestre, à + 59,9 % par rapport à la même période en 2021, une année particulièrement morose.

L’industrialisation est spécifique. La fabrication des granules homéopathiques suit un schéma bien établi. Après dilution des teintures mères, l’imprégnation des granules (dont la fabrication nécessite seize étapes), se fait en trois fois, de manière automatique, par micropulvérisations et séchages successifs avant le remplissage des tubes. Des opérations qui nécessitent de développer des équipements sur mesure, en partenariat entre les fournisseurs et les ingénieurs de Boiron.

Comment évoluer ?

Pour résister pendant la crise, Boiron a su mettre à profit les espaces disponibles en assemblant des tests diagnostiques antigéniques Covid-19, en partenariat avec NG Biotech. L’activité s’est révélée profitable et a généré 27 M€ de ventes. De quoi donner des idées pour la suite. « Nous sommes en train de travailler sur les tests, nous continuons à en vendre et nous pensons qu’il y aura une demande à l’automne », projette Valérie Lorentz-Poinsot.

Le laboratoire cherche des relais de croissance en dehors de l’homéopathie. Il a récemment fait l’acquisition, en janvier 2022, d’Abbi, une start-up axée sur la cosmétique naturelle et individualisée. « L’idée n’est pas de racheter n’importe quelle entreprise dans le domaine, mais d’avoir une cohérence par rapport à notre activité historique », argumente la dirigeante qui insiste sur la notion de personnalisation du produit. La solution d’Abbi conjugue l’analyse de la peau par intelligence artificielle avec la production d’une crème cosmétique sur mesure.

Le laboratoire participe également à l’expérimentation française sur le cannabis thérapeutique, comme laboratoire suppléant. « Nous avons obtenu l’autorisation d’avoir du cannabis sur site depuis février », indique Valérie Lorentz-Poinsot. Boiron a investi 2 M€ sur ce sujet, encore à un stade précoce. L’expérimentation, débutée en mars 2021, doit durer deux ans.

Sources : Le Progrès, Usine Nouvelle