SGH Healthcaring étend ses capacités de production.

SGH Healthcaring étend ses capacités de production.

par | Mar 30, 2022 | Dispositifs médicaux

SGH Healthcaring, groupe partenaire des industries pharmaceutiques et du diagnostic, qui a pour ambition de devenir l’un des plasturgistes leaders européens du dispositif médical.

Il accroit ses capacités de production de 20 % en France, avec un investissement de plus de 8 M €, notamment grâce au soutien de l’Etat apporté dans le cadre de l’AMI Capacity Building.

Ce troisième atelier, d’une superficie de 650 m², est une extension en salle propre du site de Rovipharm Healthcaring (Ain). La nouvelle salle propre sera indispensable à la mise en œuvre du contrat qu’elle a signé en décembre 2021 avec l’américain Agilent Technologies, leader sur les marchés des sciences de la vie, du diagnostic et de la chimie appliquée.

Ce nouveau process en salle propre ISO8/7 va permettre la fabrication totalement automatisée, de l’injection jusqu’à l’ensachage en haute cadence, de cinq composants :
– cônes ou TIPS (Totally Integrated Pipetting System) de 250 µl,(pointe jetable utilisée pour équiper les pipettes de laboratoire)
– filtres,
– rack,
– plateau (deck plate)
– couvercle.

Afin de fabriquer annuellement les 200 millions de cônes avec filtre prévus au contrat avec Agilent Technologies, l’atelier est doté de cinq nouvelles presses à injecter équipées de moules développés spécifiquement, ainsi que de 30 robots six axes. Les lignes de production, qui ne nécessitent aucune intervention humaine, sont « ADN et ARN free », pour des applications exigeant l’utilisation de TIPS stériles (séquençage ADN par exemple). Un ensemble de contrôle camera et capteurs de mesure permet de garantir un contrôle 100% des pièces sur le plan dimensionnel et fonctionnel.

Source : SGH healthcaring et Devicemed

Un vaccin anti COVID par voie orale à base d’ARNm

Un vaccin anti COVID par voie orale à base d’ARNm

par | Mar 30, 2022 | Développement pharmaceutique

Des scientifiques du célèbre MIT (Massachusetts Institute of Technology) de Boston ont conçu une gélule capable d’acheminer l’ARNm directement dans l’estomac. Cela permet de développer des vaccins par voie orale, faciles à avaler.

Sur le plan galénique, la gélule a la taille d’une myrtille, elle est constituée d’un polymère qui protège les acides nucléiques de la dégradation, une fois la capsule avalée.  Elle a, de plus, une forme particulière, avec un côté arrondi en dôme et un autre pointu, qui lui permet de se fixer sur la paroi de l’estomac et de libérer directement son contenu au contact des cellules. Ainsi, elle peut transporter jusqu’à 150 µg d’ARN, bien plus que la quantité présente dans les vaccins anti-Covid-19.
Le contenu peut ainsi être facilement injecté dans la muqueuse de l’estomac, grâce à des microaiguilles qui tapissent la capsule. La livraison faite, elle se détache de la paroi gastro-intestinale et s’évacue naturellement à travers le tube digestif.

Les essais pré-cliniques sur les animaux montrent que la protéine codée par l’ARNm transportée par la gélule a été bien exprimée par les cellules de l’estomac. Les chercheurs essayent à présent d’améliorer la réponse immunitaire, pour la rendre assez forte et protectrice à partir de l’estomac.

« Il existe de nombreuses cellules immunitaires dans le tractus gastro-intestinal, et la stimulation du système immunitaire du tractus gastro-intestinal devrait nous permettre d’obtenir une réponse immunitaire robuste », précise le Docteur Alex Abramson, qui a co-dirigé ces travaux. Ces chercheurs ont bon espoir de parvenir à induire une réponse immunitaire systémique, en activant notamment  des cellules B et T.

Cette approche pourrait également être utilisée pour créer des traitements ciblés pour les maladies gastro-intestinales, qui sont difficiles à traiter par injection traditionnelle sous-cutanée.

Source : MIT

Des biotechs de thérapie génique en difficultés : un repli ?

Des biotechs de thérapie génique en difficultés : un repli ?

par | Mar 30, 2022 | Business

Le repli des biotechs coïncide avec la plus forte baisse du marché pour les fabricants de médicaments cotés en bourse depuis des années, ce qui a imposé des choix difficiles aux jeunes startups comme aux biotechs plus établies. Repli de business et de proof of concept sur le plan de la sécurité !

Voici quelques exemples de biotechs (thérapie génique, thérapie cellulaire) en situation de repli sur le marché américain, qui est en pointe dans ces domaines.

BLUE BIRD BIO

Bluebird bio a passé la majeure partie de deux décennies à développer des thérapies géniques pour les maladies rares. Après avoir fermé ses activités en Europe l’été 2021, deux de ses traitements expérimentaux pourraient être approuvés cet été aux États-Unis.
Pourtant, Bluebird est dans une position précaire. La société a averti les investisseurs ce mois-ci que, avec des réserves de liquidités en baisse rapide, il existe un “doute substantiel” quant à sa capacité à rester solvable pour l’année à venir.
Bluebird n’est pas le seul développeur de thérapies cellulaires et géniques confronté à des difficultés financières. Depuis décembre, au moins neuf autres sociétés de biotechnologie travaillant dans le domaine ont annoncé des licenciements, des réductions de coûts ou restructuré leur recherche. Deux autres ont vendu leurs activités de fabrication.

AMICUS THERAPEUTICS

Pour Amicus Therapeutics, une petite biotech qui, au cours des trois dernières années, a construit un pipeline de thérapies géniques, le ralentissement du marché a frappé à un moment inopportun.
En septembre dernier, à une époque un peu meilleure pour les actions biotechnologiques, Amicus avait annoncé son intention de développer son activité de thérapie génique via une fusion avec une société importante. Mais en février, il a été contraint d’annuler l’accord, invoquant des “conditions de marché défavorables” et un “environnement de plus en plus difficile pour les sociétés de thérapie génique autonomes”.
En conséquence, Amicus a déclaré qu’il ne ferait plus progresser les thérapies géniques multiples dans la clinique comme prévu et a suspendu les plans de construction d’une usine de fabrication. Trente-cinq employés, soit environ 7 % de l’entreprise, ont été licenciés, dont la plupart avaient été impliqués dans la R&D.

AUTRES EXEMPLES

Depuis décembre, Sigilon Therapeutics, Freeline Therapeutics, Gemini Therapeutics et Passage Bio ont également été contraints de supprimer des emplois. Pendant ce temps, Generation Bio, Avrobio, Sio Gene Therapies et Graphite Bio ont réinitialisé leurs recherches, priorisant certains médicaments expérimentaux ou domaines de recherche tout en prenant du recul par rapport à d’autres.

LE PROBLEME :  SECURITE, EFFICACITE et EXIGENCES REGLEMENTAIRES

Alors que les sociétés de thérapie génique ont proliféré, le nombre de traitements expérimentaux entrant dans les tests cliniques a également augmenté. Selon le dernier décompte de l’Alliance for Regenerative Medicine, un groupe industriel, il y a plus de 200 essais de thérapies géniques en cours, avec des centaines d’autres en thérapie cellulaire.
L’une des conséquences de ces progrès est que de plus en plus d’entreprises rencontrent des problèmes lors des tests, que ce soit en raison de risques de sécurité nouvellement découverts ou en raison d’une efficacité plus faible que prévu.

Au-delà du retard des entreprises, les arrêts des essais pourraient également susciter des questions plus larges sur les exigences réglementaires, et s’interroger sur la suffisance du volume de travail réalisé à ce jour en pré-clinique pour évaluer certains risques.
D’autre part, les succès des essais cliniques de développeurs de thérapies cellulaires et géniques plus avancés pourraient obliger les entreprises à redéfinir plus tôt leurs plans de tests, d’autant plus que beaucoup ciblent certaines des mêmes maladies rares.

Source : Biopharmadive

Des biotechs de thérapie génique en difficultés : un repli ?

ALMAC, façonnier spécialiste du packaging basse température.

par | Mar 30, 2022 | Production

La CDMO ALMAC a agrandi en Irlande son installation de solutions commerciales d’emballage, d’étiquetage et de distribution à très basse température, pour les produits de thérapie génique.

Pour répondre à la croissance attendue du marché des médicaments de thérapie avancée (ATMP), Almac Pharma Services a étendu ses solutions commerciales d’emballage, d’étiquetage et de distribution à ultra-basse température depuis son centre d’excellence européen en Irlande.

L’étiquetage, l’emballage et la sérialisation Just-in-Time sur mesure de la société à des températures ultra-basses (-20 °C à -80 °C) ont été améliorés pour répondre aux exigences spécifiques des clients et des produits.

L’expansion de la société comprend également un service de conseil de bout en bout sur mesure avec une équipe dédiée de QP pleinement qualifiés et agréés pour fournir des conseils sur tous les aspects du lancement d’ATMP.

La CDMO, qui fait partie du groupe Almac et a été l’une des premières CDMO européennes à soutenir les lancements de produits de thérapie génique, affirme que ses solutions étendues permettent le traitement et la libération QP d’un traitement personnalisé en moins de 20 heures.

Le centre d’excellence d’Almac, situé en Irlande, offre une vaste installation de stockage avec des suites spécialisées et une capacité de congélation pour permettre un stock de produits cruciaux prêts à être distribués rapidement en cas de besoin.

Mark English, vice-président de l’emballage et de la logistique pour Almac Pharma Services, a déclaré : « Nous sommes conscients que nous mettons en œuvre des processus solides et opportuns, étayés par la gestion des risques de qualité et conçus pour protéger l’intégrité du produit tout en garantissant qu’il parvient au patient à temps. »

Almac indique qu’il fournit actuellement des solutions pour plus de 30 % des ATMP approuvés/pré-enregistrés dans l’UE, avec plus de 600 lots à ce jour.

Source : CPHI on line

Un vaccin anti COVID par voie orale à base d’ARNm

L’emballage durable : un challenge pour l’industrie pharmaceutique

par | Mar 30, 2022 | Production

Les défis pour les fabricants de médicaments de trouver un équilibre entre l’efficacité des emballages réglementés et les objectifs de durabilité.

PMMI Business Intelligence a publié un white paper parlant des défis pour les fabricants de médicaments de trouver un équilibre entre l’efficacité des emballages réglementés et les objectifs de durabilité.

Pour les consommateurs, l’indicateur de durabilité le plus évident est l’emballage. Si les fabricants cherchent également à réduire leur consommation d’énergie globale grâce à des machines et des processus plus efficaces, ces améliorations ne sont pas très visibles pour le consommateur moyen.

En revanche, les matériaux d’emballage recyclables, recyclés et alternatifs au plastique constituent des messages de durabilité puissants et très visibles pour les consommateurs, selon le rapport “Pharmaceutical Manufacturing, Trends Shaping the Future”.

C’est le cas par exemple des PLA, ou plastiques biosourcés, qui sont combustibles (pour l’élimination des surfaces contaminées par des médicaments), dont la température peut être facilement contrôlée et dont la production nécessite 65 % d’énergie en moins.  Les emballages durables visant à réduire l’utilisation de matériaux à base d’arbres gagnent également en popularité. Ces alternatives “sans arbre” – telles que le chanvre, la fibre de coton recyclée et le carton de canne à sucre – sont des moyens efficaces pour les fabricants de produits pharmaceutiques de communiquer leur engagement envers la durabilité.

Selon l’étude, la grande majorité des fabricants de produits pharmaceutiques interrogés ont le développement durable dans leur ligne de mire et utilisent davantage de contenu recyclé dans leurs emballages, allègent les emballages, recherchent des équipements plus économes en énergie et modifient les formats d’emballage.

“Overall, we are using more recycled content and lightweighting our packaging to achieve our sustainability goals.” — Packaging Engineer, SME, Solid and Liquid Product Manufacturer

Source : Healthcare packaging