Juliette TERRACOL | Stratégie Santé

Quelques informations réglementaires

par Juliette TERRACOL | Juin 7, 2022 | Dispositifs médicaux

Demande de normalisation, nouvel ON, Intelligence Artificielle, comité interface DM/DIV et ANSM.

La Commission européenne a publié un projet de modification de sa décision d’exécution C(2021) 2406 afin de mettre à jour la liste des normes harmonisées qu’elle cherchera à faire réviser ou rédiger en appui du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Dans son projet d’amendement, la Commission indique qu’elle pourrait demander “d’éventuelles futures demandes de normalisation aux organismes européens de normalisation”. La Commission sollicite des commentaires sur la proposition d’amendement jusqu’au 30 juin 2022. Si l’amendement est adopté, les normes nouvellement ajoutées auraient une date limite d’adoption fixée au 27 mai 2024.

Le Parlement Européen a publié le rapport d’une étude concernant l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé. Cette étude offre une vue d’ensemble de la manière dont l’IA peut bénéficier aux soins de santé futurs, elle identifie et clarifie les principaux risques cliniques, sociaux et éthiques posés par l’IA dans les soins de santé. L’étude propose des mesures d’atténuation et des options politiques pour minimiser ces risques et maximiser les avantages de l’IA médicale.
L’organisme Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH (n° 0633) a été notifié pour le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Pour rappel, BERLIN CERT est une filiale de l’AFNOR qui attend encore sa propre certification selon le Règlement 2017/745.

Le 7 juin a eu lieu un comité d’interface de l’ANSM avec les représentants des industries des DM et DMDIV. L’ordre du jour portait sur les sujets suivants :
1. Règlements DM et DMDIV (suivi de la mise en œuvre…)
2. Engorgement des ON (point sur la situation et risques de ruptures de certification, accès aux DMDIV innovants…)
3. Point sur l’enregistrement des dispositifs
4. Questions diverses (DM métalliques, microplastiques…)

Sources : Parlement Européen, RAPS, Commission Européenne, ANSM

Quelques nouvelles industrielles… de par le monde !

par Juliette TERRACOL | Juin 7, 2022 | Production

Des entreprises internationales communiquent sur leurs investissements industriels de production.

EVONIK

Le groupe chimique allemand Evonik construit une nouvelle installation de production à l’échelle mondiale très flexible pour les lipides pharmaceutiques LNP, obtenant un soutien considérable du gouvernement américain pour l’investissement de 220 millions de dollars.
Les lipides, molécules qui constituent les éléments constitutifs des cellules vivantes, sont essentiels à la production de médicaments à base d’ARNm. L’ARNm est enfermé dans une nanoparticule lipidique (LNP) composée de lipides spécifiques. Le LNP protège l’ARNm et le délivre en toute sécurité dans la cellule, où il est libéré. Les LNP sont actuellement le système d’administration de médicaments le plus avancé et ont été acceptés dans le monde entier dans la lutte contre le COVID-19 en raison de leur polyvalence. La nouvelle usine se situe sur le site Tippecanoe d’Evonik à Lafayette, Indiana (USA)

PCI

PCI Pharma Services investit 100 millions de dollars pour son site de Bedford, New Hampshire (UK). La nouvelle installation de Bedford est dédiée à la lyophilisation à haut volume, au remplissage de liquide et à la manipulation de plusieurs produits d’un format à un autre. PCI continuera également d’augmenter la capacité et les capacités de ses autres installations de remplissage-finition aseptique, notamment Leon, Espagne et Madison, Wisconsin, avec des plans pour embaucher des équipes de fabrication supplémentaires, déployer des investissements en capital et augmenter la fourniture de thérapies qui changent la vie des patients.

GRAND RIVER ASPETIC MANUFACTURING

Grand River Aseptic Manufacturing a signé un contrat pluriannuel avec le département américain de la Santé et des Services sociaux et le département américain de la Défense. GRAM investira 160 millions de dollars et recevra 120 millions de dollars du gouvernement américain pour financer l’agrandissement de ses installations de remplissage et de finition.
Cet accord découle des réalisations importantes de GRAM tout au long de l’opération Warp Speed, où GRAM a fourni des services de remplissage et de finition dans la fabrication d’un vaccin COVID-19.

AENOVA

Aenova a posé les fondations du nouveau bâtiment pour les principes actifs hautement puissants sur son site de Ratisbonne. Des médicaments très puissants, notamment contre le cancer, sont produits dans les nouvelles installations de fabrication. Avec un investissement d’environ 10 millions d’euros, Aenova pourra ainsi augmenter significativement sa capacité de production pour répondre à la demande accrue du marché. Les cytotoxiques et les cytostatiques continuent de connaître une demande accrue sur le marché pharmaceutique mondial. Pour répondre à cette demande croissante, Aenova, leader mondial des services de développement et fabricant sous contrat pour les industries pharmaceutique et de la santé, construit une nouvelle installation sur son site de Ratisbonne. L’investissement d’environ 10 millions d’euros permettra à la société d’augmenter significativement la production dans le domaine des principes actifs très puissants et, en particulier, des médicaments anticancéreux. La dalle de fondation du nouveau bâtiment a été coulée en mars 2022.

Sources : Communiqués d’entreprise

PFIZER abandonne les médicaments grand public.

par Juliette TERRACOL | Juin 7, 2022 | Business

PFIZER va céder ses parts dans la joint-venture HALEON qu’il avait formé avec GSK.

Pfizer a confirmé qu’il comptait céder sa participation dans Haleon, la co-entreprise de produits de santé grand public qu’il a formée avec le britannique GSK.

Dans un communiqué, le groupe américain indique qu’il a l’intention de se séparer ‘de manière disciplinée’ de ses actions dans cette société dédiée aux soins de santé pour les consommateurs. Le groupe explique vouloir ainsi maximiser la création de valeur pour ses actionnaires.

Depuis 2019, Pfizer détient une participation de 32% dans la joint-venture consacrée aux produits de santé grand public qu’il a créée avec GSK, qui en contrôle de son côté 68%.

GSK a déclaré son entrée en Bourse en juillet.

Source : Agences de Presse

Quelques nominations dans la pharma et la santé

par Juliette TERRACOL | Juin 7, 2022 | People

Quelques nominations qui permettront de mettre à jour votre réseau.

Conseil scientifique de VALNEVA

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, vient d’annoncer la nomination à son Conseil Scientifique (SAB) de deux experts des vaccins de renommée mondiale, le Dr Thomas Decker et le Dr Michael Pfleiderer. Dr Thomas Decker est professeur d’immunobiologie au sein du laboratoire Max Perutz de l’Université de Vienne.
Dr Michael Pfleiderer a notamment dirigé la section des vaccins viraux humains de l’Institut Paul Ehrlich (PEI), l’Institut fédéral allemand pour les vaccins et les biomédicaments.

Conseil d’administration de GUERBET

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer (PURESSENTIEL) et le renouvellement de Nicolas Louvet (YAKASI) en qualité d’administrateurs.

Eric FOHLEN-WEILL / SERVIER

Servier a annoncé la nomination d’Éric Fohlen-Weill au poste de Directeur de la Communication Externe, effective depuis le 20 avril 2022. Basé au siège du Groupe, à Suresnes, Éric Fohlen-Weill a la responsabilité des relations media, de la communication digitale et financière du Groupe, en France et à l’international, ainsi que de la communication de son activité philanthropique (Fonds de dotation Mécénat Servier). Il rapporte à Sybille Billiard, Directrice de la communication du groupe Servier.

Jérémie Mariau / THABOR THERAPEUTICS

Thabor Therapeutics, société développant une approche thérapeutique innovante pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques des muqueuses, vient d’annoncer la nomination de Jérémie Mariau (ex Alfact Innovation) au poste de directeur général.

Norbert VEY / Institut Paoli-Calmettes

Professeur en hématologie à Aix-Marseille Université (AMu) et praticien hospitalier (PU-PH), le Pr Norbert VEY a pris ses nouvelles fonctions de Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes (IPC), le 13 mai 2022. Il succède au Pr Patrice VIENS qui a dirigé l’Institut Paoli-Calmettes depuis 2007.

Sources : Communiqués d’entreprises

Les dernières fusions et acquisitions dans la pharma.

par Juliette TERRACOL | Juin 7, 2022 | Business

Cette semaine BMS, GSK, EVOTEC, LONZA font la « une » des agences de presse

BMS (USA) / TURNING POINT THERAPEUTICS (USA)

BMS va faire l’acquisition de la biotech californienne Turning Point Therapeutics, valorisant la transaction à hauteur de 4,1 milliards de dollars (3,8 Mrds €), le tout financé en espèces. Pour BMS, cette transaction est principalement motivée par la volonté du laboratoire de diversifier son portefeuille d’actifs, avec le lancement de composés first-in-class, pour anticiper dès à présent les pertes d’exclusivité du Revlimid (lénalidomide) et de l’Abraxane (paclitaxel-albumine) qui devraient faire chuter ses ventes d’environ 10 Mrds $. Et pour ce faire, BMS semble avoir trouvé le candidat idéal avec Turning Point Therapeutics.

Spécialisée dans l’oncologie de précision, la biotech développe plus spécifiquement des candidats-médicaments conçus pour cibler les mutations les plus courantes associées à l’oncogenèse. Son actif phare est le repotrectinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase, une enzyme impliquée dans la régulation de nombreuses fonctions cellulaires. Le candidat-médicament bénéficie déjà de trois désignations Breakthrough Therapy de la part de la FDA, pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et d’autres tumeurs solides avancées.

EVOTEC (Allemagne) / RIGENERAND (Italie)

Evotec SE a annoncé la signature d’un accord définitif selon lequel Evotec va acquérir 100% du capital de Rigenerand Srl, une société leader dans le domaine de la technologie cellulaire, pour un prix d’achat de 23 millions d’euros. Fondée en 2009 en tant que spin-off de l’Université de Modène et Reggio Emilia, Rigenerand est une société pionnière dans le domaine de la fabrication cGMP de thérapies cellulaires. L’acquisition ajoute à Evotec une grande équipe d’experts en fabrication cGMP de thérapies cellulaires.

LONZA (Suisse) / ALSA VENTURES (UK)

L’entreprise pharmaceutique bâloise Lonza a annoncé lundi avoir conclu un accord de coopération de cinq ans avec le londonien Alsa Ventures pour fournir des services de développement et de fabrication aux entreprises de biotechnologie.
L’accord, dont les détails financiers n’ont pas été divulgués dans le communiqué, prévoit que Lonza accède aux sociétés du portefeuille d’Alsa Ventures, qui investit dans des entreprises des sciences de la vie en Europe.

GSK (UK) / AFFINIVAX (USA)

GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé dans un communiqué le rachat de la société biopharmaceutique américaine Affinivax pour “un paiement initial de 2,1 milliards de dollars et jusqu’à 1,2 milliard” supplémentaire si certains objectifs sont atteints.
Affinivax est une société biopharmaceutique basée à Cambridge, dans le Massachusetts (est des Etats-Unis) “pionnière dans le développement d’une nouvelle classe de vaccins, dont les plus avancés sont des vaccins de nouvelle génération contre le pneumocoque”, précise le communiqué.

Affinivax a développé “une nouvelle technologie” qui “permet une couverture plus large contre les sérotypes pneumococciques”, ce qui pourrait induire une meilleure réponse immunitaire, fait valoir le laboratoire britannique dans son communiqué.
Son vaccin le plus avancé (AFX3772) a été “bien toléré par les participants” d’un essai clinique de phase un et deux réalisé avec des patients adultes et un essai de phase trois doit démarrer prochainement. De premiers essais sont aussi prévus en pédiatrie cette année.