En ce mois de septembre, le SNITEM dresse un état des lieux de la situation liée à l’application du règlement 2017/745. 

Etat des lieux :

Concernant les produits déjà existants :

• Au 1er avril 2022, seuls 1 100 certificats MDR avaient été délivrés sur un total d’environ 25 0000 attendus.
• des certificats, délivrés à des fins de marquage CE au titre des directives préexistantes au règlement, qui arrivent à échéance tous les jours ;
• tous les DM non certifiés au titre du règlement européen à compter du 24 mai 2024 ne pourront plus être mis sur le marché.

Des difficultés pour les entreprises à trouver un ON et/ou à obtenir un devis puis un examen de leurs demandes, que ce soit pour les produits déjà existants, les modifications ou les nouveaux produits ;

Des délais d’évaluation par les ON allongés (18 mois en moyenne, jusqu’à plus de 2 ans) ;

Seuls 32 organismes notifiés (ON) à ce jour, dont un seul francophone (versus plus de 50 auparavant).

Il existe donc un risque majeur de rupture de la continuité des soins pour les patients.

Les perspectives :

Suite à l’EPSCO de juin (conseil des ministres européens de la santé) pendant lequel plusieurs Etats Membres ont exprimé leurs inquiétudes au regard de la situation et la nécessité de trouver des solutions, le groupe de coordination MDCG a publié fin août 19 recommandations afin de faciliter la transition aux nouveaux règlements (consultable sur le site de la Commission européenne) or ces recommandations ne permettront pas à elles-seules de résoudre la situation. Une nouvelle séance de l’EPSCO est programmée en décembre.

Les demandes urgentes :

Des mesures urgentes supplémentaires sont nécessaires et, surtout, une solution européenne harmonisée, les solutions dérogatoires existantes ne visant généralement que des cas très particuliers et n’étant pas généralisables. Un courrier commun Snitem / BVMED a d’ailleurs été envoyé le 19 juillet aux ministres français et allemand de la Santé pour appeler à une initiative conjointe des deux pays ;

Une prolongation de la période de transition, appelée par certains députés européens ainsi que, en France, par les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie doit donc être introduite via une solution législative européenne ;

Une augmentation des moyens, notamment humains, des ON.

Dès la nomination du Gouvernement Borne, le Snitem a rencontré début juillet les nouvelles équipes afin de les alerter sur les problèmes liés à l’application du MDR. Suite à ces différents échanges et entretiens, il s’avère que la France se positionne désormais officiellement pour trouver une solution opérationnelle !

Mis à l’ordre du jour du Conseil des Ministres du 13 juillet dernier, le compte-rendu stipule que « le travail interministériel d’adaptation du droit national, ainsi que d’accompagnement du secteur, va se poursuivre dans les semaines et mois à venir, afin notamment qu’il soit tenu compte des capacités de délivrance des certificats de conformité. La France est ainsi favorable à ce que la Commission européenne puisse travailler au plus vite et en lien avec les Etats membres, à des mesures de simplification et d’adaptation du règlement, pouvant aller jusqu’à sa révision. ». Une excellente nouvelle pour le secteur.

 Source : SNITEM

La Commission Européenne et les organismes notifiés tentent de guider les fabricants de dispositifs médicaux dans un contexte réglementaire compliqué.

À partir de septembre 2022, la Commission Européenne lance une nouvelle série du manuel des produits borderlines en vertu du règlement 2017/745 et du règlement 2017/746. Bien qu’il ne soit pas finalisé, ce document est d’une grande importance pour les fabricants car il aborde plusieurs domaines limites et des exemples de produits tels que :

• Frontière entre les dispositifs médicaux et les DIV ;
• Frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments, y compris les médicaments de thérapie innovante ;
  • Sprays nasaux avec des anticorps COVID-19 ;
  • Produit pour l’élimination professionnelle du biofilm dentaire.
• Frontière entre médical et biocides ;
• Frontière entre dispositifs médicaux et substances d’origine humaine ;
• Frontière entre dispositifs médicaux et produits cosmétiques ;
• Frontière entre dispositifs médicaux et aliments ;
• Frontière entre les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle ;
  • Sac de sauvetage pour le transport des patients.
• Frontière entre les dispositifs médicaux et les produits de consommation générale ;
• D’autres dispositifs médicaux borderlines.

Comme mentionné, le groupe MDCG fournira d’autres exemples et informations par le biais de la procédure d’Helsinki dans de futures publications.

Par ailleurs, le manuel précédent publié en vertu de la directive 93/42/CE, directive 90/385/CEE et directive 98/79/CE ne sera plus mis à jour. Le groupe de travail du MDCG a décidé de conserver le manuel en vertu des directives disponible pour référence et utilisation tant que les dispositifs avec le marquage CE délivré au titre des directives restent disponibles sur le marché.

Du côté des organismes notifiés, le BSI a créé une page web dédiée à EUDAMED. Sur cette page, sont détaillés le principe d’EUDAMED, la chronologie d’implémentation d’EUDAMED, l’implication des organismes notifiés et les conséquences pour le BSI qui a mis à jour certaines procédures d’exploitation pour rester conformes et interagir avec EUDAMED.

Enfin, le TUV SUD a publié un white paper concernant la caractérisation chimique des dispositifs médicaux. Dans ce document sont détaillés :

• L’importance du processus de caractérisation chimique
• Évaluation des dispositifs médicaux
• Comment établir les informations chimiques pour l’approbation des dispositifs médicaux
• Normes clés de l’industrie qui traitent du processus de caractérisation chimique
• ISO 10993-18 évaluation biologique des dispositifs médicaux
• Mesures pour assurer la sécurité chimique des dispositifs médicaux

Source : Commission Européenne, MDlaw.eu, BSI, TUV SUD