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Evaluation clinique des dispositifs médicaux

Organisation d’un webinaire gratuit par TOPRA et présentation des premiers résultats de la taskforce européenne concernant l’harmonisation des critères d’évaluation des DM numériques.

La société CERTARA en partenariat avec TOPRA organise le 15 novembre un webinaire gratuit concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Seront abordés : le MEDDEV 2.7/1 REV 4, le RDM et les directives du MDCG concernant l’évaluation clinique. « Nous passerons en revue les étapes et les livrables de l’évaluation clinique. Nous expliquerons les éléments clés d’une évaluation clinique, y compris l’état de l’art, l’équivalence, l’examen systématique de la littérature, la surveillance post-commercialisation, le suivi clinique post-commercialisation et identifierons les types de données cliniques qui peuvent être utilisées pour soutenir votre dispositif sous RDM ».

Concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux numériques (DMN) uniquement, un groupe de travail européen pour l’harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques avait été lancé en mai 2022 dans le cadre des initiatives de la présidence française du conseil de l’UE. Cette taskforce européenne présidée par la Délégation ministérielle au numérique en santé  du Ministère de la Santé français, co-présidée par le réseau européen d’évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et coordonnée par EIT Health, réunit des des experts académiques du domaine ainsi que des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) d’une dizaine de pays européens, dont l’Allemagne, la France, le Luxembourg, la Finlande, la Belgique, le Danemark, l’Autriche et l’Espagne.

Les résultats issus de ces trois groupes de travail (« work packages ») ont été présentés à la Conférence « Digital Medicine » au Luxembourg les 26 et 27 octobre. Leurs travaux et s’intéressent notamment aux thématiques suivantes :

  • La proposition d’une harmonisation de la taxonomie pour les différents types de DMN en fonction de leur champ d’application
  • La production de recommandations pour harmoniser les exigences cliniques pour évaluer les DMN en respectant les mandats des autorités nationales avec un questionnaire actuellement en cours d’administration vers les agences d’ETS des 27 Etats membres
  • La proposition d’un cadre d’évaluation pour inclure notamment la dimension socio- économique des DMNs dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé

Afin d’accompagner et d’illustrer les travaux de la taskforce mais aussi pour tester les recommandations, un comité d’experts a été constitué pour la taskforce, piloté par l’Université Bocconi à Milan. Le rôle de ce comité d’experts sera d’évaluer les travaux de la taskforce, d’apporter des cas d’usages concrets et de soutenir et diffuser les travaux de la taskforce. Le comité d’experts sera réuni officiellement pour une première réunion kickoff le 15 novembre à l’Université Bocconi à Milan.

Les recommandations d’harmonisation des critères cliniques et méthodologiques d’évaluation des DMN issues de ces trois work packages seront présentées à la fin du premier trimestre 2023, après validation par le nouveau comité d’experts, puis publiées sous forme d’article de consensus. L’objectif de la taskforce étant de faciliter l’accessibilité des DMN au sein de l’UE, les recommandations vont favoriser la création d’un cadre commun de critères d’évaluation des DMN dans la lignée du règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé d’ici 2025. La taskforce pourrait aussi impulser des accords bi- et multilatéraux de reconnaissance mutuelle entre agences et ministères de la santé sur la collaboration et la convergence des pratiques d’évaluation des DMN à court et moyen terme.

Sources : TOPRA, HOSPITALIA

 

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