La mise en service de PMS Product User Interface (PUI) & Application Programming Interface (API) aura lieu le 31 mai 2024.

A partir de cette date du 31 Mai, les nouveaux rôles PMS requis pour accéder au Product User Interface (PUI) & Application Programming Interface (API) seront disponibles sur demande. 

En conséquence, divers documents de supports ont été mis à jour : 

• On-boarding of users to Substance, Product, Organisation, and Referentials (SPOR) data services has been updated, including an explanation of PMS PUI & API roles and differences from other Referentials Management System (RMS) and Organisation Management System (OMS) roles.
• Introduction to EU IDMP IG: This includes a general update on the latest chapters released.
•  EU IDMP IG Chapter 1: Registration requirements have been updated to reflect changes in the PMS registration process.
• EU IDMP IG Chapter 5 (including Annex A): Data access/export has been updated to include the latest agreement with NCAs regarding PMS data sharing.

De plus, les guides PMS PUI ci-dessous sont désormais disponibles sur le portail PLM : 

• PMS Product UI registration guide
• PMS Product UI navigation guide
• PMS Product UI known issues document

Également le 31 Mai 2024, seront publiés sur le portail PLM des rapports publics PMS sur les produits contenant un nombre limité d’informations, accessibles au public sans enregistrement, conformément aux principes énoncés dans le document EU IG chapitre 5 (niveau 1 d’accès aux données PMS).

Enfin, l’équipe PMS organisera une session de formation le lundi 03 Juin pour expliquer et présenter l’accès et la navigation sur Product UI et API.

Sur le même sujet, le guide de support aux utilisateurs relatif aux eAF a été mis à jour. Ce guide a été élaboré pour montrer aux utilisateurs comment accéder au portail PLM – eAF, ainsi que pour préparer les formulaires de demande.

Ce guide est un document évolutif qui sera régulièrement mis à jour. Il décrit certains problèmes liés à la fonctionnalité des formulaires et vise à fournir des solutions de contournement. Il est à consulter avant de poser des questions par l’intermédiaire du Service Desk, car il se peut que votre question soit déjà traitée dans ce guide.

Source : PLM PORTAL

L’EMA et le CMDh ont publié un guide révisé qui intègre des changements majeurs et clarifie les informations que les fabricants doivent soumettre dans les demandes nouvelles et existantes pour les produits combinés médicament-dispositif. 

L’EMA a annoncé que ce guide est « basé sur l’expérience acquise depuis la mise en œuvre des nouvelles réglementations et sur les cas réels rencontrés ». 

Le guide complète également le guide de l’EMA sur la documentation de la qualité des médicaments lorsqu’ils sont utilisés avec un dispositif médical. 

Ce guide est la quatrième révision depuis la publication du document original en 2019. Elle contient plusieurs nouvelles sections, tandis que les sections existantes font l’objet de révisions mineures.

Il y a une nouvelle question 1.3 sur la façon d’obtenir des conseils sur la classification des produits combinés médicament-dispositif, en particulier pour les produits limites. Elle précise qui a le dernier mot sur la classification des produits frontières médicamenteux ; ces décisions relèvent de l’autorité nationale compétente.

Une nouvelle question 2.4 précise si les demandeurs et les titulaires d’autorisation de mise sur le marché peuvent obtenir l’avis d’un organisme notifié s’ils satisfont partiellement aux exigences générales en matière de sécurité et de performance. La réponse est non. Le guide précise qu’«un avis d’organisme notifié concluant à une conformité partielle ne peut être accepté car le CHMP et les ACN n’ont pas pour mission d’évaluer la conformité de la partie du dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances ».

Une nouvelle question 2.7 porte sur la soumission de modifications mineures pour les médicaments et les dispositifs « intégraux ». Parmi les exemples de modifications mineures, on peut citer le changement de fournisseur d’une pièce d’un dispositif, la modification des dimensions du dispositif, la modification de la composition qualitative ou quantitative d’une pièce d’un dispositif ou le changement de la méthode de stérilisation. Le guide précise qu’il appartient au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de déterminer s’il s’agit d’une modification majeure susceptible d’avoir un impact sur la délivrance, la qualité, la sécurité ou l’efficacité des produits, ou d’une modification mineure. Pour les changements majeurs, les fabricants devront soumettre une demande de modification. Toutefois, « si le changement n’a pas d’incidence sur les informations enregistrées mais que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conclut qu’il y a une incidence sur la délivrance, la qualité, la sécurité ou l’efficacité de l’iDDC, une demande de modification doit également être introduite ».

Une nouvelle question 2.8 vise à déterminer si les fabricants doivent obtenir un nouvel avis de l’organisme notifié pour étendre l’indication d’un produit ou ajouter un nouveau dosage pour une combinaison médicamenteuse intégrale. La réponse est oui. Le guide précise que « si le changement apporté au médicament peut être l’élément déclencheur de la modification ou de l’extension de gamme, cette procédure peut nécessiter une déclaration de conformité/un certificat UE/un avis de l’organisme notifié nouveau ou actualisé en cas d’impact sur la sécurité ou les performances du dispositif ou sur sa destination ».

Une nouvelle question 3.2.1 porte sur les dispositifs médicaux de classe I et IIa copackagés qui ne sont pas fournis avec un emballage individuel, et une nouvelle question 5.1 porte sur la procédure de consultation pour les diagnostics compagnons.

Source : RAPS/EMA