Les orientations de la HAS dans les prochaines années.

Les orientations de la HAS dans les prochaines années.

La HAS dévoile son projet stratégique 2025-2030.

Ce plan identifie également les thématiques phares sur lesquelles la HAS compte renforcer son attention : la prévention, la santé mentale et la psychiatrie, ainsi que le numérique et l’intelligence artificielle. Des priorités stratégiques pour guider l’exercice de ses missions

Promouvoir l’approche intégrée du parcours de vie des personnes
Il s’agit notamment d’éviter les ruptures de parcours et de renforcer la prise en compte des attentes des personnes (comme la qualité de vie à domicile et en établissement), en s’appuyant sur des innovations technologiques et organisationnelles. L’exercice coordonné et les modalités d’ «aller vers» seront ainsi valorisés. Cette ambition implique plus généralement de fonder la qualité des soins et des accompagnements sur le pouvoir d’agir des personnes.

Défendre la qualité dans un système de santé en tension
La HAS souhaite renforcer l’éclairage qu’elle fournit aux professionnels, au décideur public et aux citoyens, en donnant une nouvelle impulsion à ses évaluations médico-économiques (comme en témoigne la création récente d’un service dédié à l’évaluation médico-économie), en perfectionnant ses indicateurs de mesure de la qualité, et en s’appuyant davantage sur les sciences humaines et sociales.

Préparer l’avenir pour consolider le modèle français
La HAS compte renforcer sa capacité à valoriser les véritables innovations parmi les nombreuses nouveautés technologiques et organisationnelles, en adaptant ses méthodes pour répondre rapidement aux attentes des citoyens tout en garantissant la qualité de ses évaluations. Par ailleurs, elle entend poursuivre sa stratégie d’influence à l’international, en participant activement à la construction de l’Europe de la santé, et notamment au déploiement du règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé.

Des thématiques phares pour mettre l’accent sur des sujets transversaux
La HAS est fortement engagée dans la prévention et la promotion de la santé. En travaillant en complémentarité avec l’ensemble des acteurs concernés, elle entend identifier les besoins du système de santé en matière de prévention, pour mettre en avant les bénéfices médico-économiques de la prévention, et pour aider les professionnels à mieux prendre en compte les déterminants sociaux de la santé (revenus, niveau d’éducation, emploi…).

Autres enjeux majeurs de santé publique, la santé mentale et la psychiatrie nécessitent un engagement sans précédent. Au cours des cinq prochaines années, la HAS souhaite contribuer à améliorer le repérage, le diagnostic et la prise en charge des troubles les plus sévères, en se concentrant tout particulièrement sur les soins et accompagnements sociaux des populations les plus vulnérables.

Concernant le numérique et l’intelligence artificielle en santé, devenus omniprésents et apportant leur lot de défis et d’opportunités au système de santé, la HAS aspire à ce que cette révolution se fasse au service de l’humain. Elle s’attachera à éclairer les choix des utilisateurs et à rechercher la juste place de la technologie. De plus, elle encouragera par des lignes directrices une utilisation réfléchie des outils numériques.

Pour mener à bien ses ambitions, la HAS s’engage à faire évoluer son organisation dans le cadre d’une démarche qualité proactive, en adaptant de manière continue ses outils et méthodes de travail, en renforçant les échanges avec les autres acteurs du système de santé et en garantissant la qualité de son environnement de travail. Le projet sera, si besoin, ajusté au fil de l’eau, afin d’en garantir la pertinence.

Source HAS

Les orientations de la HAS dans les prochaines années.

Un hackathon contre le glioblastome

Plus d’une centaine d’experts en intelligence artificielle et en sciences biomédicales rassemblé par à l’initiative d’Owkin et de Servier.

A l’initiative d’Owkin et de Servier, plus d’une centaine d’experts en intelligence artificielle et en sciences biomédicales ont rivalisé d’imagination pour faire émerger de nouvelles pistes contre le glioblastome, un cancer très agressif, en s’appuyant sur des jeux de données multimodales exceptionnellement mis à leur disposition.

Si les hackathons internationaux sont fréquents dans la sphère de la tech, celui-ci serait le premier en France, et peut-être au monde, dans le champ de la santé, à être porté par un laboratoire pharmaceutique tout en étant ouvert à tous. Servier s’est associé à la société française Owkin, avec le soutien d’Amazon Web Services (AWS) et de 10X Genomics, pour organiser et financer l’évènement, dans le cadre du Sommet pour l’action sur l’IA, accueilli par la France les 10 et 11 février.

Tumeur cérébrale la plus fréquente chez l’adulte, le glioblastome reste un cancer rare, qui touche deux à trois personnes sur 100 000 par an en Europe et aux Etats-Unis. Servier fait partie des laboratoires investis contre les tumeurs cérébrales : son Voranigo® a été approuvé en août dernier dans deux formes de gliomes. « Mais il aura fallu 15 ans entre la découverte de la cible et cette autorisation, relate Claude Bertrand, vice-président R&D du groupe pharmaceutique. Et dans le glioblastome, malgré des centaines d’essais, aucun progrès notable n’a été enregistré depuis 25 ans. » Collaborant sur divers projets depuis 2017, Owkin et Servier misent sur l’intelligence artificielle pour réduire les cycles de développement des nouveaux médicaments, lutter contre le taux d’attrition très élevé, et surtout améliorer les connaissances.

C’est Owkin qui a proposé au laboratoire français de co-organiser ce hackathon pour « craquer » le glioblastome en mettant à la disposition d’experts internationaux les meilleures données. Quelques 130 candidats, venant d’une dizaine de pays, ont été retenus (spécialistes en médecine computationnelle, data-scientifiques, ingénieurs, cliniciens…), dont 30 % de femmes, parmi lesquels cinq collaborateurs de Servier.

Durant ces deux jours, les candidats répartis en 17 équipes ont pu s’appuyer sur des outils précieux : un jeu de données multi-omiques de la cohorte glioblastome du projet MOSAIC porté par Owkin et les données spatiales multi-omiques de la base de données américaine BRUCE du Parker Institute for Cancer Immunotherapy. Ils ont également bénéficié des moyens de calcul et des modèles des fondations fournis respectivement par AWS et Bioptimus, partenaires de l’évènement. « Nous n’avions jamais eu affaire à ce type de jeu de données, mais nous avons pu travailler avec des personnes qui les comprenaient », témoigne Antoine, étudiant à CentraleSupélec, qui participait à son 3e hackathon. Avec ses deux camarades centraliens, ces trois spécialistes de l’IA se sont associés pour l’occasion à des chercheurs étrangers étudiant en France pour bénéficier de leurs connaissances sur le glioblastome.

Le lendemain soir, la cérémonie de remise des prix aux lauréats est clôturée par Clara Chappaz, ministre déléguée en charge de l’IA et du numérique. Trois équipes sont distinguées. Le prix Impact clinique a récompensé un projet de classification des tumeurs en unités fonctionnelles, au sein desquelles des cibles thérapeutiques spécifiques pourront être identifiées. Le prix AI Technology est attribué à une proposition d’intégration complexe de six modalités de données (contre deux dans la plus récente publication) pour exploiter le potentiel de MOSAIC. Enfin, le jury a décerné un prix spécial à l’équipe proposant « la meilleure combinaison de l’association de méthodes d’IA de façon originale avec l’utilité clinique et une très bonne utilisation des connaissances existantes », selon les organisateurs. Les équipes gagnantes se répartiront chacune une dotation de 5 000 € et conserveront pendant trois mois l’accès aux bases de données et aux capacités de calcul pour consolider leurs projets.

Source : pharmaceutiques

Evaluation des dispositifs médicaux

Evaluation des dispositifs médicaux

Annonces de la CE et de l’EMA : demandes uniques d’évaluation des investigations cliniques et des études de performance et extension du programme de demande d’avis de groupes d’expert pour les DM à haut risque.

Les États membres de l’UE ont annoncé le lancement d’un programme pilote pour accepter les demandes uniques d’évaluation des investigations cliniques et des études de performance, coordonné par la Commission européenne et conforme au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et au règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR). Dans le cadre du programme pilote, les promoteurs peuvent soumettre une seule demande d’investigation clinique et d’études de performance (CI/PS) pour examen dans plusieurs États membres, plutôt que de soumettre des demandes distinctes à chaque État membre.
Selon le communiqué de la Commission européenne, la participation à cette initiative aidera les États membres à créer un système d’évaluation coordonné “rapide et adapté à l’objectif visé” avant qu’il ne devienne obligatoire. Les promoteurs bénéficieront d’interactions plus rationnelles avec les États membres responsables de l’approbation des investigations cliniques ou des études de performance.
Le RDM précise que la participation à ces évaluations est volontaire jusqu’au 27 mai 2027. Le RDMDIV indique que la participation sera obligatoire deux ans plus tard, le 27 mai 2029.

Selon un document de questions-réponses publié à l’occasion de l’annonce, les résultats du programme pilote seront partagés avec les États membres participants. Les États membres non participants pourront avoir accès aux résultats si les sponsors leur en donnent l’autorisation. Le Q&A précisent que si l’approbation d’un comité d’éthique n’est pas nécessaire pour soumettre des demandes dans le cadre du programme pilote, certains États membres peuvent l’exiger avant que les demandes puissent être soumises au niveau national. Vingt États membres, dont l’Autriche, la Belgique, la République tchèque, l’Estonie, la Finlande, la France, l’Allemagne, la Grèce, l’Irlande, l’Italie, la Lettonie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, l’Espagne, la Suède et la Norvège, participent au projet pilote. Les promoteurs de dispositifs médicaux intéressés doivent envoyer un formulaire de manifestation d’intérêt dûment rempli à SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu avant le 30 juin 2025. Les appels à participation pour les DMDIV seront annoncés ultérieurement.

Le 10 février, l’EMA a déclaré que les fabricants de certains dispositifs médicaux à haut risque pouvaient désormais demander l’avis de groupes d’experts concernant leurs stratégies de développement clinique et leurs investigations cliniques, conformément aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). L’agence a précisé qu’aucun frais n’est actuellement associé aux demandes d’avis scientifiques. La procédure a été développée sur la base d’un programme pilote que l’EMA a lancé en février 2023 (voir notre article du 07/02/2023). Après avoir reçu des commentaires positifs de la part des fabricants et des experts, l’agence a décidé qu’il était temps de mettre en œuvre le programme complet. Les résultats du programme pilote seront publiés dans les semaines à venir, a déclaré l’EMA.

“Les fabricants de dispositifs de classe III et de dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer ou à retirer des médicaments peuvent désormais soumettre leur demande d’avis via un portail et consulter les groupes d’experts en dispositifs médicaux à différents stades du développement clinique”, a déclaré l’EMA. “Les conseils donnés par les groupes d’experts en dispositifs médicaux sont un outil clé pour encourager l’innovation et promouvoir un accès plus rapide des patients à des dispositifs plus sûrs et plus efficaces.”

L’EMA a également fourni un tableau contenant des instructions pour la procédure, qui commence par la soumission d’une lettre d’intérêt par le fabricant via la plateforme ServiceNow de l’agence. Par la suite, l’agence a indiqué qu’elle téléchargerait les commentaires du groupe d’experts à l’aide de ServiceNow et qu’elle enverrait un courrier électronique aux fabricants directement.
L’EMA ne publiera pas les avis, mais elle a indiqué qu’elle publierait chaque année des informations agrégées basées sur les avis des groupes d’experts et qu’elle pourrait également présenter ces informations lors de réunions avec les parties prenantes organisées par l’agence.

Enfin, toujours au niveau européen, le MDCG a publié deux documents en lien avec la nomenclature EMDN (MDCG 2025-3 – EMDN Version History et MDCG 2025-2 – Summary of EMDN 2024 Submissions and outcome of annual revision).

Source : RAPS, Commission Européenne, EMA

Les tendances du packaging : une synthèse de PHARMAPACK !

Les tendances du packaging : une synthèse de PHARMAPACK !

Le salon Pharmapack a été consacré à l’innovation de nouveaux produits, au réseautage et à des discussions, sessions et tables rondes informatives sur tous les sujets d’actualité liés au packaging pharmaceutique.

Les thèmes abordés comprenaient l’innovation en matière d’appareils et d’emballages, l’administration de médicaments en grandes quantités, la durabilité, puis divers ateliers allant des appareils connectés à l’adhésion des patients. Voici les 10 tendances qui émergent.

1) L’essor de l’étiquetage électronique : l’eLabeling, ou étiquetage numérique, devient de plus en plus populaire. Les raisons ? Certains pensent qu’il améliore la convivialité de l’information puisque les utilisateurs peuvent y accéder à tout moment. Il améliore également la durabilité puisqu’il réduit le gaspillage de papier.
2) Concevoir des dispositifs médicaux pour la facilité d’utilisation et l’inclusion : plusieurs tables rondes ont eu lieu sur l’importance de concevoir des produits pour que tout le monde puisse les utiliser, même les personnes ayant une vue limitée, des problèmes de dextérité, ainsi que des groupes d’âge différents.
3) La conception de dispositifs médicaux destinés à une utilisation d’urgence est une autre facette de la conception axée sur les facteurs humains, mais vise à concevoir un produit destiné à être utilisé lorsque les émotions sont fortes.
4) Les programmes de reprise pourraient être la solution pour réduire les déchets plastiques.
5) Les énergies alternatives (renouvelables) améliorent la durabilité.
6) Les auto-injecteurs deviennent plus respectueux de l’environnement : de nouveaux modèles sont lancés pour améliorer la durabilité, notamment un auto-injecteur entièrement mécanique et réutilisable.
7) La durabilité a un coût, et tout le monde n’est pas prêt à le payer.
8) Il est nécessaire de collaborer pour résoudre le problème des déchets hospitaliers.
9) Les compromis de la conception en fonction des facteurs humains.
10) La sécurité et l’observance des patients restent essentielles.

Source Healthcare packaging

Résultats d’entreprises 2024 : NOVARTIS et ROCHE

Résultats d’entreprises 2024 : NOVARTIS et ROCHE

Quelques résultats d’entreprise pour 2024 commencent à être communiqués. Cette semaine, les groupes suisses NOVARTIS et ROCHE.

RESULTATS NOVARTIS 2024

Chiffre d’affaires 50,3 Md$ net en hausse de +12%
• Croissance des ventes tirée par la performance continue d’Entresto (+31%), Cosentyx (+25%), Kesimpta (+49%), Kisqali (+49%), Pluvicto (+42 ) et Leqvio (+114%)
• Marge d’exploitation (14,5) de 38,7%, principalement tirée par des ventes nettes plus élevées
• Le flux de trésorerie disponible de 16,3 milliards USD (+24% USD) est tiré par des flux de trésorerie nets plus élevés provenant des activités d’exploitation.

Résultats financiers complets sur le lien :
Source

ROCHE

Le laboratoire pharmaceutique suisse Roche a publié un bénéfice net en 2024 en baisse de 26% à près de 9,2 milliards de francs suisses (9,7 milliards d’euros), plombé par des dépréciations de 3,2 milliards de francs liées à Flatiron Health et Spark Therapeutics.

Le numéro un mondial de l’oncologie a vu son chiffre d’affaires augmenter de 3% à près de 60,5 milliards de francs suisses, a-t-il indiqué dans un communiqué. Hors effets de changes, ses ventes se sont accrues de 7%.
Les ventes de sa division pharmaceutique, la plus importante en termes de contribution au chiffre d’affaires, se sont accrues de 8% à près de 46,2 milliards de francs, portés par ses nouveaux traitements comme Vabysmo (ophtalmologie), Phesgo (cancer du sein), Ocrevus (sclérose en plaques) et Hemlibra (hémophilie).

Source Boursorama