J & J, le monde des vaccins et la concurrence sur ses produits phare !

J & J, le monde des vaccins et la concurrence sur ses produits phare !

par | Avr 27, 2022 | Business

Johnson & Johnson abaisse ses prévisions de ventes de vaccins COVID-19. Le groupe a déclaré que “l’excédent de l’offre mondiale et l’incertitude de la demande” ont motivé sa décision de retirer les prévisions précédemment données.

La situation mondiale des vaccins est la suivante :
– Les vaccinations ont atteint un plateau dans de nombreux pays riches et à revenu intermédiaire d’Amérique du Nord et du Sud et d’Europe. Alors que des centaines de milliers de vaccins sont encore administrés chaque jour, l’absorption des rappels a été plus lente qu’avec les régimes de vaccination initiaux.
– Tandis que certains pays à faible revenu d’Afrique et d’Asie n’ont pas encore vacciné une partie importante de leurs citoyens.
Dans le monde, environ 11,5 milliards de doses ont été administrées, selon les données compilées par Bloomberg News.

Les campagnes de vaccination défaillantes ont affecté les perspectives financières d’autres fabricants de médicaments. Les actions des développeurs de vaccins à ARN messager Moderna et BioNTech ont perdu environ un tiers de leur valeur depuis le début de 2022.
Comme J&J est généralement la première grande société pharmaceutique à publier ses résultats chaque trimestre, ses états financiers sont étroitement surveillés comme un indicateur de ce que d’autres fabricants de médicaments pourraient également rapporter, et définiront probablement des attentes pour les autres fabricants de vaccins COVID-19.

Parmi les produits sous-performants figuraient le médicament anticancéreux Imbruvica, qui fait face à une concurrence féroce de Calquence d’AstraZeneca et Brukinsa de BeiGene, et l’anticoagulant Xarelto, qui se bat pour des parts de marché avec Bristol Myers Squibb et Eliquis de Pfizer. Le médicament auto-immun Stelara de J&J, dont les ventes ont diminué en raison de la concurrence des nouveaux produits d’AbbVie, manquait également aux attentes. Ces produits en difficulté ont été partiellement compensés par une croissance plus forte que prévu de deux autres médicaments anticancéreux, Darzalex et Erleada.

Pendant ce temps, J&J continue de signaler une baisse des ventes de son médicament contre la polyarthrite rhumatoïde Remicade, autrefois le plus vendu, et de son booster de globules rouges Procrit, qui sont tous deux confrontés à une concurrence biosimilaire.

Source:  Biopharmadive

Changement à venir de président du LEEM

Changement à venir de président du LEEM

par | Avr 27, 2022 | People

En juillet prochain, Frédéric Collet ne va pas renouveler son mandat. Derrière cette décision, c’est la réorganisation de la filiale france.

Frédéric Collet (56 ans), qui présidait le LEEM depuis mars 2019, a annoncé aux administrateurs de l’organisation syndicale ( dans une communication privée) que, contrairement à ses vœux, il ne briguerait pas un nouveau mandat en juillet prochain, date qui constitue la prochaine échéance de renouvellement.

Selon les informations de Actu Labo, ce retrait inattendu est la conséquence d’une réorganisation professionnelle au sein de NOVARTIS.

Frédéric Collet, qui est président de Novartis France depuis le mois d’avril 2017. devrait quitter prochainement la présidence de Novartis France, suite à une réorganisation de la filiale, ce qui empêche, comme le prévoit les statuts du Leem, la reconduction de son mandat.

Frédéric Collet était devenu président par intérim du Leem en mars 2019, avant d’être élu une première fois au mois de juillet suivant, puis réélu en juin 2020 pour un mandat de deux ans.

Source : Actu Labo

DM : quelques actualités règlementaires

DM : quelques actualités règlementaires

par | Avr 13, 2022 | Dispositifs médicaux

Règlement 2017/745, UKCA, Implant files, groupes de travail de l’ANSM, l’actualité des DM s’enrichit chaque jour.

Au niveau européen, concernant le règlement 2017/745, sur le site de la Commission Européenne, ont été publié une mise à jour du rolling plan ainsi que la liste des guides du MDCG en cours de développement.

Au niveau national :

Le BSI propose le 27 avril un webinar concernant le marquage UKCA. La date limite pour le marquage UKCA approche à grands pas (à partir de début 2023, seuls les produits portant le marquage UKCA seront acceptés en Grande-Bretagne, et de nombreux fabricants de dispositifs médicaux n’ont toujours pas demandé la certification UKCA. Ce webinar donnera un aperçu de l’état actuel des choses et des leçons apprises du point de vue d’un organisme agréé.

L’ANSM a publié le 06 Avril, le compte rendu de la réunion du groupe de travail

Pratiques industrielles DM/DMDIV du 30 mars 2021. Ont été abordés lors de cette réunion :
– Bilans des inspections en surveillance du marché et en matériovigilance
– Audits virtuels par les organismes notifiés
– Déconditionnement et assemblage
– Etudes de conformité aux Bonnes Pratiques de laboratoire
– Inspection des établissements de santé et des laboratoires réalisant du « home-made »
– Remise en état des dispositifs et gestion des pièces détachées

En parallèle, l’ANSM a publié l’ordre du jour de la réunion du 07 Avril 2022 du même groupe de travail :
– Bilans des inspections Information
– Impact de l’entrée en application du règlement 2017/745 sur la réalisation des inspections et les rapports d’inspection
– Inspections BPL
– Grandes lignes de l’élaboration du programme national prévu aux articles 93 (règlement DM) et 88 (règlement DMDIV)
– Audits virtuels dans le cadre du règlement
– Traçabilité des DM et des DMDIV (sujet présenté par CSRP)

Enfin, le Conseil d’Etat a décidé le 8 avril d’ouvrir plus largement le droit d’accès aux documents réclamés par « Le Monde » dans l’affaire des « Implant Files ».
Il statue que le secret des affaires « ne saurait justifier le refus de communication d’un document administratif après que les produits en cause ont été mis sur le marché. Ce secret ne saurait ainsi légalement fonder le refus de communication de la liste des dispositifs médicaux qui ont été mis sur le marché après que le marquage “CE” leur a été refusé, en France, par le LNE ou la société GMED, mais leur a été délivré par un autre organisme d’évaluation au sein de l’Union européenne ».

Source : Commission Européenne, BSI, ANSM, Le Monde

Essais sur animaux : l’initiative de 4 entreprises pharmaceutiques

Essais sur animaux : l’initiative de 4 entreprises pharmaceutiques

par | Avr 13, 2022 | Matières Premières

Quatre entreprises pharmaceutiques ont lancé une initiative de contributions de données en collaboration avec l’ECHA.

Quatre entreprises pharmaceutiques, soutenues par l’association européenne de la recherche pharmaceutique, l’EFPIA, ont uni leurs forces pour lancer une initiative volontaire à but non lucratif de contribution de l’industrie aux données, en collaboration avec l’ECHA, l’Agence européenne des produits chimiques.

L’objectif est de mettre à la disposition du public des données physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques de haute qualité, non encore publiées, sur les substances, conservées dans les archives des entreprises. Ces données pourraient ensuite être utilisées par les scientifiques universitaires ou les experts des entreprises pour réduire progressivement, voire éviter, l’expérimentation animale des substances chimiques, en améliorant les modèles théoriques de la “relation structure-activité” (SAR) et grâce aux possibilités de lecture croisée – qui dépendent de la quantité, de la diversité et de la qualité des données sur lesquelles reposent ces considérations ou ces calculs.

L’ECHA a accepté de soutenir cette initiative et d’agir en tant que courtier honnête et de servir de plateforme neutre pour la diffusion de ces données.

À terme, un programme sera créé dans lequel d’autres entreprises pourront se joindre et mettre leurs données d’archives à la disposition du public. Pour l’instant, les partenaires (l’ECHA, l’EFPIA et les entreprises membres fondatrices : Boehringer Ingelheim, F.Hoffmann-La Roche, Johnson & Johnson et Merck KGaA) procèdent à une phase de test afin de déterminer les meilleurs moyens de gérer cette initiative de contribution de données.

Source : EFPIA

Dioxyde de titane : point de situation

Dioxyde de titane : point de situation

par | Avr 13, 2022 | Réglementation

Suite à l’adoption du règlement (UE) 2022/63, quelles sont les conséquences pour les médicaments ?

Le règlement (UE) 2022/63 interdit l’utilisation du dioxyde de titane (E 171) en tant qu’additif dans les denrées alimentaires. Il fait suite à un avis de l’EFSA (European Food Safety Authority) publié en 2021 portant sur une mise à jour de l’évaluation de la sécurité de l’additif alimentaire dioxyde de titane (E 171) basée sur de nouvelles preuves scientifiques. Le groupe conclue qu’un risque de génotoxicité n’a pu être exclu et, compte tenu des nombreuses incertitudes, l’E 171 ne peut plus être considéré comme sûr lorsqu’il est utilisé comme additif alimentaire.

La France avait de son côté publié un arrêté le 31 décembre 2021 reconduisant a suspension de mise sur le marché des denrées alimentaires contenant du dioxyde de titane jusqu’à fin 2022 sur son territoire.

Avec le règlement 2022/63, la Commission Européenne statue :

– À la lumière des conclusions formulées par l’Autorité dans son avis de 2021 à propos de la sécurité du dioxyde de titane (E171) lorsqu’il est utilisé en tant qu’additif alimentaire, il convient de supprimer l’autorisation d’utiliser du dioxyde de titane (E171) dans les denrées alimentaires.
– En réponse à une demande de la Commission, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a fourni, le 8 septembre 2021, une analyse scientifique sur la finalité technique de l’utilisation du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments, sur la faisabilité du remplacement et les éventuels délais pour obtenir des solutions de remplacement (voir notre news du 04 novembre 2021). Dans ses conclusions, l’EMA a indiqué que le dioxyde de titane est utilisé dans les médicaments principalement comme colorant et opacifiant, même s’il a de multiples fonctions. Elle a également souligné que le dioxyde de titane est fréquemment utilisé dans un certain nombre de médicaments essentiels à prendre par voie orale sous forme solide ou semi-solide. L’EMA a aussi souligné que, d’un point de vue technique, il devrait être possible de trouver des alternatives pour remplacer le dioxyde de titane (E171) dans les enrobages, comme colorant aussi bien que pour d’autres utilisations. Cependant, elle a également souligné que la faisabilité n’est pas confirmée à ce stade, étant donné que le remplacement du dioxyde de titane (E171) aurait une incidence négative sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. L’EMA a insisté sur la nécessité d’évaluer soigneusement les solutions de remplacement, notamment pour s’assurer de leur compatibilité avec les divers composants de chaque produit pharmaceutique. Le remplacement du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments autorisés requiert un examen et une évaluation individuels, ce qui nécessiterait éventuellement des études de bioéquivalence. En outre, l’EMA a conclu qu’il était difficile, à ce stade, de recommander une période de transition précise pour le remplacement du dioxyde de titane (E171) utilisé dans les médicaments, étant donné que la reformulation de chaque médicament individuel pourrait prendre plusieurs années, en fonction de la complexité de la reformulation et des études requises. Enfin, compte tenu de l’ampleur de l’utilisation de cet excipient et du volume des produits concernés, et compte tenu du caractère mondial des chaînes d’approvisionnement, l’EMA a souligné qu’une obligation de remplacer le dioxyde de titane (E171) entraînerait presque certainement d’importantes pénuries de médicaments sur le marché de l’Union.
– Il est crucial que l’industrie pharmaceutique fasse tous les efforts possibles pour accélérer la recherche et le développement de solutions alternatives qui remplaceraient le dioxyde de titane (E171) dans les médicaments et pour apporter la modification nécessaire aux termes des autorisations de mise sur le marché concernées. Si de tels efforts ne sont pas consentis, les autorités compétentes peuvent demander aux parties prenantes concernées de présenter une justification objective et vérifiable expliquant la non-faisabilité du remplacement.
– La Commission s’engage à réexaminer, dans un délai de trois ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la nécessité de maintenir le dioxyde de titane (E171) sur la liste de l’Union des additifs alimentaires pour une utilisation exclusive en tant que colorant dans les médicaments, ou de le retirer de cette liste. Ce réexamen devrait s’appuyer sur une évaluation actualisée de l’EMA à réaliser avant le 1er avril 2024.

Source : Commission Européenne