Quelques nominations de fin 2022 et début 2023.

Quelques nominations de fin 2022 et début 2023.

par | Jan 11, 2023 | People

Voici un rappel des dernières nominations dans la pharma et la santé.

Paul-François COSSA / SANOFI

Sanofi vient d’annoncer la nomination de Paul-François Cossa au poste de Directeur général Santé Grand Public France. Paul-François Cossa a pris ses fonctions sous la direction de Paul Martingell, Directeur Santé Grand Public Europe. Précédemment cet ex-BCG était DG Santé grand Public pour l’Europe centrale et orientale.

 Mohamed ZAKI/ ADC THERAPEUTICS

ADC Therapeutics a annoncé la nomination de Mohamed ZAKI, MD, PhD, (ex ABBVIE, CELGENE ) au poste de directeur médical (CMO). Il fera partie de l’équipe de direction de la société. Dr. Zaki succède à Joseph Camardo.

Scott JOHNSON / PHARNEXT

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives, a annoncé la nomination de Scott JOHNSON (ex OISTER POINT PHARMA, LUPIN), en tant que VP Directeur de la Qualité.

Steven POWELL / RIBONEXUS

Ribonexus, une entreprise de biotechnologie développant de nouveaux traitements capables de contrer la résistance aux thérapies ciblées chez les patients atteints de cancer, annonce la nomination de Steven POWELL (ex CEO chez eTheRNA Immunotherapies )au poste de Directeur Général.

Christian  DELEUZE / Campus Biotech Digital

L’association Campus Biotech Digital a annoncé la nomination de Christian Deleuze au poste de Président du Conseil d’Administration du Campus. Christian Deleuze représente Sanofi Winthrop industrie dans l’association dont les membres fondateurs sont pour mémoire : bioMérieux, Sanofi, Servier. 

Julien GUERIN / Institut CURIE

Julien Guérin, 41 ans, a été nommé Directeur des Données de l’Institut Curie . Après avoir participé à la création d’une des premières structures de ce type dans les centres français de lutte contre le cancer, cet expert des données dans l’univers de la santé compte bien relever les défis nécessaires pour mettre les data au service de la recherche en cancérologie.

Sources : Communiqués d’entreprises

DELPHARM continue sa route vers le « full service » dans les injectables.

DELPHARM continue sa route vers le « full service » dans les injectables.

par | Jan 11, 2023 | Développement pharmaceutique

Delpharm vient d’annoncer l’acquisition du centre de développement de Leiden aux Pays-Bas appartenant au laboratoire indien Dr Reddy’s.

Créée en 1995, ce centre de développement est spécialisé dans le développement et la production de formulations injectables pour les molécules chimiques et les produits biologiques, notamment pour fabriquer des lots pour les essais cliniques. S’étendant sur 3 500 mètres carrés, le centre de Leiden emploie au total 40 personnes

« Des investissements sont prévus, mais pas dans l’immédiat, plutôt dans le courant de l’année », précise une porte-parole du groupe. Le montant de la transaction, déjà finalisée, n’a pas été révélé par Delpharm. « Nous sommes fiers d’acquérir ce centre à Leiden, qui complète notre offre de services de développement, organisée par plateformes technologiques, pour des médicaments injectables, ophtalmiques, oraux, liquides et semi-solides. Nous réalisons également d’importants investissements sur l’ensemble de nos sites de production pour offrir un service complet à nos clients, permettant ainsi d’accélérer l’accès des patients aux nouveaux médicaments », a indiqué Jean-Bernard Dumas, le directeur développement pharmaceutique de Delpharm.

Cette acquisition traduit les ambitions du façonnier de se positionner comme un acteur complet de l’injectable, allant de la formulation et du développement analytique à la fabrication des lots cliniques de phase I, en passant par les affaires réglementaires.

Dans ce domaine des injectables, rappelons les investissements récents :
– En mars 2022, c’est à Boucherville, au Québec (Canada), que Delpharm concluait le rachat d’une installation de production appartenant initialement à Sandoz. Une usine, elle aussi spécialisée dans les produits injectables – principalement des ampoules et des flacons stériles
– En mai 2022, Delpharm réalisait, sur son site de Tours (Indre-et-Loire), un investissement de 28 millions d’euros destiné à ajouter une nouvelle ligne stérile spécialisée sur la fabrication de seringues préremplies et entre 20 et 40 salariés à cette usine.

Ce sont donc quatre sites industriels de production d’injectables que compte Delpharm, un canadien, et trois français : à Tours, Dijon (Côte-d’Or) et Saint-Rémy (Saône-et-Loire).

Avec l’acquisition du centre de Leiden, la CDMO veut aller plus loin que la simple production.

« Outre étendre notre présence géographique, cette acquisition témoigne de notre volonté de proposer des produits à haute valeur ajoutée, y compris pour des formulations complexes telles que liposomes, suspensions, microsphères, formes à libération prolongée et émulsions », précise DELPHARM.

Sources : Actu Labo, Usine Nouvelle et Communiqués de presse

DELPHARM continue sa route vers le « full service » dans les injectables.

Connaissez-vous la technologie NanoDisc pour traiter les maladies auto-immunes ?

par | Jan 11, 2023 | Développement pharmaceutique

658 millions de dollars, c’est ce que va dépenser GILEAD pour avoir accès à la technologie NanoDisc développée par EVOQ.

GILEAD va développer des produits d’immunothérapie dans le cadre d’un accord de 658,5 millions de dollars avec EVOQ Therapeutics utilisant la technologie NanoDisc d’EVOQ.

EVOQ Therapeutics Inc a accepté de concéder sous licence sa technologie NanoDisc pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) et le lupus à Gilead Sciences, Inc. Les sociétés collaboreront pour faire avancer le développement préclinique et Gilead sera responsable du développement clinique et de la commercialisation. Selon les termes de l’accord, la somme qu’EVOQ pourrait potentiellement gagner proviendra de paiements initiaux, d’exercice d’options et d’étapes dans tous les programmes, ainsi que de redevances échelonnées sur les ventes de produits. 

“Malgré des avancées majeures au cours des deux dernières décennies, il reste d’importants besoins non satisfaits pour les personnes atteintes de maladies inflammatoires et auto-immunes“, a déclaré le Dr Flavius Martin, vice-président exécutif, Recherche chez Gilead. “Nous sommes ravis de collaborer avec EVOQ [dans notre objectif de répondre] aux besoins des personnes vivant avec ces conditions.“

La technologie a le potentiel de changer le paradigme du traitement des maladies auto-immunes. Cette technologie d’EVOQ est conçue pour permettre l’administration ciblée sur la lymphe d’antigènes spécifiques à la maladie qui ont été optimisés afin de restaurer la tolérance immunitaire.

Selon EVOQ, il agit principalement en activant les cellules dendritiques, présentes en grande quantité dans le système lymphatique humain. Les cellules dendritiques préparent différents types de lymphocytes T effecteurs pour coordonner une réponse immunitaire soit vers la tolérance immunitaire, soit vers l’activation immunitaire.

GILEAD aura la possibilité de concéder sous licence exclusive les droits sur la technologie NanoDisc d’EVOQ afin de rechercher des produits candidats pour les indications de PR et de lupus.

Source : European Pharmaceutical Review

Projet DADI : mise à jour du calendrier

Projet DADI : mise à jour du calendrier

par | Jan 4, 2023 | Réglementation

Suite au lancement du formulaire Web eAF pour les produits autorisés en procédures centralisées,  le calendrier de planification a été mis à jour.

Pour rappel, le projet DADI (Digital Application Dataset Integration) concerne le remplacement des formulaires de demande électroniques (eAF) actuels en format PDF par de nouveaux formulaires Web dans un nouveau portail (voir notre news du 17 octobre)

Suite au lancement du formulaire Web eAF pour les variations pour les médicaments à usage humain pour les produits autorisés en procédure centralisée sur le portail PLM, les utilisateurs ont maintenant accès à ce portail pour leur compléter les eAF concernées  à l’aide du nouveau formulaire Web. Selon l’EMA, il s’agit d’une étape précieuse pour les utilisateurs qui peuvent ainsi se familiariser avec le système ainsi que pour l’équipe de développement qui récupèrent les informations sur les fonctionnalités à améliorer et identifient les problèmes à résoudre.

La priorité de l’équipe de développement est donc désormais de résoudre les problèmes du formulaire Web et de le stabiliser. Par la suite, les travaux se poursuivront en ajoutant les données et des fonctionnalités nécessaires pour prendre pleinement en charge les demandes de variations en procédures nationales, MRP et DCP. Ceci conduit donc à une modification du calendrier prévisionnel de l’external User Acceptance Test (UAT) (Q2/Q3 2023 au lieu de Janvier 2023) et des autres lancements prévus :

  • Q2/Q3 2023 (au lieu de mars 2023) : Lancement de la deuxième version du formulaire de variation pour les médicaments à usage humains autorisés en procédure centralisée et en procédure nationale (incluant les DCP et les MRP)
  • Durant une période de transition de 6 mois, les anciens et les nouveaux formulaires de variation pourront être utilisés.
  • Q4 2023/Q1 2024 (au lieu de septembre 2023) : Seuls les formulaires de variation au format Web pourront être utilisés
  • A partir de Q1/2024 : Intégration régulière de fonctionnalités supplémentaires

Différentes vidéos et Q&A sont en ligne :

Source : esubmission

L’origine de NIVAQUINE

L’origine de NIVAQUINE

par | Jan 4, 2023 | Matières Premières

La NIVAQUINE n’est plus commercialisée depuis septembre dernier. L’occasion de revenir sur les origines de ce très vieux médicament mis sur le marché en 1949.

Une page est donc définitivement tournée pour cet antipaludéen historique. Depuis septembre 2022, la NIVAQUINE 100 mg comprimé sécable (chloroquine) n’est plus commercialisée signant l’arrêt total de mise à disposition de la chloroquine en France, puisque la NIVAQUINE 25 mg/5 mL sirop n’était déjà plus disponible depuis juin 2021.

L’histoire de la NIVAQUINE remonte à la conquête de l’Amérique avec la découverte de la quinine qui provient des arbustes appelés quinquinas, originaire du nord-est de l’Amérique du Sud. Les indigènes utilisaient leurs écorces pour leur propriété antipyrétique. Au XVIIe siècle, les conquêtes évangéliques font main basse sur cette poudre précieuse, dite « poudre des jésuites » ou encore « poudre cardinale », qui guérit les fièvres intermittentes. Préparation, exportation et utilisation arrivent alors en Europe où le paludisme sévit largement. En France, la maladie est présente dans les régions marécageuses de la Camargue et de la Sologne. À Versailles, « Louis XIV lui-même n’est pas épargné » et, au XIXe siècle, Paris connaît une épidémie avec le creusement du canal Saint-Martin en 1811.

En 1820, deux pharmaciens parisiens Joseph Bienaimé Caventou et Pierre Joseph Pelletier en isolent un alcaloïde fondamental : la quinine. Six ans plus tard, ils industrialisent cette substance : 138 tonnes d’écorce de quinquina sont traitées pour extraire 1 800 kilos de sulfate de quinine. C’est la première usine de production pharmaceutique pour traiter le paludisme.

Mais devant la surproduction de quinine, la cueillette du quinquina en Amérique du Sud devient problématique. L’exploitation à outrance de la plante va en effet conduire à sa raréfaction et à la déforestation. Pour pallier le manque de quinine d’origine naturelle, les chimistes vont s’intéresser dès 1849 à la fabrication d’antipaludéens de synthèse et les deux guerres mondiales vont stimuler la recherche. Tout d’abord, les Allemands ont découvert la plasmoquine (ou pamaquine) en 1922 puis l’atébrine (ou mépacrine ou quinacrine) en 1926.

En 1940, dans la guerre du Pacifique, l’occupation japonaise des îles de la Sonde coupe les troupes alliées des zones de production de l’écorce de quinquina. Les soldats américains sont privés de médicaments antipaludéens. Devant le besoin pressant de traitements contre le paludisme, l’industrie pharmaceutique américaine s’est alors lancée, elle aussi, dans les substituts synthétiques, à partir des découvertes allemandes.

Lorsque les porte-avions américains coupent les voies nipponnes d’acheminement de la quinine. Pour pousser l’ennemi à ne pas prendre ces antipaludiques, le haut commandement nippon déclare à la radio que ces médicaments rendent impuissants. Devant le désordre provoqué auprès de ses soldats, l’armée américaine riposte, non sans peine, en déclarant que « les antipaludiques ne rendent pas impuissants. Au contraire ».

Les molécules de synthèse, avec le même noyau de base (quinoléine), et de coût de fabrication très faible, tendent ainsi à remplacer la quinine d’extraction, plus chère.

Plusieurs substituts voient le jour : quinacrine, primaquine, plasmoquine, sontochine, résochine. La résochine prend le nom de chloroquine en février 1946 et en France, elle fut mise sur le marché en 1949 sous le nom de NIVAQUINE. Antipaludique de synthèse de la famille des amino-4-quinoléines, elle a été largement utilisée non seulement en France, mais également aux États-Unis sous le nom d’ARALEN.

De 1960 à 1985, Plasmodium falciparum devient progressivement résistant à la chloroquine et ses indications deviennent de plus en plus restreintes. À ce jour, la NIVAQUINE n’était plus indiquée que pour le traitement des accès palustres à Plasmodium vivax, ovale ou malariae.

En revanche, la quinine extraite de l’écorce de quinquina a toujours sa place, certes pas en première intention, dans la palette thérapeutique du paludisme.

 

Source : VIDAL