Les biosimilaires chinois ont gagné en popularité à l’échelle mondiale, avec des entreprises qui ont obtenu des autorisations internationales.

Ces dernières années, les entreprises biopharmaceutiques chinoises ont réalisé des progrès remarquables dans le développement et l’internationalisation des biosimilaires. Début 2024, la Chine avait consolidé sa position de pôle mondial d’innovation biotechnologique, attirant l’attention et les investissements importants des multinationales pharmaceutiques en remodelant le paysage mondial des biosimilaires. 

Les biosimilaires chinois se taillent une place de choix sur des marchés internationaux compétitifs, notamment en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. Le secteur chinois des biosimilaires a connu une évolution rapide depuis 2017, avec des acteurs clés tels que Shanghai Henlius Biotech (Henlius), Bio-Thera Solutions (Bio-Thera) et Innovent Biologics (Innovent) en tête. Ces entreprises ont développé avec succès des biosimilaires d’anticorps monoclonaux, dont le bévacizumab, le tocilizumab et le trastuzumab, destinés à divers marchés internationaux. 

Un tableau de l’article de référence (voir lien) répertorie 22 produits biologiques (regroupant 17 principes actifs) développés par des sociétés pharmaceutiques chinoises, détaillant leurs stades de développement et leur statut d’approbation mondiale. L’un des principaux moteurs de la présence internationale des biosimilaires chinois réside dans leurs partenariats avec des laboratoires pharmaceutiques internationaux et leur expansion à l’étranger. Des entreprises telles que Bio-Thera, Boan, Genor, Henlius, Innovent et Qilu ont établi une présence à l’étranger. 

Les obstacles réglementaires sur les marchés internationaux exigent une adaptation méticuleuse aux normes locales, nécessitant souvent des reformulations et des essais supplémentaires. Surmonter ces obstacles nécessitera une innovation soutenue, des partenariats stratégiques et des investissements dans la science réglementaire mondiale. En privilégiant la qualité, la sécurité et le respect des réglementations internationales, la Chine est en passe de jouer un rôle essentiel dans l’avenir de l’industrie biopharmaceutique.

Source : GABI on line

Le Centre d’étude et de traitement de la douleur (CETD) de l’hôpital de la Roche-sur-Yon (Vendée) développe la technique d’analgésie intrathécale pour soulager les douleurs chroniques les plus violentes.

L’analgésie intrathécale est un traitement de pointe pour soulager les douleurs chroniques les plus violentes, telles que le cancer du pancréas, du poumon ou encore du petit bassin. C’est un réservoir métallique intégré sous la peau du patient au niveau de son abdomen. Contenant un puissant mélange d’anti-douleur à base de morphine, d’anesthésiant local et ziconotide (extrait d’un mollusque asiatique, encore plus puissant que la morphine), le boîtier est relié à la colonne vertébrale du patient par le biais d’un cathéter. « C’est similaire à une ponction lombaire », souligne le docteur. Sauf que le réservoir à médicaments se trouve à l’intérieur du patient. « L’intérêt est de distribuer le médicament là où il agit. » Une fois administrée, la dose atteint directement la moelle épinière et soulage la douleur.

Contrairement aux traitements par voie orale, qui sont filtrés par le foie et perdent jusqu’à 50 % de leur efficacité, cette méthode agit instantanément sur la douleur du patient. Comme le médicament ne passe pas par le système digestif, « la dose administrée est diminuée par 300 » par rapport aux mêmes médicaments pris en cachet. Avec ce système, le patient peut dire adieu « ou presque » aux effets secondaires des anti-douleurs hyper puissants, tels que « la constipation, la somnolence et la confusion », détaille le docteur Yves-Marie Pluchon.

Ce type de traitement est particulièrement utilisé pour les cancers très douloureux. 

Un boîtier de ce type coûte environ 8 000 euros, ce qui est « dérisoire par rapport à une hospitalisation prolongée » qui peut s’élever à 2 000 euros par jour. « Là, le patient est chez lui, redevient autonome » sans être branché à une perfusion qui limite ses déplacements. Et grâce à une télécommande, le patient peut s’auto-administrer une dose supplémentaire en cas de pic de douleur. Dans le service, d’autres possibilités à l’analgésie intrathécale sont pratiquées, notamment la stimulation médullaire, avec des électrodes implantées dans la moelle épinière et qui envoient un signal électrique. Ou encore, une technique plus ancienne qui utilise « des champs magnétiques envoyés dans le cerveau du patient pour perturber le message douloureux ».

Source : Actu.fr

L’ANSM a publié le 28 avril la liste des quelque 600 spécialités retenues pour l’expérimentation de notices dématérialisées, ou “e-notices”.

Cette expérimentation annoncée fin 2023 par le comité de pilotage de la planification écologique prévoit de supprimer la notice papier pour certains produits distribués à l’hôpital et d’ajouter un QR code à la notice papier pour certaines spécialités de ville.

L’expérimentation commencera le 1er octobre et doit durer deux ans. Les listes des produits concernés, diffusées par l’ANSM le 28 avril dernier, comprennent quelque 420 références à l’hôpital et 170 en ville.

Dans le circuit hospitalier, plusieurs anticancéreux sont inclus, tout comme les thérapies géniques et cellulaires. On note 63 références commercialisées par Pfizer dont plusieurs antibiotiques et anti-hypertenseurs. La liste à l’hôpital compte par ailleurs une dizaine de références de Sanofi, trois produits de Takeda et des médicaments dérivés du sang du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB).

On y trouve aussi de nombreux génériques ou biosimilaires (proposés notamment par Viatris, Fresenius, Sandoz, Teva, Hikma, Medac, Accord Healthcare, Celltrion et Panpharma) ainsi que des agents radiopharmaceutiques vendus par GE Healthcare, CIS bio international, Curium PET et des gaz médicaux d’Air liquide.

Dans le circuit de ville, les spécialités retenues dans l’expérimentation e-notice sont uniquement des statines, des vaccins, des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et différentes formes de paracétamol.

Pour rappel, l’expérimentation de e-notice a fait vivement réagir France Assos Santé, qui affirmait au printemps 2024 que les usagers souhaitaient “conserver la version papier” des notices d’information des médicaments, les e-notices n’offrant pas “les mêmes garanties d’accessibilité”.

Pour rappel : En ville les laboratoires apposeront un « QR code » sur la boîte (en complément de la notice papier et renvoyant vers sa version dématérialisée sur la base de données publique des médicaments) et seront tenus de réaliser des vidéos pour promouvoir le bon usage de ces spécialités. Les notices et les vidéos préalablement validées par l’ANSM seront accessibles via un nouvel onglet « bon usage » sur la BDPM. 

Source : ANSM Appel à candidatures et liste des médicaments