Utilisation de l’IA par les autorités de santé

Utilisation de l’IA par les autorités de santé

La FDA a annoncé récemment que l’IA serait déployée dans tous ses centres d’ici le 30 juin tandis que l’EMA prévoit un déploiement progressif jusqu’en 2028.    

Alors que l’agence américaine de régulation des produits de santé a annoncé dans un communiqué lapidaire, le 9 mai, un calendrier “agressif” pour “déployer l’intelligence artificielle [IA] dans tous les centres de la FDA d’ici le 30 juin”, l’agence européenne a publié deux jours plus tôt sur le même sujet un plan de travail s’étalant jusqu’en… 2028. 

La FDA, qui s’est récemment délestée d’au moins 3.000 collaborateurs, mènera simplement “un test pilote” d’un nouvel assistant d’IA générative pour “les évaluateurs scientifiques” avant de l’intégrer à toutes ses “plateformes de données internes” dans un peu plus d’un mois. Selon le magazine Wired, des réunions ont déjà eu lieu entre la FDA, des membres du Department of Government Efficiency (DOGE), l’entité chapeautée par Elon Musk, et OpenAI, maison-mère de ChatGPT. Les questions des bases de données qui seront utilisées pour entraîner l’IA, des garanties sur la confidentialité des informations, des cadres réglementaires de la formation des agents à l’usage de l’IA générative ou encore de la gestion des hallucinations propres à cette technologie restent pour l’instant sans réponse.

L’EMA préfère, pour sa part, se hâter avec lenteur, en menant tout d’abord des “expérimentations” en vue d'”utiliser d’importants volumes de données réglementaires et de santé” et mettre au point “de nouveaux outils pour encourager la recherche et l’innovation et soutenir la décision réglementaire”. L’agence européenne a dessiné une feuille de route afin de définir comment s’opéreront “la gestion, l’analyse et le partage des données à travers le réseau” des agences et de mettre en place “un cadre de coordination pour aborder les nouveaux textes européens”, dont le paquet pharmaceutique, le règlement sur l’IA ou le règlement sur l’espace européen des données de santé. 

Lors du congrès EURO Convergence, Steffen Thirstrup, directeur médical de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a expliqué que plusieurs grandes entreprises pharmaceutiques utilisent déjà l’IA pour rédiger leurs soumissions. Cela leur permet de réduire leur équipe dédiée à la rédaction et d’accélérer le processus. Toutefois, il a exprimé ses préoccupations quant aux “hallucinations” que l’IA peut introduire, c’est-à-dire des erreurs ou des données fausses qui nécessitent une vérification humaine.

D’autres experts ont partagé des avis similaires. Suzanne Halliday, vice-présidente de la conformité réglementaire chez BSI, a indiqué que si les organismes de réglementation explorent l’utilisation de l’IA, elle reste sceptique quant à sa fiabilité. Elle a cité des exemples où l’IA lui avait fourni des réponses très inexactes et différentes. Selon elle, l’humain doit encore jouer un rôle essentiel dans l’interprétation des données générées.

Sources : TIC PHARMA, RAPS

Les biosimilaires « Made in China » arrivent !

Les biosimilaires « Made in China » arrivent !

Les biosimilaires chinois ont gagné en popularité à l’échelle mondiale, avec des entreprises qui ont obtenu des autorisations internationales.

Ces dernières années, les entreprises biopharmaceutiques chinoises ont réalisé des progrès remarquables dans le développement et l’internationalisation des biosimilaires. Début 2024, la Chine avait consolidé sa position de pôle mondial d’innovation biotechnologique, attirant l’attention et les investissements importants des multinationales pharmaceutiques en remodelant le paysage mondial des biosimilaires. 

Les biosimilaires chinois se taillent une place de choix sur des marchés internationaux compétitifs, notamment en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. Le secteur chinois des biosimilaires a connu une évolution rapide depuis 2017, avec des acteurs clés tels que Shanghai Henlius Biotech (Henlius), Bio-Thera Solutions (Bio-Thera) et Innovent Biologics (Innovent) en tête. Ces entreprises ont développé avec succès des biosimilaires d’anticorps monoclonaux, dont le bévacizumab, le tocilizumab et le trastuzumab, destinés à divers marchés internationaux. 

Un tableau de l’article de référence (voir lien) répertorie 22 produits biologiques (regroupant 17 principes actifs) développés par des sociétés pharmaceutiques chinoises, détaillant leurs stades de développement et leur statut d’approbation mondiale. L’un des principaux moteurs de la présence internationale des biosimilaires chinois réside dans leurs partenariats avec des laboratoires pharmaceutiques internationaux et leur expansion à l’étranger. Des entreprises telles que Bio-Thera, Boan, Genor, Henlius, Innovent et Qilu ont établi une présence à l’étranger. 

Les obstacles réglementaires sur les marchés internationaux exigent une adaptation méticuleuse aux normes locales, nécessitant souvent des reformulations et des essais supplémentaires. Surmonter ces obstacles nécessitera une innovation soutenue, des partenariats stratégiques et des investissements dans la science réglementaire mondiale. En privilégiant la qualité, la sécurité et le respect des réglementations internationales, la Chine est en passe de jouer un rôle essentiel dans l’avenir de l’industrie biopharmaceutique.

Source : GABI on line

Les biosimilaires « Made in China » arrivent !

Une nouvelle technique d’administration d’antalgiques

Le Centre d’étude et de traitement de la douleur (CETD) de l’hôpital de la Roche-sur-Yon (Vendée) développe la technique d’analgésie intrathécale pour soulager les douleurs chroniques les plus violentes.

L’analgésie intrathécale est un traitement de pointe pour soulager les douleurs chroniques les plus violentes, telles que le cancer du pancréas, du poumon ou encore du petit bassin. C’est un réservoir métallique intégré sous la peau du patient au niveau de son abdomen. Contenant un puissant mélange d’anti-douleur à base de morphine, d’anesthésiant local et ziconotide (extrait d’un mollusque asiatique, encore plus puissant que la morphine), le boîtier est relié à la colonne vertébrale du patient par le biais d’un cathéter. « C’est similaire à une ponction lombaire », souligne le docteur. Sauf que le réservoir à médicaments se trouve à l’intérieur du patient. « L’intérêt est de distribuer le médicament là où il agit. » Une fois administrée, la dose atteint directement la moelle épinière et soulage la douleur.

Contrairement aux traitements par voie orale, qui sont filtrés par le foie et perdent jusqu’à 50 % de leur efficacité, cette méthode agit instantanément sur la douleur du patient. Comme le médicament ne passe pas par le système digestif, « la dose administrée est diminuée par 300 » par rapport aux mêmes médicaments pris en cachet. Avec ce système, le patient peut dire adieu « ou presque » aux effets secondaires des anti-douleurs hyper puissants, tels que « la constipation, la somnolence et la confusion », détaille le docteur Yves-Marie Pluchon.

Ce type de traitement est particulièrement utilisé pour les cancers très douloureux. 

Un boîtier de ce type coûte environ 8 000 euros, ce qui est « dérisoire par rapport à une hospitalisation prolongée » qui peut s’élever à 2 000 euros par jour. « Là, le patient est chez lui, redevient autonome » sans être branché à une perfusion qui limite ses déplacements. Et grâce à une télécommande, le patient peut s’auto-administrer une dose supplémentaire en cas de pic de douleur. Dans le service, d’autres possibilités à l’analgésie intrathécale sont pratiquées, notamment la stimulation médullaire, avec des électrodes implantées dans la moelle épinière et qui envoient un signal électrique. Ou encore, une technique plus ancienne qui utilise « des champs magnétiques envoyés dans le cerveau du patient pour perturber le message douloureux ».

Source : Actu.fr

Les biosimilaires « Made in China » arrivent !

Médicaments avec e-notice : la liste d’expérimentation est parue

L’ANSM a publié le 28 avril la liste des quelque 600 spécialités retenues pour l’expérimentation de notices dématérialisées, ou “e-notices”.

Cette expérimentation annoncée fin 2023 par le comité de pilotage de la planification écologique prévoit de supprimer la notice papier pour certains produits distribués à l’hôpital et d’ajouter un QR code à la notice papier pour certaines spécialités de ville.

L’expérimentation commencera le 1er octobre et doit durer deux ans. Les listes des produits concernés, diffusées par l’ANSM le 28 avril dernier, comprennent quelque 420 références à l’hôpital et 170 en ville.

Dans le circuit hospitalier, plusieurs anticancéreux sont inclus, tout comme les thérapies géniques et cellulaires. On note 63 références commercialisées par Pfizer dont plusieurs antibiotiques et anti-hypertenseurs. La liste à l’hôpital compte par ailleurs une dizaine de références de Sanofi, trois produits de Takeda et des médicaments dérivés du sang du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB).

On y trouve aussi de nombreux génériques ou biosimilaires (proposés notamment par Viatris, Fresenius, Sandoz, Teva, Hikma, Medac, Accord Healthcare, Celltrion et Panpharma) ainsi que des agents radiopharmaceutiques vendus par GE Healthcare, CIS bio international, Curium PET et des gaz médicaux d’Air liquide.

Dans le circuit de ville, les spécialités retenues dans l’expérimentation e-notice sont uniquement des statines, des vaccins, des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et différentes formes de paracétamol.

Pour rappel, l’expérimentation de e-notice a fait vivement réagir France Assos Santé, qui affirmait au printemps 2024 que les usagers souhaitaient “conserver la version papier” des notices d’information des médicaments, les e-notices n’offrant pas “les mêmes garanties d’accessibilité”.

Pour rappel : En ville les laboratoires apposeront un « QR code » sur la boîte (en complément de la notice papier et renvoyant vers sa version dématérialisée sur la base de données publique des médicaments) et seront tenus de réaliser des vidéos pour promouvoir le bon usage de ces spécialités. Les notices et les vidéos préalablement validées par l’ANSM seront accessibles via un nouvel onglet « bon usage » sur la BDPM. 

Source : ANSM Appel à candidatures et liste des médicaments

SANOFI va aussi investir aux Etats-Unis en production

SANOFI va aussi investir aux Etats-Unis en production

SANOFI a fait part dans un communiqué de son intention d’investir « au moins 20 milliards de dollars » aux Etats-Unis dans les cinq prochaines années, en production et en recherche.

La liste des investisseurs pharmaceutiques aux USA s’accroit. Rappelons que Lilly, Johnson & Johnson, AbbVie, Bristol Myers Squibb, Gilead, Roche, Novartis et Takeda, ont déjà annoncé près de 250 milliards de dollars (223,7 milliards d’euros) d’investissements aux Etats-Unis ces derniers mois.

Sanofi cède lui aussi à la pression de Washington. Le laboratoire pharmaceutique français a fait part, mercredi 14 mai, de son intention d’investir « au moins 20 milliards de dollars » outre-Atlantique dans les cinq prochaines années.

« Cet investissement prévu comprend une augmentation significative des dépenses de recherche et développement et l’allocation de milliards de dollars à la production américaine », annonce le groupe tricolore, qui précise que ces montants seront ajustés en fonction de l’évolution de l’environnement extérieur.

Le laboratoire pharmaceutique, qui a réalisé près de 49 % de ses ventes aux Etats-Unis en 2024, est la première « Big Pharma » de l’Union européenne à rejoindre le groupe des fabricants investisseurs.

Seulement 25 % de sa production est implantée, répartie dans cinq usines. 

Cette annonce n’est pas vraiment une surprise puisque la direction avait préparé le terrain fin avril en déclarant envisager d’augmenter ses investissements aux Etats-Unis. Elle intervient néanmoins dans un climat d’imprévisibilité et donc d’inquiétude concernant la politique commerciale américaine du médicament.

« Les investissements prévus devraient créer un nombre important d’emplois bien rémunérés » dans les années à venir, assure Sanofi, qui compte 13.000 employés basés aux Etats-Unis.

Sources : SANOFI et communiqués de presse (Les Echos, Capital, Le Monde,…)