Consultations de l’EMA

Consultations de l’EMA

par | Avr 28, 2025 | Réglementation

L’EMA lance deux consultations publiques dans le but de revoir le modèle pour l’information produit des médicaments approuvés en procédure centralisée.

Consultation publique sur la version 11 du modèle QRD : 

L’EMA révise le modèle QRD pour les médicaments à usage humain autorisés en procédure centralisée, principalement pour améliorer le contenu et la structure de leur notice. L’objectif est de rendre la notice plus compréhensible et plus pertinente pour les patients, tout en respectant le cadre législatif actuel, la directive 2001/83/CE. 

Les principaux changements proposés sont les suivants :

– La suppression ou le caractère facultatif de certains textes afin de raccourcir la notice,

– La création de textes standard pour améliorer la lisibilité pour les patients et permettre une harmonie des textes entre les produits,

– Le déplacement des informations importantes au début de la notice,

– Le regroupement des informations par sujet pour les rendre plus faciles à trouver

– La réorganisation des avertissements / précautions dans un ordre plus logique.

La date limite pour soumettre les commentaires est le 31 août 2025. 

Projet de modèle QRD v11 : versions “clean” et “track change“.  

Consultation publique sur l’inclusion potentielle d’une “section d’informations clés” dans la notice des médicaments autorisés en procédure centralisée : 

Une section “informations clés” permettrait aux patients et aux professionnels de santé, entre autres : 

– D’identifier rapidement les messages clés de sécurité,

– De trouver des informations sur le profil bénéfice-risque des médicaments.  

Document de consultation publique à consulter.

La date limite pour soumettre les commentaires est le 31 mai 2025. 

Source : EMA

Le nouveau record de blockbuster : KEYTRUDA de MERCK

Le nouveau record de blockbuster : KEYTRUDA de MERCK

par | Avr 28, 2025 | Business

KEYTRUDA devient le premier médicament blockbuster à dépasser le chiffre d’affaires annuel de 30 Md $.

Rappelons les précédents records : PROZAC (dépression, LILLY) le premier à dépasser 1Md, MOPRAL (gastroentérologie, ASTRAZENECA) à dépasser 5 Md, TAHOR (hypocholestérolémiant, PFIZER) le premier à dépasser 10 Md$. 

L’anticancéreux KEYTRUDA de Merck (MSD) a célébré en septembre 2024, son dixième anniversaire de commercialisation. 

Depuis sa mise sur le marché en 2014, il a rapporté plus de 130 milliards de dollars (114 milliards d’euros) à son fabricant. Il est devenu il y a trois ans le premier traitement dans l’histoire de la pharmacopée à avoir atteint un chiffre d’affaires annuel dépassant 20 milliards de dollars. 

En 2024, ses ventes ont frôlé les 30 milliards de dollars.

Le Keytruda a marqué une révolution dans l’arsenal thérapeutique des médecins en cancérologie en popularisant le recours aux immunothérapies, ces traitements qui s’attellent à déverrouiller l’activité des cellules tueuses du système immunitaire, bloquées par le cancer, afin qu’elles attaquent la tumeur. 

Keytruda continue de stimuler la croissance avec une hausse de 21 % de ses ventes, atteignant 7,8 milliards de dollars sur le trimestre. Merck enregistre également un succès précoce avec Winrevair, son nouveau médicament contre l’hypertension artérielle pulmonaire, qui a contribué à hauteur de 200 millions de dollars au chiffre d’affaires. MERCK a présenté un portefeuille de 20 nouveaux médicaments phares qui, selon elle, pourraient générer plus de 50 milliards de dollars de revenus futurs. Il s’agit notamment de Winrevair ainsi que de médicaments destinés à l’oncologie, à l’ophtalmologie, au traitement du VIH, et bien d’autres encore.

Sources : Agences de Presse et MERCK

Poursuite des investissements industriels aux Etats-Unis : au tour de ROCHE !

Poursuite des investissements industriels aux Etats-Unis : au tour de ROCHE !

par | Avr 28, 2025 | Production

ROCHE compte investir 50 milliards de dollars (43 milliards d’euros) aux États-Unis durant les cinq prochaines années, afin de renforcer ses capacités de production.

ROCHE compte investir 50 milliards de dollars (43 milliards d’euros) aux États-Unis durant les cinq prochaines années. Cette décision suit celles de Novartis, J & J, Merck, Lilly, Novo, dans le contexte des droits de douane de l’administration TRUMP. 

Dans le communiqué publié, Roche explique que ces 50 milliards de dollars vont servir à renforcer ses capacités de production aux États-Unis, entre autres dans le Kentucky, l’Indiana, le New Jersey, l’Oregon et la Californie. 

Le groupe, qui fabrique des anticancéreux mais aussi des traitements contre l’hémophilie, précise qu’il compte également communiquer sur un site supplémentaire «prochainement». Ce montant sera alloué à ses usines pour les produits pharmaceutiques mais aussi pour les produits de diagnostics.

Roche dispose déjà de 13 usines aux États-Unis et de 15 sites de recherche et développement et y emploie 25.000 personnes. 

Ces investissements vont créer «12.000 emplois», dont «près de 6500» dans le bâtiment, et «1000 emplois» dans ses usines, ajoute le groupe suisse. 

Une fois ces investissements bouclés, Roche «exportera davantage de médicaments à partir des États-Unis qu’il n’en importera», souligne le groupe dans le communiqué. Sa division diagnostics dégage d’ailleurs déjà un surplus d’exportation avec ses produits fabriqués.

Sources : ROCHE et article The Guardian

Quelques nominations dans la pharma

Quelques nominations dans la pharma

par | Avr 28, 2025 | People

Quelques nominations dont celles de nouveaux patrons France chez IPSEN et VIATRIS

Dominique BERY / IPSEN

Dominique BERY a été nommée nommée directrice générale France de IPSEN .Elle succède à Philippe de Pougnadoresse, qui devient directeur de la région Moyen-Orient, Afrique, et Maghreb. Depuis mars 2022, Dominique Bery dirigeait les activités de la région Pays nordiques et baltes. Avant de rejoindre Ipsen, Dominique BERY était directrice associée au sein de McKinsey & Company, où elle s’était spécialisée dans le secteur de la santé. Elle est diplômée de l’ESSEC et détient un Master of Business Administration (MBA) de la Harvard Business School.

Vincent VERSCHRAEGEN / VIATRIS FRANCE

Viatris Inc. annonce le passage de relais à la direction de Viatris Santé France entre le Dr. Christophe Maupas et Vincent Verschraegen, selon le plan de succession de l’entreprise. Vincent Verschraegen, actuellement directeur de Viatris Belgique et Luxembourg rejoindra Viatris en France d’ici début juin 2025. Une période de passation de plusieurs mois entre les deux dirigeants permettra la transmission optimale de l’ensemble des activités.

Dominik HOCHLI / ABIVAX

Abivax, une société de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans le développement de thérapies exploitant les mécanismes de régulation naturels de l’organisme pour stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, a annoncé aujourd’hui la nomination du Dr Dominik Höchli (ex ABBVIE) comme membre au sein de son Conseil d’administration.

Philippe MASSET / VECT HORUS

Vect-Horus, une société de biotechnologie qui conçoit et développe des vecteurs permettant l’adressage ciblé de molécules thérapeutiques et d’agents d’imagerie, a annoncé aujourd’hui la nomination de Philippe Masset (ex secteur bancaire) en qualité de membre de son conseil d’administration. 

Sources : Communiqués d’entreprises

Une nouvelle unité R&D de SANOFI

Une nouvelle unité R&D de SANOFI

par | Avr 28, 2025 | Développement pharmaceutique

Sanofi a inauguré à Marcy-l’Etoile (Rhône-Alpes), une nouvelle unité de R&D en biotechnologie. Elle vise à accélérer le développement de nouveaux vaccins, dont ceux à base d’ARN messager

Sanofi a investi 120 millions d’euros dans la construction de cette nouvelle unité de R&D cofinancée par l’Union européenne et la Région Auvergne-Rhône-Alpes. Au total, depuis 2022, Sanofi a investi 935 millions d’euros pour doter la France d’une chaîne de valeur unique et autonome sur l’ARNm. Sanofi est ainsi le seul acteur en France à la maîtriser dans son intégralité.

Ce bâtiment XL a été conçu pour rassembler au sein d’un même espace toutes les activités liées au développement pharmaceutique d’un vaccin. La colocalisation des équipes en charge des différentes technologies de Sanofi renforce les synergies et la collaboration entre les experts, optimisant ainsi le cycle de développement des vaccins. Cette unité permet également de réaliser en France les différentes étapes clés du développement de ceux à base d’ARN messager, depuis la production des plasmides désormais internalisée et servant de matrice pour les brins d’ARNm, en passant par l’encapsulation dans des particules lipidiques, jusqu’à la répartition du produit final en flacons.

Entièrement opérationnel depuis avril 2025, ce bâtiment XL permet de soutenir l’ensemble du portefeuille de nouveaux vaccins de Sanofi ainsi que les futures cibles vaccinales innovantes comme les vaccins thérapeutiques chlamydia ou acné. D’une superficie de 14 000 m², il emploie directement près de 300 scientifiques au sein du site de Marcy-l’Etoile, dans lequel évoluent déjà 3200 collaborateurs.

Aux côtés du site de Vitry-sur-Seine dédié aux anticorps monoclonaux, et de celui de Neuville-sur-Saône où la première usine modulable de production de vaccins et biomédicaments au monde a été inaugurée en septembre 2024, ce nouveau bâtiment XL confère au site de Marcy-l’Etoile un rôle stratégique accru au service de l’excellence en immunologie.

Dans le cadre de la construction de ce bâtiment XL, Sanofi a collaboré avec un réseau unique de près d’une dizaine d’entreprises d’ingénierie et de sous-traitants français implantés en Auvergne-Rhône-Alpes. 

Source : Sanofi