Demande de modifications au projet de législation pharmaceutique

Demande de modifications au projet de législation pharmaceutique

Les nouveaux dirigeants de l’EFPIA partagent leur liste de souhaits concernant les changements à apporter au projet de législation pharmaceutique. 

L’équipe de présidence nouvellement élue de l’EFPIA a partagé une liste des modifications demandées au projet de législation pharmaceutique de l’UE. L’EFPIA, un groupe commercial représentant les grandes entreprises pharmaceutiques, souhaite que l’UE travaille à « optimiser davantage le cadre réglementaire et à maximiser l’utilisation des voies accélérées ».

Les dirigeants de l’industrie ont critiqué le projet de législation de l’UE avant et après sa publication en avril. La directrice générale de l’EFPIA, Nathalie Moll, a averti que les propositions « sapaient la recherche et le développement en Europe tout en omettant d’aborder l’accès aux médicaments pour les patients » et a fait valoir que « pénaliser l’innovation si un médicament n’est pas disponible dans tous les États membres dans les deux ans est fondamentalement erroné et représente une cible impossible pour les entreprises ».

Depuis lors, l’EFPIA a élu une nouvelle équipe de présidence pour travailler aux côtés de Moll. Le PDG de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jørgensen, a pris le poste de président, avec Stefan Oelrich, responsable des produits pharmaceutiques chez Bayer, et David Loew, PDG d’Ipsen, servant respectivement de premier et deuxième vice-présidents.

La nouvelle équipe s’est réunie à Bruxelles la semaine dernière pour réitérer ses préoccupations concernant le projet de loi et faire savoir aux responsables de l’UE que l’EFPIA souhaite collaborer à la révision du document. Tout en notant que « la législation proposée commence à faire évoluer le système réglementaire européen, qui n’a pas été largement modernisé au cours des vingt dernières années et est de plus en plus lent que les États-Unis et d’autres régions leaders », l’EFPIA a demandé cinq modifications au projet.

La première demande de l’EFPIA est que les propositions « réalisent l’objectif principal de la législation pharmaceutique européenne en optimisant davantage le cadre réglementaire et en garantissant une utilisation maximale des voies accélérées pour répondre aux besoins des patients ».

Le groupe commercial souhaite également que l’UE « renforce, plutôt que de réduise », la base de protection des données réglementaires et l’exclusivité du marché des médicaments orphelins tout en « créant des incitations distinctes pour stimuler l’innovation et relever les défis des soins de santé ». La réduction de la période minimale de protection réglementaire de 10 ans à huit ans est l’un des changements les plus controversés du projet, du point de vue de l’industrie. 

Dans le cadre des autres demandes, l’EFPIA pousse les responsables de l’UE à lever les obstacles à l’accès aux nouveaux médicaments « sur la base d’une compréhension commune des preuves générées par le portail européen Industry European Access Hurdles Portal récemment publié ; »  » inclure une définition large et centrée sur le patient des besoins médicaux non satisfaits  » pour encourager la recherche ; et s’assurer que « les exigences de la chaîne d’approvisionnement et de l’environnement sont proportionnées et adaptées à l’objectif ».

Source : RAPS

Comment PFIZER investit dans l’écosystème biotechnologique français ?

Comment PFIZER investit dans l’écosystème biotechnologique français ?

Pfizer vient d’annoncer lors du Sommet Choose France son intention de doubler son investissement en France avec 500 millions d’euros supplémentaires sur les quatre prochaines années pour soutenir la recherche et l’innovation en santé.

    Ils s’ajoutent aux 520 millions d’euros d’investissement annoncés en 2022 dont plus de la moitié a déjà été engagée pour contribuer à l’avancement de projets de R&D, d’essais cliniques et de fabrication de médicaments en France. L’entreprise s’est aussi engagée à évaluer l’avancement des projets dans les prochaines années, en vue d’investir un milliard d’euros supplémentaires entre 2025 et 2026.

    Dans ce contexte, Pfizer annonce un parrainage stratégique pluriannuel avec BioLabs, le réseau international d’incubateurs ouvert aux scientifiques, start-ups en biotechnologies et sciences de la vie à haut potentiel.

    Dans le cadre de ce partenariat, Pfizer devient l’un des 3 sponsors fondateurs pharmaceutiques du site BioLabs Hôtel-Dieu à Paris dont l’ambition est de créer un écosystème puissant d’innovation dans les sciences de la vie. BioLabs Hôtel-Dieu offre depuis février 2023 un lieu unique au cœur d’un pôle d’innovation biotechnologique avec des espaces de laboratoire entièrement équipés. Sa collaboration avec l’AP-HP crée un espace de coworking de premier plan pour les sciences de la vie à Paris, connecté aux 39 hôpitaux de l’AP-HP, offrant ainsi un lieu idéal pour l’innovation.

    Pfizer renforce son intégration dans l’écosystème des start-ups en biotechnologies en France, en offrant aux chercheurs et entrepreneurs en résidence à BioLabs Hôtel-Dieu l’accès aux meilleures expertises scientifiques et technologiques, pour qu’ils puissent expérimenter, développer et approfondir leurs idées.

    Source : PFIZER

    Quelques nominations avant les vacances d’été.

    Quelques nominations avant les vacances d’été.

    Quelques nominations dans la pharma, pour des postes opérationnels ou au siège des conseils d’administration.

    Sara DOLCETTI / QUBIT PHARMACEUTICALS

    Qubit Pharmaceuticals, société deeptech spécialisée dans la découverte de médicaments grâce à la simulation et la modélisation moléculaire accélérée par le calcul hybride HPC et quantique, annonce le recrutement de Sara Dolcetti ( ex Koninklijke Philips, Boston Consulting Group) au poste de vice-Présidente en charge du Business Développement.

    Xavier LASSERRE / ETHYPHARM

    Le 12 juin dernier, Denis DELVAL, Président & Directeur Général du groupe Ethypharm, a annoncé la nomination de Xavier LASSERRE (Ex ZENTIVA) au poste de Directeur Commercial.

    GOUVERNANCE DE MAAT PHARMA

    MaaT Pharma, société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers, a annoncé de nouvelles nominations au sein de son Conseil d’Administration et de son équipe de direction.

    Karim Dabbagh, PhD, est nommé Président et administrateur indépendant ; Basé aux États-Unis, Karim Dabbagh, président et directeur général de Second Genome Inc., est reconnu pour son travail novateur dans la science du microbiote. Ancien cadre chez Pfizer et Roche, il apporte une forte expérience dans le développement pharmaceutique.

    Nadia Kamal, PhD, directrice des divisions Technologie, Santé et Innovation au sein d’Harmonie Mutuelle, a été nommée administratrice indépendante et présidente du Comité RSE. 

    Intégration au sein du comité de direction de MAAT PHARMA :

    Pr. Gervais Tougas (ex NOVARTIS) en tant que directeur médical par intérim (CMO) Il supervisera la stratégie médicale notamment dans le cadre du parcours d’enregistrement de MaaT Pharma en hémato-oncologie et dans la phase clinique en immuno-oncologie. 

    Philippe Moyen (ex PTC therapeutics) en tant que directeur des opérations (COO). Guilhaume Debroas, PhD, rejoint la Société en tant que responsable des Relations Investisseurs. 

    Jean-Frédéric PAULSEN / FERRING

    Ferring Pharmaceuticals a annoncé la nomination de Jean-Frédéric Paulsen (petit-fils du fondateur) en tant que Président exécutif du groupe Ferring, alors que s’amorce une nouvelle phase de croissance suite à l’approbation de deux médicaments innovants par la Food and Drug Administration des États-Unis.

    Kathrin U JANSEN / VALNEVA

    Kathrin U Jansen (ex Senior Vice-President et responsable de la recherche et du développement de vaccins de  PFIZER) , docteur en microbiologie, âgée de 65 ans, de nationalité allemande avec plus de 30 ans d’expérience dans la recherche et le développement de vaccins, a été nommée au Conseil de surveillance de Valneva pour un mandat de trois ans. 

    Source : Communiqués d’entreprise

    Comment PFIZER investit dans l’écosystème biotechnologique français ?

    Comment comprendre toutes les pathologies dermatologiques ?

    Pierre FABRE, qui a une franchise importante en dermatologie, a lancé la plus grande enquête épidémiologique concernant ce domaine thérapeutique. Elle permettra de collecter 3 millions de données afin de comprendre les pathologies et les traitements

    Le projet ALL mis en place par Pierre FABRE, est une enquête de grande envergure, qui la plus importante jamais réalisée en dermatologie. Ce projet, lancé fin 2022, avec l’aide de la société EMMA, a pour objectif de collecter des données sur tous les types de peaux (ALL Skins), toutes les maladies de peaux (ALL Dermatoses) et tous les phototypes (ALL Colors) afin de construire la plus grande base de données privée internationale.

    50 552 personnes, issues des populations adultes de 20 pays (représentant à eux seuls plus de 50 % de la population mondiale) répartis sur 5 continents, ont répondu aux 65 questions du projet ALL.

    Les principales thématiques abordées sont liées à la prévalence et à l’impact des pathologies, mais également aux comportements, aux parcours de soins et aux besoins des patients concernés par une ou plusieurs dermatoses comme la dermatite atopique, le psoriasis, l’acné, la rosacée, ou encore le vitiligo.

    La base de données ALL a été construite avec analyse des résultats dans le temps (analyse longitudinale), pendant 5 ans (2023-2027). Les 3,3 millions de données permettront d’identifier les informations essentielles à une meilleure compréhension du vécu des patients.

    Ce projet, unique en son genre, a déjà obtenu le soutien de leaders d’opinion de renommée internationale : le Professeur Jean Hilaire SAURAT de l’Université de Genève pour l’acné, le Professeur Gil YOSIPOVITCH de l’Université de Miami, pour le prurit, les Professeurs Henry LIM de l’Université de Detroit et Khaled EZZEDINE, dermatologue à l’APH Paris, pour la photoprotection, le Professeur Julien SENESCHAL, dermatologue au CHU de Bordeaux pour le vitiligo et le Professeur Marie Aleth RICHARD, dermatologue à l’APH Marseille et ancienne présidente de la SFD.

    Source : Pierre FABRE

    Comment PFIZER investit dans l’écosystème biotechnologique français ?

    Quatre futurs blockbusters de demain.

    Des études cliniques en cours vont préfigurer des futurs médicaments blockbusters…ou non. Voici 4 exemples.

      SAREPTA / Etude EMBARK/ Thérapie génique (Elevidys)

      L’approbation au début du mois aux USA de la première thérapie génique pour la dystrophie musculaire de Duchenne, Elevidys de Sarepta Therapeutics, a été une étape importante pour les patients qui recherchent un tel traitement depuis des décennies. Pourtant, pour que Sarepta maintienne Elevidys sur le marché et élargisse son utilisation, la thérapie doit réussir un essai en cours EMBARK qui devrait produire des résultats d’ici la fin de l’année.

      BRIDGEBIO/ Etude ATTR-CM / Cardiologie (Acoramidis).

      Cet été, la biotech devrait révéler par l’étude si les patients atteints de cardiomyopathie amylose à transthyrétine, traités par acoramidis pendant deux ans et demi sont plus susceptibles de rester hors de l’hôpital et de vivre plus longtemps. Un résultat positif pourrait relancer l’acoramidis et avoir un impact sur Alnylam Pharmaceuticals, dont le médicament rival Onpattro est actuellement examiné par les régulateurs, mais il n’a pas encore été démontré qu’il prolonge la vie des patients.

      SANOFI / Etude GEMINI / Cancers du sang (Tolérutinib)

      Les inhibiteurs de BTK sont couramment utilisés pour traiter certains cancers du sang. Les premiers tests définitifs de l’étude de phase 3 GEMINI du tolébrutinib de Sanofi devraient être publiés dans quelques mois.

      PFIZER / Etude / Obésité (daniglipron)

      Le danuglipron (agoniste GLP-1) de PFIZER, a terminé un essai de phase 2 sur le diabète de type 2, dont les résultats ont été publiés dans le JAMA en mai. Pfizer attend des données d’un essai à mi-parcours sur l’obésité plus tard cette année et utilisera ces résultats pour jeter les bases d’un plan de développement de phase 3. Pfizer dit qu’il travaille sur une version à « version modifiée » une fois par jour du danuglipron. Mais il a du terrain à rattraper. Novo et Lilly ont déjà des médicaments oraux GLP-1 dans des essais de stade avancé.

      Pour les autres essais cliniques annonçant des blockbusters, se référer à l’article source.

      Source : https://www.biopharmadive.com/news/biotech-10-clinical-trials-watch-2023-second-half/653845/