MAYOLY-SPINDLER, nouvelle dimension, nouvelle gouvernance !

MAYOLY-SPINDLER, nouvelle dimension, nouvelle gouvernance !

À la suite de l’acquisition de la branche Santé Familiale d’Ipsen (Ipsen CHC), finalisée en juillet dernier, Mayoly fait évoluer son comité exécutif et nomme une nouvelle équipe

Cette nouvelle équipe est  conduite par Nicolas Giraud, directeur général. 

Composé de 10 membres en charge de 8 pôles, ce nouveau comité exécutif poursuit un objectif double: mener à bien le processus d’intégration d’Ipsen CHC au sein de Mayoly, et créer une nouvelle équipe unifiée pour atteindre ses objectifs de développement.

Dans le détail, le comité exécutif est organisé autour de 8 pôles rattachés à Nicolas Giraud :

– Global Sales sous la direction d’Emmanuel Paint. Cette activité comprend toutes les filiales, la BU Diagnostic et la Business Unit dermo-cosmétique, sous la direction de Vincent Bercovici qui siège également au Comité Exécutif.

-Global Marketing CHC, sous la direction de Roberto Nakahara, qui rejoindra le Groupe le 06 février 2023. Roberto apporte plus de 20 ans d’expérience marketing grande consommation, OTC et CHC au sein de grands groupes internationaux.

– Affaires Scientifiques Globales qui regroupe les affaires médicales, réglementaires, pharmacovigilance & Informations médicales ainsi que la R&D, sous la direction de Nawel Moumen.

– Opérations Industrielles, incluant les 6 sites industriels (dont 5 en France) sous la direction de Sébastien Nicolas.

– Finance & Administration, sous la direction de Christophe Hamon, incluant les fonctions juridiques & compliance, digital & systèmes d’information et achats indirects.

– Relations Humaines, Communication et RSE, sous la direction de Christophe Napiot.

– M&A et Partenariats Stratégiques, qui regroupe les activités M&A et Business Development sous la direction d’Emmanuel Botzung.

– Stratégie et Business Transformation, regroupant le Project Management Office (incluant l’intégration), l’Innovation Produits, le Planning Stratégique et l’Audit Interne, sous la direction d’Alexandre Fuzier.

Source : Mayoly-Spindler

Une nouvelle classe d’antibiotiques contre les souches multi-résistantes.

Une nouvelle classe d’antibiotiques contre les souches multi-résistantes.

Dans un article de Nature, Des chercheurs japonais ont conçu et synthétisé de nouveaux antibiotiques efficaces contre les bactéries multi résistantes.

Le développement de nouveaux composés antibactériens qui ciblent plusieurs bactéries résistantes aux médicaments est un domaine de recherche actif afin de contrôler ce problème croissant.

Une équipe dirigée par le professeur Satoshi Ichikawa de l’Université d’Hokkaido travaille au développement de nouveaux antibactériens. Leurs recherches détaillent le développement d’un composé antibactérien hautement efficace contre les bactéries multirésistantes les plus courantes. L’équipe a travaillé sur une classe de composés antibactériens appelés sphaerimicines. Ces composés bloquent la fonction d’une protéine de la bactérie appelée MraY. MraY est essentiel à la réplication des bactéries et joue un rôle dans la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne.

Les sphaerimicines sont des composés biologiques et ont des structures très complexes. «  Nous avons cherché à concevoir des analogues de cette molécule qui seraient plus faciles à fabriquer tout en devenant plus efficaces contre MraY, augmentant ainsi son activité antibactérienne. Le médicament que nous avons conçu était efficace contre les résistants à la méthicilline Staphylococcus aureus (MRSA) et résistant à la vancomycine Enterococcus faecium (ERV), deux des bactéries multirésistantes les plus courantes ».

L’équipe a synthétisé deux analogues de la sphaerimicine, SPM1 et SPM2. Ces analogues se sont avérés efficaces contre les bactéries Gram-positives. Elle a ensuite déterminé la structure de SPM1 liée à MraY. En étudiant cette structure et en la comparant à celle d’agents antibactériens apparentés, les chercheurs ont déterminé comment simplifier davantage les molécules. Ils ont réussi à développer un analogue plus simple, SPM3, dont l’activité était similaire à SPM1.

En plus de leur efficacité contre le SARM et les ERV, les SPM étaient également efficaces contre Mycobacterium tuberculosisla bactérie qui cause la tuberculose et qui possède des souches multirésistantes. Les travaux futurs comprendront l’optimisation des molécules SPM actuellement développées et le développement de combinaisons d’antibiotiques contenant de la sphaerimicine pour cibler un plus large éventail de bactéries.


Source
: Nature

Une nouvelle classe d’antibiotiques contre les souches multi-résistantes.

Mélanome métastatique : procédure accélérée pour EVX-01

Evaxion obtient de la FDA la désignation de procédure accélérée pour l’immunothérapie personnalisée contre le cancer

Evaxion Biotech A/S (« Evaxion » ou la « Société ») est une société de biotechnologie clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies reposant sur l’IA.

Elle a annoncé que la FDA a accordé la désignation de procédure accélérée pour EVX-01, le traitement personnalisé du cancer de la Société, en association avec KEYTRUDA®.

En décembre 2022, Evaxion a reçu l’approbation de la FDA afin de procéder à son essai clinique de phase IIb, pour lequel EVX-01 est administré en association avec KEYTRUDA® aux patients atteints de mélanome métastatique. Le 17 janvier 2023, Evaxion a également reçu la désignation de procédure accélérée pour le candidat vaccin. La procédure accélérée vise à accélérer l’examen par la FDA des nouveaux médicaments innovants qui démontrent leur potentiel à répondre à un besoin médical non satisfait.

« Nous sommes extrêmement heureux que notre candidat vaccin contre le cancer EVX-01 ait reçu la désignation de procédure accélérée de la FDA, car elle permet une autorisation potentiellement plus rapide du vaccin. Il s’agit avant tout d’un avantage pour les patients. Et cela représente une excellente validation pour PIONEER, notre plateforme d’IA, et pour notre candidat au développement de médicaments », déclare Per Norlén, PDG d’Evaxion.

Une immunothérapie anticancéreuse à base de peptides, EVX-01 constitue l’atout clinique le plus avancé d’Evaxion. Dans le cadre du programme, un médicament unique est généré pour chaque patient en fonction de l’analyse génétique de ses tumeurs et de la correspondance avec son système immunitaire. Ce processus est rendu possible par la plateforme d’IA exclusive de la société, PIONEER.

L’essai de phase IIb est mené dans des centres cliniques aux États-Unis, en Europe et en Australie, en collaboration avec Merck, qui fournit son inhibiteur de PD-1 KEYTRUDA®.

Source : La gazette du laboratoire

Alternatives à l’expérimentation animale : nouvelles données IUCLID

Alternatives à l’expérimentation animale : nouvelles données IUCLID

L’ECHA a publié de nouveaux fichiers de données IUCLID pour 348 produits pharmaceutiques approuvés.

Ces nouveaux fichiers de données portent sur des résultats d’études non cliniques sur les animaux et des informations sur les humains. Ils offrent des informations pharmaceutiques robustes pour l’industrie et la recherche dans un format structuré. Ces fichiers de données soutiennent l’évaluation de la toxicité de produits chimiques structurellement similaires dans le but de réduire la nécessité de recourir à l’expérimentation animale.

Ces fichiers de données peuvent également être utilisés pour développer des modèles prédictifs et pour analyser des corrélations basées sur des données animales et humaines. Les utilisateurs peuvent évaluer la pertinence des modèles animaux pour les humains en comparant les résultats des tests sur les animaux avec les effets sur les humains.

Ofelia Bercaru, directrice de la hiérarchisation et de l’intégration à l’ECHA a déclaré :

« Nous accueillons ces fichiers de données comme une étape supplémentaire pour combiner et évaluer les données disponibles sur les produits chimiques. Les données seront utiles pour développer des approches de lecture croisée ou d’éléments de preuve et soutiennent notre priorité renforcée de réduire le besoin de tests sur les animaux ».

Les fichiers de données ont été construits en extrayant des données animales et humaines à partir de fichiers fournis par la FDA. Ceux-ci comprenaient des études liées à la cancérogénicité ainsi qu’à la toxicité à doses répétées, au développement et à la reproduction. Ils disposent également d’informations sur les effets des médicaments sur les humains, extraites de l’étiquetage de médicaments approuvés.

Au cours de l’année 2023, c’est un total de 530 fichiers de données pour les produits pharmaceutiques qui seront disponibles. Un article scientifique sera également publié plus tard dans l’année pour expliquer leur développement et leur architecture.

Source : ECHA

Publications relatives à l’actualité des DMs

Publications relatives à l’actualité des DMs

Parmi les informations, publication d’un bilan relatif à la procédure de consultation d’évaluation clinique et un nouveau webinaire en lien avec le RDM.

Au niveau européen :

La Commission Européenne a publié un bilan annuel des dispositifs soumis à la procédure de consultation d’évaluation clinique (CECP) – avril 2021- juin 2022 :

Au 30 juin 2022, 215 notifications au titre de l’article 54, paragraphe 3, ont été envoyées par 8 organismes notifiés. Le CECP a été appliqué à 24 de ces dispositifs (11,2%), ces dispositifs étaient majoritairement des dispositifs de classe III implantables. Tous les autres dispositifs (191/215, 88,9%) étaient exemptés du CECP conformément à l’article 54(2)b. Les experts ont examiné 24 demandes de CECP et ont décidé de donner un avis pour 6 des 24 demandes de CECP reçues (25,0%). Au 30 juin 2022, 5 avis ont été rendus par les panels d’experts et un avis était encore en cours d’élaboration. Le secrétariat n’a reçu aucune justification des ON ne suivant pas les conseils fournis par le groupe d’experts.

Un 37ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit de l’ON allemand SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH (NB0494).

En France :

L’ANSM organise un 10e webinaire relatif à l’entrée en application du règlement DM (UE) 2017/745, le jeudi 16 février 2023 de 10h00 à 12h00. Ce webinaire portera sur les spécifications communes pour les produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745.

Suite à la publication du guide du MDCG 2023-1 relatif aux DMs fabriqués dans les établissements de santé (voir notre news du 18/01), EURO-PHARMAT a mis à jour sa fiche pratique destinée aux établissements de santé souhaitant fabriquer un produit relevant du statut de dispositif médical.

Enfin, concernant la prise en charge anticipée des DM numériques et de certaines activités de télésurveillance médicale, un projet de décret est en cours de rédaction. Ce projet de décret rappelle qu’un arrêté du ministère est attendu et fixera le montant tarifaire de prise en charge ainsi que sa périodicité. La tarification comprendra en outre une base forfaitaire incluant les moyens humains, de l’accompagnement thérapeutique et les actes de coordination entre différents professionnels de santé pour la prise en charge du patient télésurveillé. Le projet de décret prévoit également un ticket modérateur.

Au Royaume-Uni :

Le MHRA a mis à jour le guide relatif aux essais cliniques des dispositifs médicaux. Cette mise à jour concerne la soumission le formulaire de report des SAE via le nouveau portail MORE.

Sources : MHRA, Commission Européenne, ticpharma, EURO-PHARMAT