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Demande de modifications au projet de législation pharmaceutique

Les nouveaux dirigeants de l’EFPIA partagent leur liste de souhaits concernant les changements à apporter au projet de législation pharmaceutique. 

L’équipe de présidence nouvellement élue de l’EFPIA a partagé une liste des modifications demandées au projet de législation pharmaceutique de l’UE. L’EFPIA, un groupe commercial représentant les grandes entreprises pharmaceutiques, souhaite que l’UE travaille à « optimiser davantage le cadre réglementaire et à maximiser l’utilisation des voies accélérées ».

Les dirigeants de l’industrie ont critiqué le projet de législation de l’UE avant et après sa publication en avril. La directrice générale de l’EFPIA, Nathalie Moll, a averti que les propositions « sapaient la recherche et le développement en Europe tout en omettant d’aborder l’accès aux médicaments pour les patients » et a fait valoir que « pénaliser l’innovation si un médicament n’est pas disponible dans tous les États membres dans les deux ans est fondamentalement erroné et représente une cible impossible pour les entreprises ».

Depuis lors, l’EFPIA a élu une nouvelle équipe de présidence pour travailler aux côtés de Moll. Le PDG de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jørgensen, a pris le poste de président, avec Stefan Oelrich, responsable des produits pharmaceutiques chez Bayer, et David Loew, PDG d’Ipsen, servant respectivement de premier et deuxième vice-présidents.

La nouvelle équipe s’est réunie à Bruxelles la semaine dernière pour réitérer ses préoccupations concernant le projet de loi et faire savoir aux responsables de l’UE que l’EFPIA souhaite collaborer à la révision du document. Tout en notant que « la législation proposée commence à faire évoluer le système réglementaire européen, qui n’a pas été largement modernisé au cours des vingt dernières années et est de plus en plus lent que les États-Unis et d’autres régions leaders », l’EFPIA a demandé cinq modifications au projet.

La première demande de l’EFPIA est que les propositions « réalisent l’objectif principal de la législation pharmaceutique européenne en optimisant davantage le cadre réglementaire et en garantissant une utilisation maximale des voies accélérées pour répondre aux besoins des patients ».

Le groupe commercial souhaite également que l’UE « renforce, plutôt que de réduise », la base de protection des données réglementaires et l’exclusivité du marché des médicaments orphelins tout en « créant des incitations distinctes pour stimuler l’innovation et relever les défis des soins de santé ». La réduction de la période minimale de protection réglementaire de 10 ans à huit ans est l’un des changements les plus controversés du projet, du point de vue de l’industrie. 

Dans le cadre des autres demandes, l’EFPIA pousse les responsables de l’UE à lever les obstacles à l’accès aux nouveaux médicaments « sur la base d’une compréhension commune des preuves générées par le portail européen Industry European Access Hurdles Portal récemment publié ; »  » inclure une définition large et centrée sur le patient des besoins médicaux non satisfaits  » pour encourager la recherche ; et s’assurer que « les exigences de la chaîne d’approvisionnement et de l’environnement sont proportionnées et adaptées à l’objectif ».

Source : RAPS

 

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