Les dernières fusions et acquisitions dans la pharma.

Les dernières fusions et acquisitions dans la pharma.

par | Juin 7, 2022 | Business

Cette semaine BMS, GSK, EVOTEC, LONZA font la « une » des agences de presse


BMS (USA) / TURNING POINT THERAPEUTICS (USA)

BMS va faire l’acquisition de la biotech californienne Turning Point Therapeutics, valorisant la transaction à hauteur de 4,1 milliards de dollars (3,8 Mrds €), le tout financé en espèces. Pour BMS, cette transaction est principalement motivée par la volonté du laboratoire de diversifier son portefeuille d’actifs, avec le lancement de composés first-in-class, pour anticiper dès à présent les pertes d’exclusivité du Revlimid (lénalidomide) et de l’Abraxane (paclitaxel-albumine) qui devraient faire chuter ses ventes d’environ 10 Mrds $. Et pour ce faire, BMS semble avoir trouvé le candidat idéal avec Turning Point Therapeutics.

Spécialisée dans l’oncologie de précision, la biotech développe plus spécifiquement des candidats-médicaments conçus pour cibler les mutations les plus courantes associées à l’oncogenèse. Son actif phare est le repotrectinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase, une enzyme impliquée dans la régulation de nombreuses fonctions cellulaires. Le candidat-médicament bénéficie déjà de trois désignations Breakthrough Therapy de la part de la FDA, pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et d’autres tumeurs solides avancées.

EVOTEC (Allemagne) / RIGENERAND (Italie)

Evotec SE a annoncé la signature d’un accord définitif selon lequel Evotec va acquérir 100% du capital de Rigenerand Srl, une société leader dans le domaine de la technologie cellulaire, pour un prix d’achat de 23 millions d’euros. Fondée en 2009 en tant que spin-off de l’Université de Modène et Reggio Emilia, Rigenerand est une société pionnière dans le domaine de la fabrication cGMP de thérapies cellulaires. L’acquisition ajoute à Evotec une grande équipe d’experts en fabrication cGMP de thérapies cellulaires.

LONZA (Suisse) / ALSA VENTURES (UK)

L’entreprise pharmaceutique bâloise Lonza a annoncé lundi avoir conclu un accord de coopération de cinq ans avec le londonien Alsa Ventures pour fournir des services de développement et de fabrication aux entreprises de biotechnologie.
L’accord, dont les détails financiers n’ont pas été divulgués dans le communiqué, prévoit que Lonza accède aux sociétés du portefeuille d’Alsa Ventures, qui investit dans des entreprises des sciences de la vie en Europe.

GSK (UK) / AFFINIVAX  (USA)

GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé dans un communiqué le rachat de la société biopharmaceutique américaine Affinivax pour “un paiement initial de 2,1 milliards de dollars et jusqu’à 1,2 milliard” supplémentaire si certains objectifs sont atteints.
Affinivax est une société biopharmaceutique basée à Cambridge, dans le Massachusetts (est des Etats-Unis) “pionnière dans le développement d’une nouvelle classe de vaccins, dont les plus avancés sont des vaccins de nouvelle génération contre le pneumocoque”, précise le communiqué.

Affinivax a développé “une nouvelle technologie” qui “permet une couverture plus large contre les sérotypes pneumococciques”, ce qui pourrait induire une meilleure réponse immunitaire, fait valoir le laboratoire britannique dans son communiqué.
Son vaccin le plus avancé (AFX3772) a été “bien toléré par les participants” d’un essai clinique de phase un et deux réalisé avec des patients adultes et un essai de phase trois doit démarrer prochainement. De premiers essais sont aussi prévus en pédiatrie cette année.

Sources : Communiqués d’entreprises

Lubrizol lance la technologie Apisolex

Lubrizol lance la technologie Apisolex

par | Mai 31, 2022 | Développement pharmaceutique

Ce nouvel excipient améliorant la solubilité est destiné à être utilisé dans les produits pharmaceutiques parentéraux.

Cette technologie a la capacité de surmonter les obstacles à la solubilité qui n’ont pas de solutions existantes.

Selon le communiqué de presse, 60 à 90 % des nouveaux principes actifs potentiels actuellement en développement et 40 % de ceux en cours de reformulation sont peu solubles dans l’eau. La solubilité a un impact sur la biodisponibilité et l’efficacité, ce qui est particulièrement pertinent dans le domaine de l’oncologie, car l’injection directe des médicaments dans la circulation sanguine garantit une biodisponibilité plus élevée et une variabilité moindre chez les patients par rapport à l’administration par voie orale.

La technologie Apisolex est capable d’améliorer la solubilité et de supporter une charge médicamenteuse élevée. Elle est destinée à rationaliser la fabrication et à minimiser les pertes d’API et constitue une alternative non toxique et non immunogène aux PEG ou aux surfactants.

Source : PharmTech

Les erreurs communément commises dans le RCSPC

Les erreurs communément commises dans le RCSPC

par | Mai 31, 2022 | Dispositifs médicaux

Durant la conférence RAPS Euro Convergence 2022, une experte partage son expérience dans la rédaction du RCSPC.

Ancienne auditrice du BSI, principale consultante réglementaire chez NAMSA, Rachel Gibbs rapporte que certaines des erreurs les plus courantes commises par les fabricants lorsqu’ils se conforment aux exigences en matière de sécurité et de performance clinique peuvent sembler simples à corriger, mais ces problèmes ont tendance à persister.

Elle précise que les RCSPC sont censés être revus et publiés dans la base de données EUDAMED par les organismes notifiés, mais que les fabricants sont également censés les publier sur le site Web de leur entreprise. Ils doivent également s’assurer que les informations fournies dans le RCSPC correspondent aux informations disponibles dans d’autres bases de données.

Elle conseille très fortement de se reporter au modèle du guide du MDCG 2019-9.

Sur la base de son expérience et de conversations avec des organismes notifiés, Rachel Gibbs a dressé une liste d’erreurs courantes commises. Il s’agit notamment de :
– Ne pas inclure de photos des dispositifs médicaux ;
– Inclure du matériel promotionnel dans le RCSPC ;
– Ne pas inclure tous les numéros de modèles du dispositif ;
– Les rapports d’évaluation clinique, les informations utilisateurs et le RCSPC ne correspondent pas ;
– En l’absence d’une entrée dans la base de données européenne EUDAMED, il n’y a pas de lien vers le RCSPC dans le contenu des instructions utilisateurs sur le site web du fabricant ;
– Informations manquantes répertoriées dans le guide du MDCG

Par ailleurs, les fabricants omettent souvent d’inclure :
– des informations sur la fréquence des risques ou ne les détaillent pas par rapport au cycle de vie du produit.
– certaines informations relatives aux données cliniques telles qu’un résumé des données.
– les résultats cliniques qui peuvent être défavorables au produit, mais qui sont nécessaires pour comprendre pleinement les performances du dispositif.
– la liste des normes harmonisées auxquelles leur dispositif est conforme
– des données sur les traitements alternatifs (les fabricants sont souvent pénalisés pour ne pas avoir fourni d’évaluation des avantages et des risques des traitements thérapeutiques alternatifs)
Enfin comme l’exige la réglementation, les fabricants fournissent une liste d’articles sur les performances et la sécurité de leur dispositif, mais omettent ensuite de discuter de l’importance de ces articles.

Source : RAPS

Vaccination Covid-19 : recommandations de l’HAS

Vaccination Covid-19 : recommandations de l’HAS

par | Mai 31, 2022 | Réglementation

L’HAS publie ses recommandations concernant la stratégie de vaccination contre la Covid-19 à l’automne 2022. 

Les recommandations émises par l’HAS sont à destination des pouvoirs publics. Elles sont basées sur l’approche proposée par l’OMS et formulent 3 scénarios possibles en fonction de la circulation du virus.

Afin d’anticiper la préparation d’une campagne vaccinale à l’automne prochain, la HAS recommande de considérer le scénario 2 caractérisé par la survenue de reprises épidémiques périodiques, comme le plus probable. Pour des raisons de mobilisation et de logistique, la HAS recommande de coupler la campagne de vaccination à celle de la grippe.

Toutefois, compte tenu du caractère imprévisible de l’apparition de nouveaux variants plus sévères, la HAS recommande néanmoins de ne pas exclure la possibilité d’un scénario plus pessimiste, bien que moins probable, et, d’anticiper la nécessité d’une campagne de vaccination à plus large échelle, en population générale, en capitalisant sur les expériences acquises lors de la campagne de primovaccination contre la Covid-19.

La HAS initiera l’évaluation médico-technique des nouveaux vaccins (notamment bivalents et nouvelles plateformes vaccinales) contre la Covid-19 au plus vite dès leur obtention de l’AMM.

Au regard des données d’efficacité vaccinale contre les formes sévères et les décès, contre les infections symptomatiques et contre les formes asymptomatiques de la maladie (efficacité contre la transmission), la HAS évaluera :
– La pertinence de vacciner les professionnels de santé et ceux exerçant dans les établissements accueillant des personnes âgées dans le scénario 2 ;
– La nécessité de vacciner l’entourage de personnes à risque dans le scénario 2.

Source : HAS

 

Lubrizol lance la technologie Apisolex

La FDA publie un livre blanc sur la qualité.

par | Mai 31, 2022 | Développement pharmaceutique

La Food & Drug Administration a publié un nouveau livre blanc, Quality Management Maturity. Les objectifs : accroître la transparence et développer les pratiques de gestion de la qualité.

L’Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la Food & Drug Administration a publié un nouveau livre blanc, Quality Management Maturity : Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals on Quality Management Maturity (QMM). Le livre blanc détaille les efforts du CDER pour accroître la transparence et encourager l’investissement dans des pratiques de gestion de la qualité matures en développant un cadre pour évaluer objectivement le QMM des sites de fabrication pharmaceutique.

Cela comprend le développement d’un système de notation qui informerait les régulateurs et les acheteurs sur la performance et la robustesse des installations de fabrication de médicaments. Les notations QMM pourraient également permettre aux fabricants d’apporter une flexibilité accrue pour apporter des modifications de fabrication après l’approbation avec moins de surveillance réglementaire, ce qui incite à l’amélioration continue.

Lors de l’élaboration du cadre, la FDA envisage des outils d’évaluation normalisés, des approches politiques, des incitations de l’industrie, la transparence et les communications. Alors que la FDA a commencé à développer le programme QMM, les parties prenantes engagées ont commencé à identifier les principaux défis à surmonter pour réaliser un programme réussi.

La FDA bénéficiera des notations QMM en étant mieux informée des pratiques de gestion de la qualité sur les sites, ce qui facilitera une prise de décision solide basée sur les risques (par exemple, les décisions d’allocation des ressources et la flexibilité réglementaire), tandis que les notations pourraient également permettre aux fabricants d’identifier des moyens pour améliorer l’efficacité de leurs systèmes de qualité pharmaceutique, réaliser des flexibilités réglementaires, éclairer la sélection des installations sous contrat et obtenir des gains d’efficacité en investissant dans la qualité. Les acheteurs seraient également informés de la maturité des pratiques de gestion de la qualité sur les sites où ils achètent des médicaments.

Sources :  FDA et Pharmatimes