Importations en Suisse

Importations en Suisse

La Suisse autorise temporairement l’importation de certains médicaments pédiatriques en cas de pénurie et souhaite faciliter l’importation de dispositifs médicaux autorisés par la FDA. 

La Suisse entend renforcer la résilience de son système de santé face aux pénuries– qu’il s’agisse de pénuries aiguës de médicaments, un enjeu particulièrement sensible dans le domaine pédiatrique ou de difficultés d’approvisionnement pour les dispositifs médicaux. 

Concernant les médicaments pédiatriques, un accord a récemment été conclu entre les pharmaciennes et pharmaciens cantonaux de Suisse (APC), l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic. Cette démarche bénéficie également du soutien de la Société suisse de pédiatrie (Pédiatrie Suisse) ainsi que des pédiatres suisses (Kinderärzte Schweiz).

Les organisations concernées ont décidé d’élargir temporairement la définition de la notion de « cas d’urgence » telle qu’elle figure à l’article 49 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). « Cette mesure permet aux professionnels de santé d’importer et de stocker temporairement des médicaments non autorisés ou indisponibles en Suisse, dès lors qu’ils sont urgemment nécessaires, même s’ils ne sont pas destinés à un patient ou une patiente en particulier », explique un communiqué publié sur le site de la Confédération. « Les professionnels de santé habilités peuvent ainsi importer des médicaments de l’étranger, sans lien direct avec une personne déterminée, et les conserver dans une mesure limitée ».

Il sera possible d’obtenir un remboursement direct par l’assurance obligatoire des soins. Ce remboursement est toutefois limité aux cas où les médicaments importés figurent sur la liste des spécialités prévue par la loi sur l’assurance-maladie. « Les autres médicaments de première nécessité importés ne peuvent être pris en charge qu’à titre exceptionnel, sur la base d’un accord préalable entre l’assureur-maladie et le professionnel de santé, après examen par le service médical-conseil de l’assurance », précise encore le communiqué.

Présentée comme une solution transitoire, cette mesure restera en vigueur jusqu’à l’entrée en application des adaptations législatives actuellement en préparation.

Concernant les dispositifs médicaux, le Conseil fédéral s’est prononcé sur la mise en œuvre d’une motion qui faciliterait la mise sur le marché suisse de dispositifs médicaux autorisés par la Food and Drug Administration (FDA).

Le Conseil fédéral a déclaré qu’il chargerait des entités privées indépendantes de mener une procédure de conformité pour s’assurer qu’elles répondent aux exigences suisses dans le cadre de la mise en œuvre de la motion 20.3211.

« Ces organismes examineront les conditions pertinentes dans le cadre d’une procédure simplifiée d’évaluation de la conformité, en tenant compte des éléments déjà effectués par la FDA », a déclaré le Conseil fédéral. Plus précisément, le Conseil fédéral a déclaré que les exigences locales en matière de protection des données et de système de gestion de la qualité doivent être évaluées et qu’il est nécessaire de définir un plan de surveillance post-commercialisation.

Plusieurs ministères ont été chargés d’examiner en détail l’approche proposée avant qu’une proposition législative ne soit présentée.

Swiss Medtech a salué cette décision, mais a exhorté le gouvernement à accélérer l’adoption de la proposition. 

Sources : Medinside.ch, RAPS

Finalisation de la vente d’OPELLA

Finalisation de la vente d’OPELLA

OPELLA est vendu officiellement au fonds américain CD&R qui devient co-majoritaire avec SANOFI et la BPI France

Sanofi annonce la finalisation de la vente à CD&R d’une participation de contrôle de 50,0 % dans son activité de santé grand public Opella.

Sanofi conserve une participation significative dans Opella avec 48,2 %. Bpifrance détiendra une participation de 1,8 % dans Opella et siègera au Conseil. La transaction a été réalisée dans les modalités précédemment annoncées. Sanofi a reçu un montant net total en numéraire de l’ordre de 10 milliards d’euros.

Opella a son siège social en France et emploie plus de 11 000 personnes. Elle opère dans 100 pays et gère 13 sites de production de pointe et stratégiques, ainsi que quatre centres de recherche et d’innovation. 

Avec un portefeuille de marques leaders comme Allegra, Doliprane et Dulcolax, Opella serait dans le quatuor mondial des médicaments sans ordonnance, vitamines, minéraux et compléments alimentaires. 

Le palmarès mondial de l’OTC est donc :

  • Kenvue, la spin-off de J&J, 
  • Haleon, la Joint Venture de Pfizer, GSK et Novartis,
  • Procter & Gamble,
  • Opella.

Sources : Actu Labo et Sanofi

https://www.actulabo.com/sanofi-et-cdr-ont-boucle-la-cession-dopella/

https://www.mypharma-editions.com/sante-grand-public-sanofi-et-cdr-finalisent-la-cession-dopella

Vers une nouvelle antibiothérapie révolutionnaire ?

Vers une nouvelle antibiothérapie révolutionnaire ?

Des chercheurs français ont découvert une molécule capable de « désarmer » les bactéries pathogènes résistantes.

Selon les estimations, au moins 700 000 personnes meurent chaque année d’infections pharmacorésistantes et, sans intervention, ce nombre pourrait atteindre 10 millions d’ici 2050, devenant ainsi la principale cause de décès dans le monde. 

Un consortium de chercheurs aux compétences pluridisciplinaires, coordonné par INRAE et impliquant le CNRS, l’Université Paris-Saclay et l’Inserm, a identifié une molécule capable de « désarmer » les bactéries pathogènes face au système immunitaire, sans effets négatifs sur le microbiote de l’hôte. Des résultats déjà brevetés et récemment publiés dans Nature Communications, qui conduisent au développement de nouveaux médicaments.

L’étude se concentre sur une nouvelle cible bactérienne, la protéine Mutation Frequency Decline (Mfd). La Mfd a été associée au développement d’une résistance aux antibiotiques. De plus, la Mfd pourrait être un facteur d’évolutivité favorisant l’hypermutation bactérienne, accélérant ainsi l’évolution de la résistance aux antimicrobiens (RAM). 

Dans ce contexte, une étude récente a identifié, grâce à un criblage in vivo, une molécule appelée ARM-1 (pour Antimicrobial Resistance Molecule) qui cible la Mfd pour réduire la mutagenèse et retarder significativement le développement de la résistance aux antibiotiques chez des agents pathogènes bactériens très divergents. 

L’ensemble de ces données souligne que le blocage de la Mfd pourrait entraver l’évolution moléculaire, inhibant ainsi le développement de la résistance chez de nombreux agents pathogènes bactériens. 

La fonction de Mfd plaide en faveur du choix de cette protéine comme cible bactérienne innovante pour les thérapies anti-infectieuses. Les molécules inhibant l’activité de Mfd n’inhiberaient ni ne tueraient directement les bactéries, mais freineraient plutôt leur évolution tout en entravant leur capacité à se reproduire.

Source : INRA

Les big pharma continuent de réindustrialiser aux Etats-Unis

Les big pharma continuent de réindustrialiser aux Etats-Unis

Encore des investissements industriels annoncés aux Etats-Unis. Cette fois ce sont ABBVIE, AMGEN et THERMO FISCHER.

Dans ces colonnes nous avions annoncé, les semaines précédentes, les investissements de Lilly, J&J, Novartis et Roche. Au total, ce sont 186 Mrds $ qui devraient être prochainement investi dans le développement des capacités industrielles pharmaceutiques. 

Un montant important, auquel vont s’ajouter encore plusieurs milliards provenant d’AbbVie, d’Amgen et de Thermo Fisher.

AbbVie promet d’investir 10 Mrds $ d’ici 2035 

AbbVie a dévoilé un nouveau plan de croissance aux États-Unis en investissant 10 milliards de dollars, au cours de la prochaine décennie, sur le sol américain, visant à soutenir son développement dans plusieurs domaines thérapeutiques, dont l’obésité. Dans le détail, AbbVie projette de construire quatre nouvelles usines dédiées à la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), de peptides et de dispositifs médicaux.

Amgen renforce son site de l’Ohio 

Amgen a annoncé sa volonté de débloquer 900 millions de dollars pour agrandir son site dans l’Ohio, spécialisé dans la bioproduction. Il compte ainsi créer 350 emplois supplémentaires sur un site qui en totalise déjà 400. L’ancrage d’Amgen dans l’État est tout récent puisque cette usine de 27 000 m² a été inaugurée en février dernier.

Thermo Fisher dévoile un projet à 2 Mrds $ aux États-Unis 

Thermo Fisher Scientific a décidé d’investir 2 milliards de dollars. Un projet d’une durée de quatre ans, qui aura pour but de « renforcer l’innovation, la production et la compétitivité économique américaines dans le secteur des sciences de la vie ».

Ces annonces confirment de nouveau que la politique de droit de douane imposée par l’administration Trump a décidé de nombreux laboratoires américains à fortifier leur production aux Etats-Unis.

Sources : Communiqués d’entreprise

Les big pharma continuent de réindustrialiser aux Etats-Unis

Conditionnement des médicaments

L’EFPIA publie un livre blanc sur le conditionnement des médicaments : situation actuelle et quelles options pour réduire son impact environnemental. 

L’objectif de l’emballage pharmaceutique est de contenir, protéger, transporter et identifier les produits pharmaceutiques jusqu’à l’administration et/ou l’utilisation par le patient, et d’inclure des informations pertinentes pour une utilisation sûre et efficace du produit. Pour répondre aux exigences réglementaires, il incombe au fabricant pharmaceutique de concevoir, développer et valider ses produits conformément à un système de gestion de la qualité.

D’après une enquête menée dans l’industrie pharmaceutique, les types de plastique les plus couramment utilisés dans tous les formats de conditionnement sont le PP, le PE, le PET et le PVC. Les plastiques et les polymères jouent un rôle essentiel dans la qualité, la protection et la compatibilité des emballages pharmaceutiques. Les plastiques permettent d’obtenir des matériaux à haute barrière et des films laminés multicouches qui ne sont pas possibles avec d’autres matériaux. 

L’approvisionnement en matériaux alternatifs étant limité et difficile, l’industrie pharmaceutique utilise des plastiques fossiles vierges pour combler le vide. Néanmoins, pour combler cette lacune, l’industrie pharmaceutique collabore avec des fournisseurs en amont afin d’obtenir des matériaux durables à grande échelle.

Des options existent néanmoins pour permettre aux entreprises pharmaceutiques de réduire l’impact environnemental de leurs packagings : 

  • Partenariats : Grâce à Horizon Europe et à l’initiative « Innovative Health », il est possible de créer des plates-formes de recherche collaborative public-privé durables pour répondre à la nécessité de réduire l’impact des emballages sur l’environnement. Cela inclut le recyclage des matériaux d’emballage et/ou des alternatives aux produits chimiques d’emballage actuels. La priorité devrait être donnée aux domaines cibles pour lesquels une action peut être attendue à court terme (3 à 5 ans).
  • Adoption de plastiques biosourcés : L’application de ces matériaux biosourcés aux produits pharmaceutiques n’a pas encore fait l’objet d’études approfondies. Les études futures devraient prendre en compte des facteurs tels que les défis liés au type de formulation qui serait en contact avec le nouveau matériau et sa sensibilité au matériau.
  • Contenu recyclé par recyclage mécanique et chimique : L’utilisation de matières premières secondaires dans les emballages pharmaceutiques, en particulier les emballages sensibles au contact, peut présenter des défis importants en raison des exigences réglementaires et de sécurité associées à nos produits et des performances techniques requises pour ces matériaux.
  • Utilisation de nouveaux mono-matériaux tels que les matériaux moulés en pâte sèche pour les produits solides oraux : De nouveaux développements dans les mono-matériaux pour les blisters et les opercules, comme le PP, le HDPE et le PET, ouvrent la voie à des matériaux alternatifs pour les blisters qui ne contiennent pas de PVC. L’ajout de la technologie de la pâte moulée pour les applications d’emballage de liquides et de solides à usage oral a ouvert de nouvelles perspectives pour les emballages à base de papier.
  • Recyclabilité : La proposition de créer une liste d’éléments qui caractériseraient automatiquement l’emballage comme non recyclable doit être soigneusement évaluée au regard de l’impact potentiel sur l’emballage primaire des produits pharmaceutiques et, par conséquent, sur l’approvisionnement des patients en médicaments. Les entreprises pharmaceutiques et leurs partenaires d’approvisionnement travaillent activement à l’identification de matériaux d’emballage primaire durables qui offrent la protection requise pour le produit, mais il n’existe pas encore d’alternatives viables.
  • Stimuler l’innovation : La Commission devrait envisager d’investir des fonds publics de R&D dans la recherche de solutions durables aux problèmes de sécurité liés à l’emballage primaire des médicaments et d’autres secteurs hautement réglementés. Un projet de l’IHI (Innovative Health Initiative), ENKORE, a démarré en janvier 2025 pour étudier les emballages durables.

Source : EFPIA