La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a publié fin mai plusieurs précisions sur le recours au numérique dans les essais cliniques.

La commission a notamment précisé les conditions du recours au suivi à domicile car elle “est régulièrement sollicitée sur la conformité de cette pratique avec les méthodologies de référence” MR001 et MR003.

INFIRMIERS ET PRESTATAIRES (Suivi à domicile)

Dans le cas où le centre investigateur fait appel directement à des infirmiers libéraux, “les infirmiers peuvent être qualifiés de personnel agissant sous la responsabilité du professionnel intervenant dans la recherche et assurant la prise en charge des patients”, ce qui est conforme aux deux MR.

En revanche, si le responsable de traitement conclut un contrat avec un prestataire qui met à disposition des infirmiers, trois conditions doivent être réunies pour respecter les MR: “l’information préalable des personnes concernées de l’intervention de cette société tierce, la mise en place de garanties pour assurer la confidentialité des données […] et une durée de conservation limitée au strict délai nécessaire pour permettre aux infirmiers de réaliser leurs missions”.

Si ces conditions ne sont pas remplies, “une demande d’autorisation devra être effectuée auprès de la Cnil”.

REMOTE MONITORING

La commission a aussi mis à jour ses bonnes pratiques de contrôle qualité à distance des essais, qui doit “garantir la protection des données des participants à la recherche”.

Les recommandations publiées pendant la crise du Covid-19, qui ont permis une mise en œuvre du contrôle qualité à distance dans le cadre d’une déclaration de conformité aux MR001 et MR003, ne sont plus valables.

“Les essais débutés depuis le 1er janvier 2022 pour lesquels la mise en place d’une telle mesure de dématérialisation est prévue doivent désormais obtenir une autorisation de la Cnil” car le contrôle à distance n’est pas prévu dans les méthodologies de référence.

“La démonstration du respect des bonnes pratiques, s’il s’agit du seul point de non-conformité à la MR, permettra à la Cnil d’autoriser le projet rapidement”, est-il souligné.

e-NOTICE D’INFORMATION

Enfin, la Cnil a précisé les conditions permettant d’adresser la note d’information aux participants par voie électronique.

“Si la note révèle des informations directes ou indirectes concernant l’état de santé de la personne, elle doit être protégée en confidentialité” et donc ne peut plus être envoyée par simple courriel.

La commission a ouvert la semaine dernière une consultation sur la mise à jour des méthodologies de référence utilisées dans la santé, soit les MR001 à MR008.

Sources : CNIL et TIC PHARMA

NEOVACS et le CNRS vont collaborer pour développer des formulations lipidiques aptes à délivrer des ARNm.

Néovacs, société biopharmaceutique à un stade préclinique développant de nouvelles thérapies pour des maladies inflammatoires et auto-immunes, annonce la signature d’un contrat de collaboration avec l’équipe du Dr Nathalie MIGNET directrice d’unité au CNRS/ INSERM pour le développement conjoint de nouvelles formulations lipidiques pour la délivrance d’ARN messager (ARNm). 

Pour rappel, Néovacs possède une expertise dans le développement de vaccins thérapeutiques induisant une immunisation active contre des protéines du soi. 

La société développe plusieurs vaccins ARNm ciblant des interleukines dans l’asthme, dans les allergies alimentaires et en traitement du psoriasis. 

Le laboratoire UTCBS dirigé par le Dr Nathalie Mignet possède une expertise reconnue dans le développement de vésicules lipidiques pour le transfert de gènes, concevant des formulations neutres ou faiblement chargées pour le transfert d’ARN.

Récemment, le laboratoire a conçu et synthétisé de nouveaux lipides ionisables. 

Source : Gazette Labo 

Quelques nouvelles récentes de médicaments en développement clinique et de futur médicament à venir suite à un développement pré clinique.

MODERNA / VACCIN COMBINE

Le laboratoire américain Moderna vient de publier des résultats positifs de phase III sur l’ARNm-1083, son vaccin combiné contre la grippe et le Covid-19, obtenant une réponse immunitaire plus élevée que les vaccins Fluzone, Spikevax et Fluarix avec lesquels il a été comparé.

BMS / ANTICANCEREUX COMBINES

La combinaison d’immunothérapie Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab) de BMS a obtenu des résultats positifs dans l’essai de phase III CheckMate-9DW dans le traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable, par rapport au lenvatinib ou sorafenib.

GSK / VACCIN EN PNEUMOLOGIE

Approuvé en mai 2023 contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes âgés de 60 ans et plus, le vaccin Arexvy de GSK a vu son autorisation d’utilisation étendue aux adultes âgés de 50 à 59 ans, présentant un risque accru de développer des complications liées au VRS.

PFIZER / Dystrophie de DUCHENNE

PFIZER a annoncé l’échec de sa thérapie génique expérimentale, fordadistrogène movaparvovec, contre la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), évaluée en phase III. Affectant principalement les garçons, elle est la forme de dystrophie musculaire la plus répandue dans le monde, avec une incidence de 1 naissance sur 5 000. Les échecs des laboratoires s’enchainent sur cette maladie. Après Sarepta Therapeutics en octobre 2023, NS Pharma avait également annoncé, fin mai 2024, avoir échoué lors d’un essai de confirmation pour son médicament Viltepso (viltolarsen).

CNRS / ALZHEIMER (pré clinique)

Une équipe de scientifiques pilotée par des chercheurs du CNRS et de l’université Grenoble Alpes a découvert que l’injection d’une protéine modifiée de type « pseudo-prion » dans le cerveau d’une souris a pour effet de protéger l’animal contre la maladie d’Alzheimer, une pathologie qui touche près d’un million de personnes en France.

Sources : Communiques de presse.