Un exemple de lutte contre la fraude aux médicaments : GILEAD

Un exemple de lutte contre la fraude aux médicaments : GILEAD

Une fraude de revente de médicaments gratuits anti-VIH de GILEAD  ont conduit ce dernier à attaquer en justice les fraudeurs.

Après une bataille judiciaire d’un an contre un réseau de présumés fraudeurs de médicaments anti-VIH, Gilead Sciences est sorti victorieux du jugement avec 175,2 millions de dollars.

Gilead a parcouru un long chemin depuis que la société a poursuivi en 2020 des dizaines d’accusés pour avoir prétendument abusé de son programme d’accès à la prophylaxie préexposition HIV. La juge de district américaine Aileen M. Cannon à Miami a statué qu’un groupe d’accusés, Baikal Marketing Group et ses dirigeants associés, devaient débourser 131,4 millions de dollars.

La récompense financière résulte de la requête de Gilead pour un jugement définitif par défaut, que la société a déposée en août. En Floride, un jugement définitif par défaut peut être prononcé contre une partie qui ne répond pas de manière adéquate à une plainte.

Gilead a déposé sa plainte contre les accusés du Baïkal à leur domicile en avril dernier, selon des documents judiciaires.

L’affaire était centrée sur des allégations selon lesquelles les accusés auraient frauduleusement inscrit des personnes au programme d’accès de Gilead, puis revendu les médicaments PrEP gratuits de la société. La société a affirmé avoir été escroquée de dizaines de millions de dollars via le réseau de fraude.

Source : Fierce Pharma

SANDOZ accélère sa production de biosimilaires en Europe.

SANDOZ accélère sa production de biosimilaires en Europe.

SANDOZ  va construire une usine de production de biosimilaires en Slovénie.

SANDOZ (NOVARTIS), la filiale consacrée aux médicaments génériques et biosimilaires, a annoncé la signature d’un accord pour la construction d’une nouvelle usine de production de biomédicaments à Lendava, en Slovénie, où le groupe est déjà implanté. Pour ce projet, le laboratoire prévoit d’investir une enveloppe de 378 M€.

Tous les indices 

« Cet investissement souligne notre ambition d’être le leader mondial pérenne dans le domaine des médicaments biosimilaires, un domaine d’activité qui devrait connaître une croissance annuelle à deux chiffres au cours de la prochaine décennie », a déclaré Richard SAYNOR, le p-dg de Sandoz.

Les travaux de cette nouvelle usine devraient commencer cette année, leur achèvement étant est prévu pour la fin de l’année 2026. Outre Lendava, Sandoz dispose d’autres sites en Slovénie, à Ljubljana, Menges et Prevalje. 

Cet investissement démontre la volonté de Sandoz d’étendre son réseau de production en Europe, alors que la filiale devrait se séparer de sa maison mère Novartis cette année.

Source : SANDOZ

Quelques nominations dans le pharma et son environnement

Quelques nominations dans le pharma et son environnement

Une nouvelle présidente de BOEHRINGER INGELHEIM France. C’est une des nominations de cette rubrique.

Christiane WIJSEN / BOEHNRINGER INGELHEIM

Christiane WIJSEN (ex directrice Corporate Strategy & Consulting au niveau global) a été nommée présidente de Boehringer Ingelheim en France. Elle prendra ses fonctions le 17 avril 2023 et sera basée à Lyon (siège du laboratoire en France). Cette nomination fait suite au prochain départ à la retraite d’Erick Lelouche, président de la filiale française depuis le 1er janvier 2020. Comme son prédécesseur, Christiane Wijsen aura la responsabilité de toutes les activités de Boehringer Ingelheim en France : santé animale, santé humaine, sites de R&D, sites industriels et fonctions supports. 

Conseillers scientifiques / TRANSGENE

TRANSGENE, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies virales pour le traitement du cancer, annonce en tant que Conseillers Scientifiques, la nomination du Dr John C. Bell (Directeur Scientifique de BioCanRx) et du Dr Pedro Romero (professeur à la faculté de biologie et de médecine de l’université de Lausanne, rédacteur en chef du Journal for ImmunoTherapy of Cancer).

Ignacio FAUS / NFL BIOSCIENCES

NFL Biosciences, société biopharmaceutique développant des médicaments botaniques pour le traitement des dépendances et addictions, et en particulier NFL-101, son candidat médicament pour le sevrage tabagique, annonce la nomination d’Ignacio Faus, actuel directeur général, à la présidence du Conseil d’administration.

Goeffroy de RIBAINS / AdBio Partners

AdBio partners, société de capital-risque spécialisée dans l’investissement en amorçage dans des sociétés en sciences de la vie, a annoncé la nomination de Geoffroy de Ribains (ex Gamut Therapeutics) en tant que Managing Partner.

Sources : Communiqués d’entreprises

SANDOZ accélère sa production de biosimilaires en Europe.

Faire connaître au grand public les sites industriels pharmaceutiques.

L’initiative du G5 va permettre aux associations de patients, donc au grand public, de visiter des sites industriels pharmaceutiques français.

Le G5 Santé se mobilise depuis des années pour l’indépendance sanitaire de la France. Du 13 au 31 mars prochains, les 8 entreprises du G5 Santé, bioMérieux, Guerbet, Ipsen, LFB, Pierre Fabre, Sanofi, Servier et Théa ouvrent les portes d’une dizaine de sites de production et de recherche aux représentants d’associations de patients partenaires, afin de poursuivre un dialogue durable et fructueux avec les usagers de la santé.

84 % des patients bénéficient d’un traitement produit par l’une des entreprises du G5 Santé et globalement, 83 % des médicaments du G5 Santé ont au moins un site de fabrication du principe actif sur le sol européen.

Les visites programmées en région Île-de-France aux Ulis, en région Normandie à Dreux, en région Auvergne-Rhône-Alpes à Marcy l’Étoile et à Clermont-Ferrand, en région Hauts-de-France à Lille et Arras, en région Occitanie à Soual et à Montpellier, en région Centre-Val-de-Loire à Gidy, en région Poitou-Charentes à Marans, permettront de découvrir comment sont conçus et fabriqués les diagnostics, les médicaments et les produits d’imagerie en France.

Pour Didier Véron, Président du G5 Santé : « Les entreprises du G5 Santé sont un atout majeur pour l’indépendance sanitaire de la France. Le G5 Santé travaille depuis de nombreuses années avec le gouvernement et toutes les parties prenantes afin de renforcer la souveraineté sanitaire et l’accès des patients français aux produits de santé, innovants comme bien établis. Il nous paraît donc légitime de montrer très concrètement aux représentants des associations de patients comment les industries de santé françaises s’organisent, innovent et produisent sur le territoire national les solutions thérapeutiques et diagnostiques dont chacun peut bénéficier dans notre pays. Un avenir qui se construit avec et pour les patients, dont nos solutions améliorent chaque jour les parcours de soin ».

Ensemble, les entreprises du G5 Santé disposent de plus de 50 usines et d’une trentaine de sites de recherche en France, qui rassemblent au total plus de 30 000 personnes.

Ces entreprises investissent 3,5 milliards d’euros en recherche et développement, en France.

Source : Communiqué G5

Diverses informations relatives aux DMs

Diverses informations relatives aux DMs

Report de la période de transition du RDM, mise en ligne d’un webinaire de l’ANSM, remise en question du retraitement des DMs à usage unique…

Le 24 Février, la proposition d’amendement étendant la période de transition du Règlement (UE) 2017/745 a été approuvée par le Conseil Européen et entrera en vigueur lors de la publication au Journal Officiel (vers mi-Mars).

Le 2 Mars, sur le site de la Commission Européenne a été publié un nouvel avis d’expert clinique sur un stent biorésorbable innovant en alliage de fer (DM implantable de classe III).  Deux préoccupations ont été soulevés concernant l’indication et le bénéfice clinique.

Eurofins E&E France est candidat pour être organisme notifié pour le règlement 2017/745.

Les 27/28 Mars aura lieu en Belgique les sessions de l’IMDRF – International Medical Device Regulators Forum. Le premier jour sera consacré au cycle de vie des dispositifs médicaux : l’importance des activités post-commercialisation.

Une nouvelle norme, l’ISO/IEC 23894 a été publiée. Ce document fournit des recommandations relatives à la manière dont les organismes qui développent, produisent, déploient ou utilisent des produits, systèmes et services faisant appel à l’intelligence artificielle (IA) peuvent gérer le risque spécifiquement lié à l’IA.

La vidéo du webinaire de l’ANSM « Spécifications communes pour les produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 » a été mis en ligne sur le site de l’ANSM.

L’Agence Numérique en Santé a publié un nouveau référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie. Afin de garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé des patients, et après plusieurs consultations publiques entre septembre 2022 et janvier 2023, le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance du 25 juillet 2022 a évolué et s’applique désormais au large ensemble des dispositifs médicaux remboursés par l’Assurance maladie qui réalisent un traitement de données à caractère personnel au sens du règlement général sur la protection des données (RGPD).

Enfin, au Sénat, une question a été posée par la Sénatrice du Calvados Mme Sonia de La Provôté, à l’attention de M. le ministre de la Santé sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique. Elle aimerait connaitre les raisons qui ont conduit le Gouvernement à faire le choix d’une interdiction pure et simple du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, le périmètre de celle-ci et si une évolution est envisagée. Elle aimerait, en outre, connaitre la position qui a été adoptée dans l’ensemble des autres États membres et les raisons de cette différence de position.

Compte tenu des enjeux […], particulièrement la disponibilité des dispositifs et la protection de l’environnement, il semble qu’une expérimentation temporaire sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique pourrait être mise en place, encadrée et évaluée par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Sources : ANSM, Commission Européenne, IMDRF, ISO, Team NB, ANS, Sénat