Juliette TERRACOL | Stratégie Santé

Nominations dans le monde de la pharma

par Juliette TERRACOL | Juin 21, 2022 | People

Nouvelles nominations à connaître dans le monde de la pharma.

Armelle SANTELLI / JANSSEN

Janssen France a annoncé la nomination d’Armelle Santelli au poste de Directrice des Affaires Pharmaceutiques et Pharmacien Responsable, en remplacement de Florence Denonain. Armelle Santelli rejoindra le Comité de Direction supervisé par Delphine Aguiléra-Caron, Présidente de Janssen France.

Elle a une longue expérience des affaires réglementaires pharmaceutiques acquise chez : JANSSEN, PFIZER, ASTRA ZENECA, TESARO, SHIONOGI.

Alain KIRCHMEYER / DELPHARM

Delpharm vient d’annoncer la nomination d’Alain Kirchmeyer au poste de Directeur Général. Il était précédemment Directeur Général du façonnier pharmaceutique français Unither Pharmaceuticals. Il aura en charge la Direction du Groupe avec pour objectif de permettre à Delpharm d’accélérer sa performance, en Europe et en Amérique du Nord. Alain Kirchmeyer rapportera à Sébastien Aguettant qui reste Président de Delpharm.

Angelo PACI / SERVIER

Servier a annoncé la nomination d’Angelo Paci, PharmD, PhD, en qualité de Program Leader Oncologie et Immuno-Oncologie. Angelo Paci reportera à Walid S. Kamoun, Directeur R&D Oncologie.

Angelo Paci est professeur de pharmacocinétique et d’oncologie à la faculté de pharmacie de l’Université Paris-Saclay. Il est membre de l’Académie Française de Pharmacie, de l’American Association for Cancer Research (AACR) et du groupe de pharmacologie et d’oncologie d’Unicancer France. Titulaire d’un doctorat en pharmacie de l’Université Paris V et d’un doctorat en Chimie Thérapeutique de la Faculté de Pharmacie, Angelo Paci était, juste avant de rejoindre Servier, Chef du service de pharmacologie du Cancer Campus Gustave Roussy.

Armelle ROUSSAC / HEPHAI

Hephaï, start-up française qui développe une plateforme digitale d’éducation basée sur l’intelligence artificielle, annonce la nomination d’Armelle Roussac (ex NEUROLITE, EYEBRAIN) au poste de Directrice Commerciale.

David GILMAN / ADC THERAPEUTICS

ADC Therapeutics, société basée à Lausanne (Biopôle) en Suisse, a annoncé avoir nommé David Gilman (ex NOVARTIS, CLEAVIEW HELATHCARE) au poste de nouveau Directeur commercial et stratégie.

Xavier LEROY / DOMAIN THERAPEUTICS

Domain Therapeutics, une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de traitements innovants en immuno-oncologie (IO) ciblant les récepteurs couplés aux protéines G (RCPGs), a annoncé le renforcement de son équipe scientifique avec la nomination du Dr Xavier Leroy au poste de Directeur scientifique (Chief Scientific Officer).

Nicolas REBOUD / J & J MedTech France

Johnson & Johnson MedTech France (J&J MedTech France) a annoncé la nomination de Nicolas Reboud au poste de Directeur de sa division DePuy Synthes en France.

Sources : Communiqués d’entreprises

Acquisitions et comportements anticoncurrentiels

par Juliette TERRACOL | Juin 21, 2022 | Business

Aux Etats-Unis, les régulateurs vont analyser de plus près les fusions et le lien avec des monopoles commerciaux.

Les acquisitions de fabricants de médicaments de toutes tailles pourraient faire l’objet d’un examen plus approfondi à l’avenir si la Federal Trade Commission suit les conseils d’experts qui ont pris la parole lors d’une réunion d’agence de deux jours sur la concentration du marché et les comportements anticoncurrentiels.

Les experts, pour la plupart des économistes et d’autres régulateurs antitrust, ont averti que certains fabricants de médicaments avaient acquis un pouvoir de marché injuste en raison de l’étendue de leurs portefeuilles de produits, leur permettant de négocier un statut privilégié ou même exclusif sur les listes de couverture des assureurs et ainsi d’évincer leurs concurrents.

La FTC a autorisé certaine acquisitions liées à la vente de médicaments.

Par exemple, Celgene a dû vendre le médicament contre le psoriasis Otezla à Amgen pour que la FTC autorise son acquisition de 74 milliards de dollars par Bristol Myers Squibb en raison d’un traitement concurrent que Bristol Myers développait. Allergan, quant à lui, a vendu un médicament digestif appelé brazikumab afin que les régulateurs approuvent son retrait de 63 milliards de dollars par AbbVie.

Même le rachat par Roche de la biotechnologie de thérapie génique Spark Therapeutics a été ralenti par les inquiétudes de la FTC, le médicament contre l’hémophilie du fabricant suisse de médicaments Hemlibra chevauchant une thérapie génique expérimentale que Spark testait.

Les experts ont fait valoir que, pour protéger l’innovation, les entreprises qui fusionnent devraient être tenues de céder le produit déjà commercialisé. Robin Feldman, professeur de droit à l’Université de Californie à San Francisco et directeur de son Center for Innovation, a noté que sur 56 produits de pipeline vendus dans le cadre de règlements de fusion avec la FTC, seuls 36 ont été approuvés et moins ont réalisé des ventes importantes.

Les cessions d’un seul produit ne tiennent pas non plus compte des activités plus larges des fabricants de médicaments et du pouvoir de marché qui peut être obtenu en ayant un grand nombre de médicaments lors de la négociation avec les gestionnaires de prestations pharmaceutiques.

Source: Biopharmadive

Période transitoire MDR : nouveau guide du MDCG

par Juliette TERRACOL | Juin 14, 2022 | Dispositifs médicaux

Le guide de la Commission Européenne conseille aux fabricants d’utiliser la période de transition judicieusement.

Alors que de nombreux acteurs du monde du dispositif médical tirent la sonnette d’alarme et alertent les autorités du risque de rupture de stock de dispositifs médicaux essentiels dans les années proches en raison du nouveau règlement et demandent un allongement de la période de transition, la Commission Européenne a publié un nouveau guide conseillant aux fabricants d’utiliser la période de transition judicieusement.

Pour rappel, la fin de période de transition aura lieu le 26 Mai 2024. Les dispositifs non certifiés à cette date ne pourront plus être mis sur le marché européenne (hormis quelques rares exceptions).

Le groupe du MDCG a donc réitéré que “pour garantir que les dispositifs puissent continuer à être mis sur le marché et pour éviter les pénuries de dispositifs médicaux, il est essentiel que tous les fabricants adaptent leurs systèmes, finalisent la transition vers le MDR et s’adressent à un organisme notifié, en soumettant des demandes complètes et conformes dès que possible et bien avant la fin de la période de transition pour assurer la conformité en temps voulu avec le MDR. “

Les données recueillies par les organismes notifiés en décembre 2021, montrent que « près de 37 % des demandes des fabricants ont été refusées sur la base de dossiers incomplets, soulignant un manque global de préparation des fabricants. En avril 2022, 75 % des organismes notifiés indiquaient que plus de 50 % des demandes soumises étaient jugées incomplètes.

” Les données fournies en avril 2022 par les organismes notifiés montrent que plus de 90 % des certificats AIMD/MDD actuellement valides expireront en 2023. À ce jour, 30 organismes notifiés sont désignés dans le cadre du MDR, gérant environ 80 % des certificats AIMD/MDD actuels. ”

Le guide indique que la dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité en vertu de l’article 59 du MDR a été “mentionnée comme une solution possible au cas où la transition de l’AIMDD/MDD au MDR ne serait pas achevée à temps”.

Par ailleurs, le MDCG a souligné que de telles dérogations ne peuvent être accordées “que si l’utilisation du dispositif concerné est dans l’intérêt de la santé publique, de la sécurité des patients ou de la santé des patients”. En outre, “ce mécanisme ne doit pas être considéré comme une solution en cas de demande tardive à un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité ou de retards dans les procédures d’évaluation de la conformité”.

Source : RAPS

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PIPAc : un projet collaboratif concernant les API

par Juliette TERRACOL | Juin 14, 2022 | Matières Premières

Plusieurs sociétés ont établi un consortium pour mettre sur le marché une nouvelle approche de la production de principes actifs pharmaceutiques.

Les sociétés NovAliX, Alysophil, De Dietrich Process Systems et Bruker ont mis en place un partenariat qui s’appuiera sur des compétences complémentaires afin de fournir une solution complète, autonome et indépendante du lieu de production des API, à une société pharmaceutique ou à une organisation de fabrication sous contrat (CMO).

PIPAc combine des stratégies de synthèse innovantes, des procédés en flux continu, de l’analyse en ligne, le tout supervisé par des outils d’intelligence artificielle pour rendre cette unité de production de nouvelle génération, autonome et optimale. C’est un projet avec un budget de plus de 3,5 millions d’euros et d’une durée de 2 ans pour la conception, la fabrication et les tests. La présentation du démonstrateur industriel est prévue pour le premier trimestre 2024.

Plus de 30 professionnels des 4 entreprises constituent le consortium PIPAc formant avec 50 autres scientifiques, une équipe multidisciplinaire.

Luis Carrillo, Directeur de l’innovation et Pharma & Green Solutions (P&GS) France du groupe De Dietrich Process Systems, a commenté cette collaboration : “Alors que le marché mondial des CMO pharmaceutiques devrait atteindre 200 milliards de dollars US d’ici 2027, c’est le moment idéal pour introduire cette solution de production d’API de nouvelle génération. La pandémie a alimenté cette croissance, et de nombreuses grandes entreprises pharmaceutiques externalisent la fabrication auprès de CMO françaises. Cette solution disruptive leur permettra de répondre aux besoins du marché.”

Ce projet est soutenu financièrement par le gouvernement français dans le cadre du « Plan de Relance «. Ce projet étant développé en grande partie avec des fonds publics, la volonté et l’engagement du Consortium PIPAc est de rendre compte publiquement et régulièrement, en toute transparence, de l’avancement de ses travaux.

Source : De Dietrich Process Systems

Essais cliniques complexes : les régulateurs publient un Q&A

par Juliette TERRACOL | Juin 14, 2022 | Réglementation

Ce document entend apporter plus de clarté sur la façon de conduire des essais cliniques complexes

Le 2 juin, la Commission européenne, l’EMA et l’HMA ont publié un Q&A conjoint destiné à fournir des orientations sur les essais cliniques complexes (CCT). Ils notent que la structure des résultats d’un CCT dans une autorisation de mise sur le marché peut différer considérablement de sa ou ses soumissions pour l’autorisation d’essai clinique.

Pour aborder la façon dont les CCT peuvent fonctionner différemment des essais cliniques standard, les régulateurs posent sept questions générales, telles que ce qui doit être pris en compte dans la planification et la conduite des CCT, ce qu’il faut prendre en compte dans la conception de l’étude et ce qu’il faut prendre en compte en termes de la sécurité, les droits et le bien-être des participants à l’étude.

Une partie clé du document se penche sur l’utilisation des méthodologies bayésiennes. Ils sont souvent utilisés dans des situations où les données uniformes sont insuffisantes pour tirer une conclusion, mais l’utilisation d’outils statistiques peut aider à surmonter ces limites.

Les auteurs notent que si un promoteur décide d’utiliser des méthodologies bayésiennes, il est important qu’il fournisse certains documents, tels que les raisons de l’utilisation des méthodes bayésiennes, et fournisse des détails pertinents sur l’approche bayésienne et des données sur les simulations prédictives antérieures.

Un autre domaine clé abordé par les régulateurs est l’utilisation de biomarqueurs dans les CCT. En règle générale, le document indique que les promoteurs doivent fournir suffisamment d’informations dans la documentation pour leur permettre d’évaluer la pertinence des tests de biomarqueurs utilisés. Ils notent également que des détails clés sur le diagnostic in vitro utilisé pour évaluer les biomarqueurs doivent être fournis et que les paramètres doivent être inclus dans les instructions d’utilisation pour les dispositifs marqués CE.