Les fonds de placements investissent dans les sciences de la vie.

Les fonds de placements investissent dans les sciences de la vie.

par | Mai 16, 2023 | Business

Les acquisitions récentes montrent que les fonds de placements investissent dans les sciences de la vie. Exemples avec BAXTER et la CRO SYNEOS

BAXTER (USA) / FONDS DE PLACEMENT (USA)

Baxter International Inc a déclaré qu’un groupe de capital-investissement, qui comprend Warburg Pincus et Advent International, a accepté d’acheter son unité de solutions biopharmaceutiques pour 4,25 milliards de dollars.

SIEGFRIED (Suisse) / DYNAMIQS (Suisse)

Siegfried acquiert une participation majoritaire dans DiNAMIQS afin de créer une organisation de développement et fabrication de premier ordre de thérapies cellulaires et géniques. Cette acquisition est une participation de 95% dans cette société de biotechnologie basée en Suisse, spécialisée dans le développement et la fabrication de vecteurs viraux pour les thérapies cellulaires et géniques. Siegfried mènera les capacités de DiNAMIQS à l’échelle commerciale et l’établira comme CDMO en biotechnologie de premier ordre de sa catégorie pour les thérapies cellulaires et géniques. Par cette acquisition, Siegfried renforce encore sa présence dans les produits biologiques et crée d’importantes opportunités de croissance à moyen et long terme dans un secteur très dynamique.

SGS (Suisse)/ NUTRASOURCE (CANADA)

Le groupe SGS (contrôles, certifications, inspections, audits) a acquis une participation majoritaire dans la société canadienne Nutrasource Pharmaceutical, active dans la gestion des essais cliniques. En 2022, celle-ci a réalisé un chiffre d’affaires de 20 millions de dollars canadiens (13,3 millions de francs suisses). Le montant de la transaction n’a pas été dévoilé. Dans un premier temps, le groupe genevois rachètera 60% des actions de Nutrasource, selon un communiqué publié. Il se réserve le droit d’acquérir les 40% de titres restantes en 2026. Nutrasource emploie une centaine de collaborateurs, indique encore SGS. L’entreprise offre des services de gestion d’essais cliniques, un soutien réglementaire complet, des services d’essai et des services de recherche et développement. Elle propose également des programmes de certification d’ingrédients naturels par des tiers

SYNEOS (USA ) / FONDS DE PLACEMENT

La CRO internationale Syneos Health a annoncé qu’elle avait conclu un accord définitif pour être acquise par un consortium d’entreprises d’investissement privées sociétés affiliées composées d’Elliott Investment Management (“Elliott”), Patient Square Capital (“Patient Square”) et Veritas Capital (“Veritas”) dans le cadre d’une transaction évaluée à environ 7,1 milliards de dollars, y compris l’encours de la dette.

Sources : Communiqués de presse des entreprises

Développement d’un médicament : les chiffres clés !

Développement d’un médicament : les chiffres clés !

par | Mai 16, 2023 | Développement pharmaceutique

Le développement pharmaceutique se doit d’innover afin de mettre rapidement sur le marché les médicaments attendus par les patients. Voici le rappel de quelques chiffres clés.

Le processus de recherche et développement (R&D) de nouveaux médicaments est de plus en plus complexe. 

En 2019, l’industrie pharmaceutique a dépensé 83 milliards de dollars en R&D, soit environ 10 fois ce que l’industrie dépensait par an dans les années 1980.

Mais la durée moyenne de développement d’un nouveau médicament est toujours d’environ 10 à 15 ans. 

Avec la moyenne estimée coût de développement d’un médicament approchant les 2,3 milliards de dollars en 2022, le retour sur investissement (ROI) moyen projeté en R&D n’était que de 1,2 %.

La nécessité de générer des revenus suffisants pour alimenter des dépenses de R&D sans cesse croissantes a donc conduit à une tarification des médicaments d’une manière de plus en plus inabordable dans de nombreux pays et régions, voire totalement inaccessible. Le problème croissant de l’accès inéquitable n’est pas seulement un problème de pays en développement ou émergents ; des disparités importantes dans la disponibilité des médicaments existent en Europe où le délai entre l’approbation réglementaire (autorisation de mise sur le marché) et l’accès réel pour les patients peut varier de quelques jours à 2,5 ans.

Environ 90 % de l’investissement requis pour développer de nouveaux médicaments est le coût de la réalisation d’essais cliniques Ceci est une conséquence des coûts énormes impliqués dans l’établissement de centres de recherche, le traitement des patients et l’évaluation des résultats. De plus, seul un composé sur 10 (sur 10 000 testés et évalués au stade préclinique) passe avec succès les tests d’essais cliniques et l’approbation réglementaire, de sorte qu’un succès doit couvrir le coût des autres échecs. L’un des principaux facteurs contributifs aux coûts élevés, l’industrie dépend fortement des organisations de recherche sous contrat (CRO) pour mener des essais cliniques, ce qui a toujours pris beaucoup de temps et de ressources.

Source : European Pharmaceutical Review

Une batterie rechargeable comestible

Une batterie rechargeable comestible

par | Mai 9, 2023 | Matières Premières

L’électronique comestible vise à produire des dispositifs digestibles en utilisant uniquement des ingrédients et des additifs alimentaires, permettant ainsi le développement de nouveaux dispositifs de diagnostic ingérables.

L’électronique comestible est une piste prometteuse pour diagnostiquer certaines maladies ou surveiller l’évolution d’un traitement sans avoir recours à des techniques invasives comme la coloscopie ou la fibroscopie. 

Des chercheurs de l’Istituto Italiano di Tecnologia (IIT) ont mis au point une batterie comestible fabriquée à partir de substances et d’ingrédients entièrement ingérables. Pour arriver à ce résultat, les scientifiques ont étudié de près les propriétés électroniques de certains aliments. Ils seront ensuite mélangés à d’autres matériaux ingérables afin de concevoir ce type de dispositifs médicaux. 

Le dispositif en question, toujours au stade de prototype, est produit à partir de substances entièrement comestibles, la riboflavine et la quercétine, des ingrédients courants qui sont couplés à du charbon actif afin d’améliorer la conductivité. Les composants sont déposés sur des collecteurs de courant comestibles en Or et liés avec de l’éthylcellulose. L’ensemble est fermé avec des algues nori imbibées d’une solution aqueuse de sulfate d’hydrogène de sodium.

“La riboflavine est utilisée comme anode, tandis que la quercétine est utilisée comme cathode”, précisent les chercheurs, “en encapsulant les électrodes dans de la cire d’abeille, on obtient une batterie entièrement comestible capable d’alimenter de petits appareils électroniques. La cellule de la batterie de démonstration a fonctionné à 0,65 V, supportant un courant de 48 uA pendant 12 minutes”.

Cette réalisation longtemps recherchée permet non seulement le développement d’électronique comestible, mais peut également ouvrir la voie au remplacement des piles commerciales dans les dispositifs ingérables, réduisant ainsi leur risque lors de l’ingestion.

Pour prouver qu’une telle batterie comestible peut alimenter l’électronique, les chercheurs ont connecté deux batteries en série pour alimenter une LED. Lors de la charge, les batteries ont fourni la puissance nécessaire pour éclairer la LED. 

L’extension de l’utilisation de la batterie comestible à d’autres usages quotidiens sera aussi bénéfique pour l’environnement et la sécurité domestique puisqu’elle ne contient pas de lithium. 

Sources : Advanced materials, actualités-news-environnement, CNET

Implémentation du CEP 2.0

Implémentation du CEP 2.0

par | Mai 9, 2023 | Réglementation

Certaines modifications concernant le contenu des demandes de CEP seront mises en œuvre et l’utilisation de formulaires de demande mis à jour sera obligatoire à compter du 1er juin 2023

Le dossier CEP, l’évaluation réalisée et le cahier des charges approuvé seront parfaitement alignés. Par conséquent, les exigences relatives au contenu du dossier CEP pour la pureté chimique et pour médicaments à base de plantes et les préparations ont été révisées. Entre autres, une attention particulière devra être portée à la rédaction du cahier des charges (3.2.S.4.1), car celui-ci sera annexé au CEP. Afin d’accompagner les candidats, un document d’orientation avec les exigences révisées pour les sections concernées du dossier CEP est désormais disponible.

Ce document doit être utilisé en complément des autres documents de politique de certification et lignes directrices disponibles sur le site Internet de l’EDQM pour les sujets qui n’y sont pas couverts car non impactés ni modifiés avec la mise en œuvre du CEP 2.0.

Ces exigences révisées s’appliquent aux demandes d’un nouveau dossier, d’un dossier sœur et d’un renouvellement soumises à compter du 1er juin 2023. Les titulaires/candidats du CEP sont encouragés à suivre les exigences décrites dans ce document dès que possible et à contacter le service de certification via le helpdesk de l’EDQM pour obtenir de l’aide ou des conseils si nécessaire.

Les formulaires de demande révisés sont maintenant disponibles pour les demandes de : 

Les titulaires/candidats de CEP doivent fournir les identifiants EMA SPOR/OMS ORG_ID et LOC_ID pour toutes les entreprises impliquées dans les dossiers de CEP.  De plus amples informations sur la base de données SPOR/OMS et sur la manière d’enregistrer votre organisation dans la base de données sont disponibles sur le site Web de l’EMA : https://spor.ema.europa.eu/sporwi/.

L’Engagement du Titulaire a été mis à jour pour refléter le contenu du document de politique PA/PH/CEP (21) 57 (Responsabilités du titulaire du CEP envers ses clients) et pour anticiper le partage confidentiel potentiel des rapports du dossier avec les Autorités Compétentes des pays avec lesquels l’EDQM dispose d’un protocole d’accord et/ou d’un accord de confidentialité.

Pour le formulaire de demande de dossier sœur, un modèle de tableau comparatif a été ajouté, conformément à la politique PA/PH/CEP (09) 141, 2R (Orientations sur les demandes de fichiers sœurs). Le tableau comparatif inclus dans le dossier de candidature est un document clé pour l’acceptabilité d’un dossier soeur.

De plus amples informations concernant ces changements seront abordées lors des webinaires CEP 2.0 des 11 et 16 mai.

Source : EDQM

Informations relatives aux dispositifs médicaux

Informations relatives aux dispositifs médicaux

par | Mai 9, 2023 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, des publications de la Commission européenne, un modèle de lettre de TEAM-NB dans le cadre des dispositions transitoires, enregistrement des DM au UK…

La Commission européenne a émis un nouveau document d’orientation sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique. Ce document a pour objectif de garantir que le résumé du rapport sur l’investigation clinique présente des informations sur la conception, la conduite, l’analyse et les résultats de l’investigation clinique dans des termes et un format aisément compréhensibles pour l’utilisateur auquel le dispositif médical est destiné. 

La Commission européenne a également publié une mise à jour de l’état d’avancement des demandes de désignation des organismes notifiés (selon le MDR et IVDR). 

Team-NB a publié un modèle de lettre de confirmation, actant d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement UE 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux. Pour rappel, la demande doit être effectuée au plus tard le 26 mai 2024 auprès d’un organisme notifié et au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit.

L’éco-organisme de la responsabilité élargie des producteurs (REP) de Dasri (DASTRI) a collecté en 2022, 999 tonnes de déchets issus des dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement, contre 886 tonnes en 2021 (soit une progression de 12,8 % en un an). DASTRI affiche un taux de collecte moyen de 83 %, rapporté au gisement estimé. Ce taux progresse légèrement par rapport à celui de 2020 (82 %) pour revenir à celui enregistré en 2020. Pour rappel, le cahier des charges en vigueur jusqu’à décembre dernier fixait un objectif de collecte de 80 %. Le nouvel agrément, débuté en janvier, fixe un taux de collecte des Dasri de 82 % en 2023, puis de 85 % en 2025.

La HAS a annoncé avoir, pour la première fois, rendu un avis favorable en vue du remboursement d’un test diagnostique ayant préalablement bénéficié d’un forfait innovation. Il s’agit du test METAglut1 auquel la HAS a octroyé une amélioration de service attendu de niveau II ce qui conduira l’Assurance maladie à se prononcer sur son remboursement effectif dans un délai maximum de 6 mois. Depuis 2015, 50 demandes ont été soumises à la HAS, portant sur 35 technologies de santé, dont 23 dispositifs médicaux et 12 actes professionnels. Parmi ces 35 technologies de santé, 19 (54,3 %) n’ont pas été sélectionnées parce qu’elles ne répondaient pas aux critères du forfait innovation ou parce que le demandeur a retiré son dossier. 16 technologies de santé (45,7 %) ont fait l’objet d’un avis favorable de la HAS (dont 10 DM et 6 actes). En tenant également compte de technologies évaluées avant 2015, ce sont au total 18 technologies de santé (11 DM et 7 actes) qui ont obtenu un avis favorable de la HAS pour un forfait innovation. Et 15 d’entre elles sont, ou ont été, prises en charge au titre du forfait innovation après décision des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.

Le MHRA a mis à jour son guide relatif à l’enregistrement des dispositifs médicaux en Grande Bretagne et Irlande du Nord. La mise à jour concerne les modifications des instructions DORS (Device Online Registration System) pour les scénarios 1 à 4 dans le Guide d’enregistrement des dispositifs médicaux avec un certificat CE expiré ou arrivant à expiration. 

Sources : Commission européenne, Qualitiso, Team-NB, HAS, actu-environnement, MHRA