ACTUALITÉS
EMA : prévisibilité des dépôts d’AMM
Dans le dernier rapport publié par le groupe de travail conjoint entre l’EMA et l’industrie, l’agence mentionne que la prévisibilité des dépôts de demandes d’AMM en procédure centralisée montre enfin un léger mieux même si les efforts doivent se poursuivre.
Cancer du pancréas : une avancée thérapeutique majeure se dessine
Un nouveau médicament ciblé, le daraxonrasib, a démontré des résultats sans précédent dans un essai clinique international de phase 3, en doublant l’espérance de survie de patients atteints de formes métastatiques déjà traitées.
Inquiétude autour de l’interdiction des PFAS en Europe
L’industrie pharmaceutique européenne tire la sonnette d’alarme alors que l’Union européenne avance vers une interdiction large des PFAS.
Conduite des essais cliniques en situation d’urgence sanitaire
Face aux crises sanitaires majeures, L’Union européenne dévoile une nouvelle feuille de route pour transformer la conduite des essais cliniques en situation d’urgence.
MHRA : développement du programme novateur « AI Airlock ».
La MHRA a obtenu 3,6 millions de livres sterling jusqu’en 2029 pour étendre « AI Airlock », son bac à sable réglementaire dédié à l’IA en tant que dispositif médical.
Renforcement du contrôle post-marché au Canada
Santé Canada a publié le 1er avril 2026 son nouveau Guidance on terms and conditions for class II to IV medical devices, précisant les règles entrées en vigueur le 1er janvier 2026.
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