L’Assurance Maladie a publié, le 16 juin 2026, une nouvelle édition de son Observatoire européen des délais d’accès aux médicaments innovants.

L’objectif de cette démarche conjointe est de mesurer précisément dans 4 pays européens (France, Allemagne, Angleterre et Espagne), sur des médicaments-clés pour des patients atteints de maladies graves, à la fois leur disponibilité et les délais pour y accéder. Il permet également d’identifier les spécificités importantes qui existent dans ces différents pays, notamment en matière d’accès dérogatoires, de procédures d’évaluation et de fixation des prix, d’inscription au remboursement, etc.

Cet observatoire, réalisé depuis 2022, porte cette année sur 72 médicaments récents (avec une date d’AMM postérieure au 1er janvier 2017 et dont la procédure de prise en charge a abouti au 31 décembre 2025) apportant un progrès thérapeutique significatif.

En France, 103 médicaments répondent à ces critères et sont inscrits au remboursement à fin 2025. Parmi eux, 72 médicaments sont également remboursés dans l’ensemble des pays comparés (Allemagne, Angleterre, Espagne).

Les 72 produits analysés couvrent 15 aires thérapeutiques, et en 1er lieu, l’oncologie et la cancérologie (27 produits), mais aussi les maladies infectieuses (9), la neurologie (8), l’endocrinologie-métabolismes (6), hématologie (6) etc.

Parmi les produits observés, 30 ont obtenu une ASMR de niveau II (importante) ou de niveau III (modérée) et 42 ont obtenu une ASMR IV (mineure), pour tout ou partie de leurs indications.

Premier enseignement : la France se distingue par des délais d’accès parmi les plus courts. En France, s’agissant de l’échantillon de 72 médicaments innovants observés, 60 médicaments (soit 83% de l’échantillon) ont fait l’objet d’un accès dérogatoire précoce :

• Une large majorité (48 produits) d’un accès précoce dit « populationnel »,
• 12 uniquement d’un accès dérogatoire « nominatif » ou dit « compassionnel ».

Entre 2021 et 2025, plus de 140 000 patients ont bénéficié de médicaments innovants avant ou juste après leur autorisation officielle. Ces traitements concernent principalement des pathologies graves, rares ou sans alternative thérapeutique, pour lesquelles la rapidité d’accès est un enjeu vital.

Le délai médian de premier accès (via l’inscription en droit commun ou l’accès dérogatoire) pour l’ensemble des médicaments compris dans l’étude qui pour certains apportent pourtant une amélioration du service médical mineure est de 7 jours avant l’AMM. Un niveau particulièrement bas à l’échelle européenne.

En France, les délais d’accès sont encore plus réduits pour les médicaments innovants (ASMR II ou III) : 23 jours avant l’AMM (délai médian), contre 20 jours après l’AMM pour les autres médicaments.

L’accès au médicament est ainsi près de quatre fois plus rapide (en moyenne) par rapport à la procédure de droit commun grâce au dispositif dérogatoire. Plus de la moitié des médicaments sur ces 72 produits observés sont déjà disponibles avant l’AMM, accordée au niveau européen.

Enfin, la France se distingue par un financement exclusivement public des accès dérogatoires, populationnels ou nominatifs (60 médicaments), alors que dans les autres pays ils sont principalement financés ou co-financés par l’industrie pharmaceutique. Les 72 médicaments analysés représentent au moins 5 milliards d’euros de dépenses remboursées en 2024.

En conclusion, l’accès aux médicaments innovants est facilité en France par les dispositifs dérogatoires, qui bénéficient aujourd’hui à un nombre croissant de patients. Ces médicaments, souvent très onéreux et pour des pathologies graves (cancers, mucoviscidose, autres maladies rares) sont pris en charge par l’Assurance Maladie, la France se distinguant en la matière des autres pays européens observés où le financement est majoritairement assuré par les industriels eux-mêmes.

Source : Assurance Maladie