L’industrie pharmaceutique européenne tire la sonnette d’alarme alors que l’Union européenne avance vers une interdiction large des PFAS.

Face aux crises sanitaires majeures, L’Union européenne dévoile une nouvelle feuille de route pour transformer la conduite des essais cliniques en situation d’urgence.

L’EDQM a publié des lignes directrices expliquant comment les titulaires d’un CEP ou les demandeurs potentiels peuvent solliciter des évaluations fondées sur la reconnaissance (« reliance-based ») ou accélérées (« fast-track »).

Le 6 mars 2026, le Conseil de l’Union européenne a publié les textes finaux de la réforme pharmaceutique, marquant l’une des évolutions réglementaires les plus importantes des 20 dernières années.

Le 9 février 2026, l’EMA, en collaboration avec le PIC/S, a ouvert une consultation publique autour du Concept Paper visant à réviser l’Annexe 15 des GMP, un document essentiel encadrant la qualification et la validation dans la fabrication de médicaments.

L’ANSM met en garde contre la promotion sur les réseaux sociaux de médicaments à base d’isotrétinoïne utilisés à des fins esthétiques et hors de leur indication autorisée.

ISO 9001:2026 renforce leadership, gestion différenciée risques/opportunités et intégration ESG. Alignée avec ICH Q10 et ISO 13485, elle favorise un système qualité intégré et stratégique.