Une nouvelle génération de lignes directrices pour l’audit des systèmes de management dont la version finale est attendue pour 2026.

Le Premier ministre a chargé la ministre de la Santé d’examiner l’hypothèse d’un rapprochement entre l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de santé (HAS).

Au mois de décembre 2025, l’EMA a annoncé le lancement de l’usage optionnel de l’eCTD 4.0 pour les nouvelles demandes d’AMM en procédure centralisée et a publié un guide pratique.

Le Conseil de l’Union européenne et le Parlement européen ont conclu, le 11 décembre 2025, un accord historique sur la réforme de la législation pharmaceutique de l’UE.

L’ANSM a annoncé de nouvelles démarches pouvant être menées désormais via la plateforme démarches-simplifiees.fr : d’une part, la déclaration de suspension ou de cessation de commercialisation d’un médicament et d’autre part, les demandes d’accès dérogatoire pour mettre sur le marché des DMDIV dépourvus de marquage CE.

Le 1er décembre 2025, Washington et Londres ont annoncé un accord inédit qui redéfinit les règles du commerce pharmaceutique entre les deux pays.

L’ANSM lance une phase pilote basée sur un appel à candidatures des laboratoires pharmaceutiques, baptisée « Longue vie aux médicaments.