ISO 9001:2026 renforce leadership, gestion différenciée risques/opportunités et intégration ESG. Alignée avec ICH Q10 et ISO 13485, elle favorise un système qualité intégré et stratégique.

À partir du 16 mars 2026, la France franchit une nouvelle étape dans sa stratégie d’attractivité en recherche clinique avec la mise en œuvre opérationnelle de son dispositif national d’évaluation accélérée, dit fast‑track.

L’EMA a reçu 23 réponses suite à sa demande de commentaires sur la ligne directrice M4Q(R2) publiée par l’ICH en mai 2025.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé sa ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance concernant les risques pour les enfants exposés aux médicaments par les femmes enceintes et allaitantes, in utero ou via le lait maternel.

Le 16 février 2026, la MHRA a officiellement lancé une consultation publique sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux portant le marquage CE pour la GB.

L’EDQM organise un webinaire pour présenter la nouvelle approche d’évaluation du Comité d’Experts sur la classification des médicaments (CD-P-PH/PHO) visant à déterminer leur statut de prescription (obligatoire ou facultative).

Pour accompagner la révision de la ligne directrice ICH M4Q(R2) sur les sections qualité du Common Technical Document, un exemple concret a été publié afin d’aider l’industrie et les autorités.