L’EFPIA publie sa réponse officielle au projet de législation pharmaceutique et propose une longue liste de changements.

Le projet de la CE de réformer la législation pharmaceutique pourrait entraîner la mise sur le marché de trois médicaments de moins pour les maladies rares chaque année, selon un rapport commandé par l’EFPIA.

Le CMDh a désormais convenu que lorsque des divergences entre le module 3 et le module 1.2 sont identifiées après la fin de la procédure, une variation sera demandée pour inclure/corriger les informations sur le fabricant.

L’EMA ouvre une réflexion sur l’utilisation de l’IA dans le cycle de vie des médicaments

Le Q&A relatif aux impuretés nitrosamines a fait l’objet de modifications majeures.

L’EDQM a mis en ligne les replays des modules du programme de formation virtuel déroulé qui s’est déroulé du 26 juin au 7 juillet 2023.

L’EFPIA a publié une série de recommandations visant à “améliorer l’accès” aux thérapies numériques, ou “digital therapeutics” (DTx), dans tous les Etats membres de l’Union européenne (UE), notamment via l’harmonisation des exigences réglementaires ou d’évaluation.