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Législation européenne sur la protection des données des dossiers
Les députés du parlement européen soutiennent une réforme globale de la protection des données des dossiers d’enregistrement des médicaments.
Traitements pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
L’EMA envisage une autorisation conditionnelle pour les médicaments contre la NASH utilisant des critères d’évaluation intermédiaires.
L’EMA invite les promoteurs à passer rapidement au CTIS
Dans un communiqué de presse, l’EMA conseille vivement aux promoteurs de soumettre leurs demandes au système d’information sur les essais cliniques (CTIS) dès que possible.
Législation pharmaceutique : adoption de plusieurs amendements
La commission de la santé du Parlement européen a voté en faveur des propositions visant à réviser la législation pharmaceutique, en adoptant une série d’amendements pour faire passer le processus législatif à l’étape suivante.
Réforme de la législation pharmaceutique : retours du DIA Europe
Le congrès DIA Europe s’est tenu la semaine dernière et certains des sujets abordés font l’objet d’un vote à la Commission ENVI le 19 Mars.
Modification du règlement relatif aux variations
La Commission européenne modifie le règlement concernant l’examen des demandes de variations pour les médicaments à usage humain.
Législation des produits combinés
Selon des experts lors du sommet Combinations Products in the EU 2024 organisé par DIA et RAPS, le projet de législation pharmaceutique est prometteur pour l’amélioration de la capacité à commercialiser des produits combinés en Europe.