Le Conseil de l’Union européenne est prêt à entamer les négociations avec le Parlement européen

La FDA a décidé de lancer son outil d’Intelligence artificielle (IA) afin de faciliter ses processus d’évaluation.

Le directeur de la FDA va rencontrer des PDG de laboratoires pharmaceutiques afin de faire évoluer cette agence.

L’International Council for Harmonisation (ICH) a récemment publié deux projets de directives pour consultation publique et un concept paper relatif aux nitrosamines.

Plusieurs documents relatifs à la plateforme ESMP ont été mis à jour. L’occasion de rappeler le délai de soumission des packs sizes dans XEVMPD.

La FDA a annoncé récemment que l’IA serait déployée dans tous ses centres d’ici le 30 juin tandis que l’EMA prévoit un déploiement progressif jusqu’en 2028.

Le BSI partage son analyse de l’impact du règlement 2017/745 sur les produits combinés et les dispositifs médicaux à base de substances.