L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé sa ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance concernant les risques pour les enfants exposés aux médicaments par les femmes enceintes et allaitantes, in utero ou via le lait maternel.

Le 16 février 2026, la MHRA a officiellement lancé une consultation publique sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux portant le marquage CE pour la GB.

L’EDQM organise un webinaire pour présenter la nouvelle approche d’évaluation du Comité d’Experts sur la classification des médicaments (CD-P-PH/PHO) visant à déterminer leur statut de prescription (obligatoire ou facultative).

Pour accompagner la révision de la ligne directrice ICH M4Q(R2) sur les sections qualité du Common Technical Document, un exemple concret a été publié afin d’aider l’industrie et les autorités.

Une étude conduite par NèreS entre juin et août 2025, a été présentée lors d’un groupe de travail « Prescription médicale facultative » (PMF) du Comité d’interface ANSM–Industries.

Lors de la conférence DIA RAPS “Combination Products in the EU”, des représentantes de la Commission européenne ont présenté une série de propositions législatives destinées à simplifier et harmoniser le cadre réglementaire des études combinées.

La réunion de janvier 2026 du CHMP a été marquée par :
– plusieurs avancées majeures dans des maladies rares ou sans traitement,
– une première indication GLP-1 en hépatologie,
– des innovations en vaccinologie et en traitement d’urgence,
– et un renforcement de la vigilance réglementaire sur certains médicaments déjà autorisés.