L’EMA répond aux questions soulevées par sa note d’orientation, vieille de 26 ans, sur la durée de conservation maximale des produits stériles à usage humain après la première ouverture ou après reconstitution.

Swissmedic met à jour ses lignes directrices sur l’API, la procédure accélérée, et d’autres sujets.

L’EMA a mis en ligne la présentation, la vidéo ainsi que le Q&A rédigé à l’issue du webinaire relatif au projet PLM à partir des questions posées.

Nouveau service de l’EMA pour les entreprises pharmaceutiques disposant d’importants portefeuilles de médicaments, chute des demandes de conseils scientifiques et d’assistance au protocole, mise à jour du Q&A nitrosamines et mise à jour du calendrier web-eAF.

L’EFPIA publie sa réponse officielle au projet de législation pharmaceutique et propose une longue liste de changements.

Le projet de la CE de réformer la législation pharmaceutique pourrait entraîner la mise sur le marché de trois médicaments de moins pour les maladies rares chaque année, selon un rapport commandé par l’EFPIA.

Le CMDh a désormais convenu que lorsque des divergences entre le module 3 et le module 1.2 sont identifiées après la fin de la procédure, une variation sera demandée pour inclure/corriger les informations sur le fabricant.