Le CMDh a désormais convenu que lorsque des divergences entre le module 3 et le module 1.2 sont identifiées après la fin de la procédure, une variation sera demandée pour inclure/corriger les informations sur le fabricant.

L’EMA ouvre une réflexion sur l’utilisation de l’IA dans le cycle de vie des médicaments

Le Q&A relatif aux impuretés nitrosamines a fait l’objet de modifications majeures.

L’EDQM a mis en ligne les replays des modules du programme de formation virtuel déroulé qui s’est déroulé du 26 juin au 7 juillet 2023.

L’EFPIA a publié une série de recommandations visant à “améliorer l’accès” aux thérapies numériques, ou “digital therapeutics” (DTx), dans tous les Etats membres de l’Union européenne (UE), notamment via l’harmonisation des exigences réglementaires ou d’évaluation.

Les nouveaux dirigeants de l’EFPIA partagent leur liste de souhaits concernant les changements à apporter au projet de législation pharmaceutique.

Retour sur les mesures jugées trop légères dans la proposition de refonte de la législation pharmaceutique.