Même si le règlement 2017/745 reste au cœur des publications, des partenariat et innovation apportent une note plus optimiste.
Inquiet face à l’arrivée très rapide de la fin de la période de transition du règlement 2017/745 (26 Mai 2024), le COCIR (European Coordination Commitee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT industry) a publié une déclaration concernant les changements réglementaires à apporter au règlement. Les membres du COCIR exhortent les autorités européennes et nationales à introduire rapidement des mesures législatives nature (c’est-à-dire via un amendement formel du MDR) pour assurer la disponibilité des dispositifs médicaux, y compris tous ceux certifiés en vertu des directives sur les dispositifs médicaux, sur le marché européen.
Un 34ème organisme notifié (ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL) a été désigné pour le règlement (UE) 2017/745, il s’agit du 9ème pour l’Italie. Attention, globalement les DM de classe III sont exclus du champ de la notification.
Le SNITEM est intervenu lors des 32ème Journées Europharmat, consacrées l’évaluation des dispositifs médicaux et à l’expertise. Son intervention portait sur les exigences réglementaires en matière d’évaluation clinique d’un dispositif médical. Une fiche de synthèse a été mise en ligne et les slides de présentation devraient l’être prochainement.
Après la conclusion d’un accord avec la Merck KGaA (voir notre news du 11 octobre), la société Biocorp signe un accord avec la société BD afin d’intégrer la technologie Injay de Biocorp au système BD UltraSafe Plus™ Passive Needle Guard utilisé avec les seringues préremplies. Le dispositif Injay® de Biocorp est une solution connectée conçue pour suivre l’utilisation de seringues pré-remplies dans le cadre d’études cliniques ou de soins de routine. Grâce à la technologie NFC et à des capteurs spécifiques permettant d’identifier le produit, elle peut confirmer une injection complète et transférer automatiquement cette information à un smartphone. Le but est de suivre l’observance des traitements médicamenteux auto-administrés.
En matière d’innovation aux USA, NEXT Life Sciences, une société développant et distribuant des contraceptifs, poursuit l’approbation réglementaire d’un nouveau type de contraceptif aux États-Unis pour les personnes de sexe masculin. Ce dispositif médical, Vasalgel, est actuellement en études précliniques. L’hydrogel est injecté avec une micro-aiguille, et une fois formé en place, l’hydrogel est destiné à agir comme un filtre flexible pour le sperme. Le but ultime est que le produit soit facilement éliminé en injectant avec une micro-aiguille un fluide qui dissout et évacue l’hydrogel chaque fois qu’un homme souhaite rétablir le flux de sperme.
Sources : COCIR, Qualitiso, SNITEM, MyPharma editions, Pharmtech
