De nouvelles Normes harmonisées pour le RDM et le RDMDIV ont été annoncées par la Commission Européenne

Deux décisions d’exécution de la Commission ont été adoptées le 11 mai 2022 pour le JOUE :
•    pour le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (#IVDR), la décision a été publié le 12 mai.
•    pour le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, la décision a été publiée le 17 mai.

La norme harmonisée EN ISO 14971:2019, telle que modifiée par la norme EN ISO 14971:2019/A11:2021, satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/746. La norme harmonisée sur les systèmes de management de la qualité, EN ISO 13485:2016 et son amendement A11:2021, était déjà citée au JOUE en janvier 2022 sous MDR et IVDR : dans cette dernière publication, seul l’ancien corrigendum AC:2018 était ajouté.

Il existe désormais au total 16 références de normes harmonisées pour le MDR et 10 pour l’IVDR. Les listes récapitulatives des normes harmonisées actuellement disponibles pour le MDR et l’IVDR peuvent être retrouvées sur le site de la Commission Européenne.

D’après Mario Gabrielli Cossellu, de la Commission Européenne, d’autres publications au JOUE auront lieu dans les prochains mois suite au développement des travaux de Standardisation aux niveaux européen et international.

Source : Commission Européenne et LinkedIn