Ce document entend apporter plus de clarté sur la façon de conduire des essais cliniques complexes

Le 2 juin, la Commission européenne, l’EMA et l’HMA ont publié un Q&A conjoint destiné à fournir des orientations sur les essais cliniques complexes (CCT). Ils notent que la structure des résultats d’un CCT dans une autorisation de mise sur le marché peut différer considérablement de sa ou ses soumissions pour l’autorisation d’essai clinique.

Pour aborder la façon dont les CCT peuvent fonctionner différemment des essais cliniques standard, les régulateurs posent sept questions générales, telles que ce qui doit être pris en compte dans la planification et la conduite des CCT, ce qu’il faut prendre en compte dans la conception de l’étude et ce qu’il faut prendre en compte en termes de la sécurité, les droits et le bien-être des participants à l’étude.

Une partie clé du document se penche sur l’utilisation des méthodologies bayésiennes. Ils sont souvent utilisés dans des situations où les données uniformes sont insuffisantes pour tirer une conclusion, mais l’utilisation d’outils statistiques peut aider à surmonter ces limites.

Les auteurs notent que si un promoteur décide d’utiliser des méthodologies bayésiennes, il est important qu’il fournisse certains documents, tels que les raisons de l’utilisation des méthodes bayésiennes, et fournisse des détails pertinents sur l’approche bayésienne et des données sur les simulations prédictives antérieures.

Un autre domaine clé abordé par les régulateurs est l’utilisation de biomarqueurs dans les CCT. En règle générale, le document indique que les promoteurs doivent fournir suffisamment d’informations dans la documentation pour leur permettre d’évaluer la pertinence des tests de biomarqueurs utilisés. Ils notent également que des détails clés sur le diagnostic in vitro utilisé pour évaluer les biomarqueurs doivent être fournis et que les paramètres doivent être inclus dans les instructions d’utilisation pour les dispositifs marqués CE.

Source : RAPS