Cas des DM avec technologie numérique dans l’accord-cadre, procédure concernant l’indisponibilité des DM/DMDIV, les PFAS dans les DM, guide du MDCG, publication au JO du réglement 2024/186 et lancement d’une plateforme par l’OMS.

Mise à jour d’un guide du MDCG, lancement du premier module de Swissdamed, mise à jour de la réglementation DM par le TGA, report du délai d’adoption des normes harmonisées RDM et RDMDIV.

Adoption d’un nouveau règlement par le conseil de l’UE, nouvelle révision du guide MDCG 2022-4, adoption du deuxième amendement à la demande de normalisation MR/IVDR M/575, webinaire du TUV SUD sur les valves cardiaques et enfin quelques conseils sur la transition pour les produits combinés co-packagés.

Nouvelles restrictions dans REACH, reconnaissance de DM conformes provenant d’Australie, de l’UE, du Canada et des États-Unis par le MHRA, résultats d’enquête auprès des ON par la Commission Européenne et Team-NB.

Le sujet de l’Intelligence Artificielle appliquée aux dispositifs médicaux a fait l’objet de discussions au sein du congrès RAPS et d’un « bac à sable » mis en place par le MHRA.

Parmi les informations, nouveaux organismes notifiés, rapport du projet COMBINE, guide sur les produits borderline et produits combinés du TGA, nouvelle plateforme de l’HAS.

Des chercheurs de l’Université de Californie à San Francisco ont développé une application pour smartphone détectant avec précision la FTD démence frontoremporale.