A la date du 26 septembre, l’organisme notifié et le fabricant doivent avoir signé un accord écrit formel.

Un rapport remis au gouvernement démissionnaire propose d’instaurer une franchise de 1 euro sur les dispositifs médicaux, seuls biens de santé exonérés d’un tel dispositif aujourd’hui.

L’EMA a lancé cet été un nouveau programme pilote pour soutenir les dispositifs médicaux orphelins.

Le 12 juillet 2024, le règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne.

Une valve créée à partir de collagène humain ouvre de nouvelles pistes pour le traitement d’une maladie cardiaque pédiatrique.

Cas des DM avec technologie numérique dans l’accord-cadre, procédure concernant l’indisponibilité des DM/DMDIV, les PFAS dans les DM, guide du MDCG, publication au JO du réglement 2024/186 et lancement d’une plateforme par l’OMS.

Mise à jour d’un guide du MDCG, lancement du premier module de Swissdamed, mise à jour de la réglementation DM par le TGA, report du délai d’adoption des normes harmonisées RDM et RDMDIV.