MedTech Europe a exprimé ses préoccupations auprès de la Commission européenne et du MDCG concernant l’application des exigences de suivi clinique post commercialisation (PMCF) prévues par le MDR.

La Commission européenne, en collaboration avec les États membres, lance un projet pilote ambitieux visant à harmoniser l’évaluation des investigations cliniques (CI) et des études de performance (PS) des dispositifs médicaux (MD) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).

Elargissement des conditions d’utilisation des eIFU, FAQ relatif aux interactions entre RDM/RDMDIV et IA Act, obligations liées aux MDSW.

Une équipe lyonnaise a développé une nouvelle technique d’imagerie médicale pour mesurer la rigidité des artères coronaires.

L’ANSM et la DGCCRF alertent les consommateurs, notamment diabétiques, sur des dispositifs médicaux qui analysent la glycémie par simple contact avec la peau.

Un rapport de MedTech Europe de 100 pages cite les charges administratives liées au RDMDIV et au RDM dans un contexte d’activité intense.

Conseils sur la procédure de NBOp par le BSI, demande de Medtech EU de rationalisation des processus d’évaluation des cas de vigilance, utilisation des certificats sous conditions, mise à jour de la norme relative aux symboles pour les DM.